Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 10/02/2012

BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cinéole (eucalyptol) ............................................................................................................................ 30 mg

Succinate basique de bismuth ............................................................................................................ 20 mg

(Quantité correspondante en BISMUTH ............................................................................................... 15 mg)

Camphre synthétique ......................................................................................................................... 15 mg

Gaïacol ............................................................................................................................................. 10 mg

Pour un suppositoire.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Suppositoire.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des états congestifs de l'oropharynx.

NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Réservé à l'enfant de plus de 6 ans

1 à 3 suppositoires par jour.

Durée du traitement

La durée du traitement est limitée à 3 jours.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l'un des excipients.

· Enfants de moins de 6 ans.

· Enfants avec antécédents d'épilepsie ou de convulsions fébriles.

· Antécédent récent de lésion ano-rectale.

· Insuffisance rénale.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant.

· Ne pas prolonger la durée de traitement au-delà de 3 jours en raison:

o du risque d'accumulation des dérivés terpéniques (dont la cinétique de métabolisation et d'élimination n'est pas connue en raison de leur caractère lipophile) dans les tissus et le cerveau, et, en particulier, risque de troubles neurologiques;

o du risque d'irritations ano-rectales à type de brûlure.

· Ne pas dépasser les doses recommandées en raison de l'augmentation du risque de survenue d'effets indésirables et de troubles liés à un surdosage (voir rubrique 4.9).

· Les dérivés terpéniques étant inflammables, ne pas approcher cette spécialité d'une flamme.

Précautions d'emploi

L'indication ne justifie pas de traitement prolongé.

Si les symptômes persistent au-delà de 3 jours, le traitement doit être réévalué.

Administrer avec prudence chez les enfants de moins de 7 ans notamment s'il existe des antécédents de convulsions.

En cas d'antécédents de convulsion, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Ne pas utiliser en même temps que d'autres produits (médicaments ou cosmétiques) contenant des dérivés terpéniques quelle que soit la voie d'administration (orale, rectale, cutanée ou pulmonaire).

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas ou peu de données d'utilisation des dérivés terpéniques chez la femme enceinte.

BI-QUI-NOL ENFANTS, suppositoire n'est pas recommandé pendant la grossesse et chez la femme en âge de procréer n'utilisant pas de contraception.

Allaitement

En l'absence d'informations suffisantes sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait maternel, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

En raison de la présence de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées, risque de convulsions chez l'enfant.

Effets liés au gaïacol

Douleurs épigastriques, nausées, vomissements.

Effets liés à la forme suppositoire

Irritation locale.

4.9. Surdosage

· Une utilisation répétée et prolongée peut provoquer des irritations ano-rectales à type de brûlure.

· En cas d'ingestion accidentelle ou d'erreur d'administration chez des enfants ou des nourrissons, il y a un risque de troubles neurologiques.

· Si nécessaire, un traitement symptomatique sera institué en milieu hospitalier.

Camphre: l'intoxication au camphre survient essentiellement chez le nourrisson par utilisation erronée de formes destinées à l'adulte. Les principaux signes sont: convulsions, vomissements, hyperthermie et agitation.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: PREPARATION POUR LA GORGE.

(R. système respiratoire).

Les dérivés terpéniques peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Glycérides hémi-synthétiques solides (Suppocire LB).