RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/02/2012
OSMOGEL, gel pour application locale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lidocaïne .................................................................................................................. 1,000 g
Sulfate de magnésium .................................................................................................................... 25,000 g
Pour 100 g de gel pour application locale.
Excipient: parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gel pour application locale.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local de courte durée en cas de traumatisme bénin: entorse (foulure), contusion.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 15 ans.
Appliquer sur la zone douloureuse 2 à 4 fois par jour.
Recouvrir d'une compresse non occlusive.
Avant chaque application, laver la pellicule adhérente à la peau.
Se laver les mains après utilisation.
La durée recommandée d'utilisation est de 5 jours.
· Allergie aux anesthésiques locaux (lidocaïne) ou à l'un des composants.
· Ne pas utiliser sur les muqueuses, les yeux, une dermatose suintante, une lésion infectée ou une plaie, ni sous pansement occlusif.
· Liés à la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques:
o nourrissons de moins de 30 mois,
o enfants ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non)
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
· L'attention des sportifs sera attirée par le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopages.
· Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène et entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et l'enfant.
· Respecter les posologies et les conseils d'utilisation, en particulier:
o ne pas appliquer sur une surface étendue du corps,
o ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,
o ne pas appliquer sur une peau lésée.
· Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Précautions d'emploi
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant,
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Aux doses recommandées, la lidocaïne sous forme topique n'est pas susceptible de causer des interactions médicamenteuses significatives d'un point de vue médical.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:
· de l'absence de données cinétiques sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Réaction allergique locale nécessitant l'arrêt du traitement.
En raison de la présence de dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, et en cas de non respect des doses préconisées:
· risque de convulsions chez le nourrisson et l'enfant
· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: A VISEE ANTALGIQUE (système locomoteur), Code ATC: D04AB01.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Solution de bromure de benzododécinium à 80 pour cent, carboxyméthylcellulose sodique, glycérol, huile essentielle d'eucalyptus, parahydroxybenzoate de méthyle sodé (E219), eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
90 g en tube en polyéthylène basse densité fermé par un bouchon en polypropylène.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MERCK MEDICATION FAMILIALE SAS
37 RUE SAINT-ROMAIN
69379 LYON CEDEX 08
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 307 641-7 ou 34009 307 641 7 6: 90 g en tube (polyéthylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.