RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/02/2012
IMODIUMLIQUICAPS 2 mg, capsule molle
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lopéramide .................................................................................................................. 2 mg
Pour une capsule molle.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Capsule molle.
Capsule molle bleu clair, ovale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement de courte durée des diarrhées aiguës passagères de l'adulte et l'enfant de plus de 15 ans.
Ce traitement est un complément des mesures diététiques.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Posologie initiale: 2 capsules, puis 1 capsule supplémentaire, à prendre après chaque selle non moulée,
Mais: ne jamais dépasser 6 capsules par jour, ne jamais dépasser 2 jours de traitement.
Ce médicament ne doit pas être utilisé dans les cas suivants:
· Enfants de moins de 15 ans.
· Hypersensibilité (allergie) connue à l'un des composants de ce médicament.
· En cas de présence de sang dans les selles ou de fièvre importante.
· Poussées aiguës de rectocolite hémorragique (risque de colectasie).
· En cas de diarrhée survenant au cours d'un traitement antibiotique à large spectre en raison du risque de colite pseudomembraneuse.
· Entérocolite bactérienne due à des bactéries invasives telles que Salmonella, Shigella et Campylobacter.
D'une manière générale, ce médicament ne doit pas être utilisé lorsqu'une inhibition du péristaltisme doit être évitée du fait du risque possible de séquelles importantes incluant iléus, mégacôlon et syndrome colectasique. En cas d'apparition de constipation, de subileus et/ou de distension abdominale, l'administration de ce médicament doit être interrompue rapidement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales:
Le patient devra être informé de la nécessité de:
· Se réhydrater par des boissons abondantes, salées ou sucrées, afin de compenser les pertes de liquides dues à la diarrhée (la ration quotidienne moyenne en eau de l'adulte est de 2 litres),
· S'alimenter le temps de la diarrhée,
o En excluant certains apports et particulièrement les crudités, les fruits, les légumes verts, les plats épicés ainsi que les aliments ou boissons glacées,
o En privilégiant les viandes grillées, le riz.
Si au bout de 2 jours de traitement la diarrhée persiste, la conduite à tenir devra être réévaluée et la nécessité d'une réhydratation par soluté de réhydratation orale ou par voie intraveineuse devra être envisagée.
Précautions particulières d'emploi:
L'insuffisant hépatique doit faire l'objet d'une surveillance particulière du fait de l'important effet de 1er passage hépatique.
Chez les patients atteints de troubles hépatiques sévères, ce médicament ne sera utilisé que sur prescription médicale.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, l'utilisation du lopéramide au cours d'un nombre limité de grossesses n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier à ce jour.
Toutefois, des études complémentaires sont nécessaires pour évaluer les conséquences d'une exposition en cours de grossesse.
En conséquence, l'utilisation du lopéramide ne doit pas être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées pouvant en particulier retentir sur les fonctions digestives du nouveau-né.
Le passage du lopéramide dans le lait maternel est très faible; en conséquence, l'allaitement est possible en cas de traitement ponctuel par ce médicament.
En cas de traitement prolongé, tenir compte de ses propriétés opiacées.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Ce médicament provoque parfois une somnolence discrète et transitoire. L'attention est appelée, notamment chez les conducteurs de véhicules et les utilisateurs de certaines machines, sur les risques éventuels de somnolence attachés à l'emploi de ce médicament.
Les effets indésirables sont classés par système organe et ordre de fréquence en utilisant la convention suivante:
Très fréquents: >1/10
Fréquents: >1/100, <1/10
Peu fréquents: >1/1000, <1/100
Rares: >1/10000, <1/1000
Très rares: <1/10000
Aucune fréquence n'est indiquée lorsque celle-ci n'a pu être estimée sur la base des données disponibles:
Affections de la peau et des tissus sous-cutanés:
Rash, urticaire, prurit
Affections du système immunitaire:
Réactions allergiques et dans certains cas, réactions d'hypersensibilité sévère incluant angiœdème, choc anaphylactique et réactions anaphylactoïdes.
Affections gastro-intestinales:
Fréquents: nausées, constipation, crampes abdominales.
Douleur abdominale, iléus, distension abdominale, vomissement, mégacôlon incluant le syndrome colectasique, flatulence, dyspepsie, sécheresse buccale.
Affections du rein et des voies urinaires:
Rétention urinaire.
Affections du système nerveux central:
Très rares: somnolence, vertige, perte de connaissance et diminution du niveau de conscience.
Troubles généraux et anomalies au site d'administration:
Asthénie
Symptômes:
En cas de surdosage (y compris de surdosage lié à une insuffisance hépatique), une dépression du système nerveux central (diminution de la vigilance, somnolence, myosis, hypertonie, dépression respiratoire, incoordination motrice) et un iléus peuvent être observés. Les enfants peuvent être plus sensibles aux effets sur le système nerveux central.
Procédure d'urgence, antidote:
La Naloxone peut être utilisée comme antidote. La durée d'action de la spécialité étant plus longue que celle de la Naloxone (1 à 3 heures), il peut être nécessaire de renouveler l'administration de cette dernière. En conséquence, le patient doit être maintenu sous surveillance médicale pendant au moins 48 heures pour déceler toute dépression du système nerveux central.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: Anti-diarrhéique, Code ATC: A07DA03.
· Anti-diarrhéique analogue structurel des opiacés.
· Activité antisécrétoire par augmentation du flux hydro-électrolytique de la lumière intestinale vers le pôle plasmatique de l'entérocyte et réduction du flux inverse.
· Ralentissement du transit colique avec augmentation des contractions segmentaires.
· Effets rapides et durables
· Respecte les caractères bactériologiques et parasitologiques des selles.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le lopéramide est peu résorbé par voie digestive. Il subit un important effet de premier passage hépatique.
Les concentrations plasmatiques sont faibles (2 ng/ml après l'administration d'environ 8 mg de lopéramide par jour).
Chez l'homme, le pic plasmatique se situe entre 2 et 4 heures.
Le lopéramide est principalement métabolisé par le foie, et sa demi-vie d'élimination est de 10 à 15 heures.
Son élimination se fait essentiellement dans les fèces.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Capsule: Monocaprylate de propylène glycol, propylène glycol, eau purifiée.
Enveloppe de la capsule: Gélatine, glycérol 99 %, propylène glycol, bleu brillant FCF (E133), lécithine de soja, triglycérides à chaîne moyenne.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6, 10 ou 12 capsules molles sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium).
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1 RUE CAMILLE DESMOULINS
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 218 008-7 ou 34009 218 008 7 6: 6 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 218 009-3 ou 34009 218 009 3 7: 10 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
· 218 010-1 ou 34009 218 010 1 9: 12 capsules molles sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.