RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/02/2012
BLACKOIDS DU DOCTEUR MEUR, pastille à sucer
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévomenthol ................................................................................................................................... 1,40 mg
Extrait aqueux sec de réglisse ........................................................................................................ 97,02 mg
(Quantité correspondante en glycyrrhizine ........................................................................................ 7,70 mg)
Pour une pastille à sucer.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pastille à sucer.
4.1. Indications thérapeutiques
Utilisé pour soulager les irritations de la gorge
4.2. Posologie et mode d'administration
Laisser fondre lentement les pastilles dans la bouche sans les croquer.
Adulte:
10 à 20 pastilles par jour.
Enfant de 6 à 15 ans:
5 à 10 pastilles par jour.
Ce médicament est contre-indiqué dans les situations suivantes:
· Enfant de moins de 6 ans.
· Hypersensibilité au menthol ou aux autres composants de la pastille.
· Hypertension artérielle en raison de la présence de suc de réglisse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions particulières d'emploi
Tenir compte de la teneur en acide glycyrrhizique (5,82 mg) par pastille, dans le cas d'autres apport en réglisse (boisson, confiseries).
En cas d'apparition d'autres symptômes (maux de gorge importants, céphalées, nausées, vomissements...) ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament ne doit pas être utilisé de façon prolongée.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.
Sensibilisation au menthol ou aux autres composants de la pastille.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un surdosage éventuel en acide glycyrhizique risque d'entraîner des effets minéralocorticoïdes pouvant se manifester par une hypokaliémie, une hypertension, des arrhythmies et une fatigue musculaire.
En outre cette spécialité contient des terpènes (lévomenthol) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents à type neurologique, à type de convulsions chez l'enfant (notamment en cas d'antécédents de convulsions).
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
A VISEE ANTISEPTIQUE
(R: système respiratoire)
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Maltodextrine 30 E, maltodextrine 005 BX.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Sachet thermosoudé en papier kraft blanchi frictionné lisse et PVDC de 20 g.
Boîte en fer à glissière fermée par une étiquette adhésive de 20 g ou 50 g.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
SOCIETE D'ETUDES ET DE RECHERCHES PHARMACEUTIQUES
5, RUE DU GABIAN
IMMEUBLE "LE TRITON"
98000 MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 301 314-4: 20 g en sachet thermosoudé (papier kraft/PVDC).
· 301 313-8: 20 g en boîte (fer).
· 312 986-9: 50 g en boîte (fer).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.