RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 26/03/2012
COMBANTRIN 125 mg/2,5 ml, suspension buvable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pyrantel (embonate de) ................................................................................................................... 14,410 g
(Quantité correspondante en PYRANTEL base .................................................................................. 5,000 g)
Pour 100 ml de suspension buvable
½ cuillère-mesure (2,5 ml) = 125 mg de pyrantel; 1 cuillère-mesure (5 ml) = 250 mg de pyrantel
1 flacon = 3 cuillères-mesures
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Traitement de l'ascaridiose, de l'oxyurose et de l'ankylostomiase.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
RESERVE A L'ADULTE ET L'ENFANT DE PLUS DE 12 Kg.
Ascaridiose, oxyurose
La posologie usuelle est de 10 mg/kg à 12 mg/kg en prise unique chez l'adulte et chez l'enfant, soit:
· chez l'enfant: environ ½ cuillère-mesure correspondant à la graduation 2,5 ml par 10 kg de poids.
· chez l'adulte de moins de 75 kg: environ 3 cuillères-mesures.
· chez l'adulte de plus de 75 kg: environ 4 cuillères-mesures.
Dans l'oxyurose, en vue d'une éradication parasitaire définitive, imposer des mesures d'hygiène rigoureuse et traiter également l'entourage. Pour éviter une autoréinfection, prescrire une 2ème prise 2 à 3 semaines après la prise initiale.
Ankylostomiase
Dans les zones d'endémie, en cas d'infestation par Necator americanus ou en cas d'infestation sévère par Ankylostoma duodenale, la posologie est de 20 mg/kg (en 1 ou 2 prises), à renouveler pendant 2 à 3 jours, soit:
· chez l'enfant: 1 cuillère-mesure par 10 kg de poids.
· chez l'adulte de moins de 75 kg: 6 cuillères-mesures.
· chez l'adulte de plus de 75 kg: 8 cuillères-mesures.
En cas d'infestation légère par Ankylostoma duodenale (ce qui est généralement le cas en dehors des zones d'endémie), une dose de 10 mg/kg en une seule prise peut suffire chez l'adulte et l'enfant.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas d'insuffisance hépatique, réduire les doses.
Oxyurose
Pour empêcher la réinfestation, il faut pratiquer une hygiène rigoureuse: toilette quotidienne de la région anopérinéale, brossage des ongles plusieurs fois par jour. Chez l'enfant, couper les ongles très court. Changer régulièrement de sous-vêtements et de vêtements de nuit. Empêcher le sujet de se gratter. Traiter tous les membres de la famille en même temps car il est fréquent que l'infestation soit asymptomatique.
Ce médicament contient du glycérol et peut provoquer des céphalées et des troubles digestifs (diarrhée).
Ce médicament contient du sorbitol. L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique n'est apparu à ce jour. Toutefois, le suivi de grossesses exposées au pyrantel est insuffisant pour exclure tout risque.
En conséquence, l'utilisation de ce médicament durant la grossesse ne doit être envisagée que si nécessaire.
En l'absence d'étude, à éviter pendant l'allaitement sauf en cas de stricte nécessité.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Rarement.: troubles gastro-intestinaux (nausées, vomissements, anorexie, diarrhées, douleurs abdominales), augmentation faible et transitoire des transaminases.
Exceptionnellement: céphalées, vertiges, asthénie, troubles du sommeil, rash cutané.
Du fait de son faible taux d'absorption, les concentrations plasmatiques sont peu élevées. Un surdosage même important n'entraîne en général que quelques troubles digestifs et quelques troubles légers et transitoires du système nerveux central (fatigue, vertiges, céphalées), parfois augmentation des ASAT. On ne connaît pas d'antidote spécifique. Le lavage gastrique précoce est recommandé de même la surveillance des fonctions respiratoires et cardio-vasculaires.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIHELMINTIQUE
(P: Parasitologie)
Le pyrantel est un antihelminthique agissant par blocage neuro-musculaire et est actif sur:
· les oxyures (Enterobius vermicularis),
· les ascaris (Ascaris lumbricoides),
· et les ankylostomes (Ankylostoma duodenale et Necator americanus).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La résorption digestive du pyrantel est très faible.
Après administration orale, plus de 50% du produit est excrété sous forme inchangée dans les selles.
7% est éliminé dans les urines sous forme inchangée et sous forme de métabolites.
5.3. Données de sécurité préclinique
Acide citrique monohydraté, siméticone, benzoate de sodium, arôme caramel*, arôme cassis**, glycérol, lécithine de soja, povidone, sorbitol à 70 pour cent cristallisable, polysorbate 80, silicat d'aluminium et de magnésium, eau purifiée.
*Composition de l'arôme caramel: Ethylvanilline, maltol, corylone, vanilline, propylèneglycol, acide butyrique, diacétyle, butyrate d'éthyle, caprylate d'éthyle, formiate d'éthyle, eugénol, extrait liquide de fénugreg, γ-nonalactone, acide pyruvique.
**Composition de l'arôme cassis: Acétate d'amyle, benzaldéhyde, jus de cassis, acétate d'éthyle, butyrate d'éthyle, acide éthyl-2 butyrique, huiles essentielles de buchu, de géranium, de baie de genièvre, d'orange douce et d'orange concentrée, propylèneglycol.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15 ml en flacon (verre brun de type III), capsule (aluminium) muni d'un joint (PVC, PVDC, polyéthylène) avec une cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml.
1 flacon = 3 cuillères-mesures.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
TEOFARMA S.R.L.
Via F.lli cervi n° 8
27010 Valle Salimbene (PV)
ITALIE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 314 071-8: 15 ml en flacon (verre brun) avec cuillère-mesure (polystyrène cristal) de 5 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.