RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/03/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

PERCUTAFEINE, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Caféine ............................................................................................................................................ 5,000 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique des surcharges adipeuses sous-cutanées localisées.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer localement 10 à 20 g par jour et faire pénétrer par massage.

4.3. Contre-indications

En cas d'hypersensibilité à la caféine ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ne pas appliquer sur une peau irritée ou lésée.

· Compte tenu de la teneur en alcool du gel, ne pas l'utiliser chez un(e) patient(e) traité(e) par le disulfirame (ESPERAL).

· Ce traitement ne constitue en aucune façon un traitement de fond de l'obésité.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, faute de données cliniques exploitables.

Chez la femme qui allaite en cas d'application sur les seins, nettoyer la peau avant la tétée qui suit chaque application sur les seins.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Affections de la peau et du tissu sous-cutané:

· possibilité de réaction locale, à type prurigineux urticarien, rétrocédant à l'arrêt du traitement.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Non renseignée.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseignée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Carbomère (synthalène K), trolamine, cocoate de macrogol 7 glycérol (CETHIOL HE), éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Tube (polyéthylène): 30 mois.

Tube (aluminium): 3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Ne pas réfrigérer.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (aluminium) de 80 g, 150 g.

Tube (polyéthylène) de 20 g, 72 g, 96 g, 144 g, 192 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

PIERRE FABRE MEDICAMENT

45, PLACE ABEL GANCE

92100 BOULOGNE BILLANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 355 710-5 ou 34009 355 710 5 2: 20 g en tube (Polyéthylène).

· 332 297-4 ou 34009 332 297 4 0: 72 g en tube (Polyéthylène).

· 346 287-6 ou 34009 346 287 6 4: 96 g en tube (Polyéthylène).

· 332 298-0 ou 34009 332 298 0 1: 144 g en tube (Polyéthylène).

· 346 288-2 ou 34009 346 288 2 5: 192 g en tube (Polyéthylène).

· 325 282-5 ou 34009 325 282 5 7: 80 g en tube (Aluminium).

· 325 736-6 ou 34009 325 736 6 0: 150 g en tube (Aluminium).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale