Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 29/02/2012

MEDIVEINE 300 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Diosmine ...................................................................................................................................... 300,0 mg

Pour un comprimé.

Excipient à effet notoire: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· amélioration des symptômes en rapport avec l'insuffisance veino-lymphatique (jambes lourdes, douleurs, impatience du primo-décubitus).

· traitement d'appoint des troubles fonctionnels de la fragilité capillaire.

· utilisé dans le traitement des signes fonctionnels liés à la crise hémorroïdaire.

4.2. Posologie et mode d'administration

Insuffisance veino-lymphatique, fragilité capillaire, la posologie moyenne est de 2 comprimés par jour: 1 à midi et 1 le soir au moment des repas, crise hémorroïdaire: 4 à 6 comprimés par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l'un des constituants.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Crise hémorroïdaire: l'administration de ce produit ne dispense pas du traitement spécifique des autres maladies anales.

Le traitement doit être de courte durée.

Si les symptômes ne cèdent pas rapidement, un examen proctologique doit être pratiqué et le traitement doit être revu.

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Des études expérimentales chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

Par ailleurs dans l'espèce humaine aucun effet néfaste n'a été rapporté à ce jour.

Allaitement

En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, l'allaitement est déconseillé pendant la durée du traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Quelques cas de troubles digestifs banals (1 %) ont été décrits n'obligeant jamais à l'arrêt du traitement).

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté, cependant, un surdosage éventuel pourra entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

La diosmine appartient à la classe des veinotropes: vasculoprotecteur et veinotonique, c'est à dire qu'il augmente la résistance des vaisseaux, diminue leur perméabilité et entraîne une vasoconstriction.

Le principe actif est la diosmine obtenue par synthèse, la diosmine a fait l'objet de nombreux travaux pharmacologiques qui ont confirmé qu'elle accroît la tonicité pariétale des veines, améliore donc l'hémodynamique veineuse, corrige les troubles de la perméabilité capillaire et renforce la résistance capillaire.

Chez l'homme, les essais cliniques ont confirmé les propriétés anti-œdémateuses de la diosmine et son action "tonique" au niveau des veines et des capillaires.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La diosmine est rapidement absorbée par voie digestive. Les concentrations maximales dans le sang et dans les différents organes chez le rat (foie, reins, tunique des vaisseaux) sont obtenues en une à deux heures. L'élimination s'effectue, à parties égales, par l'urine et les fèces dans les 24 heures après l'administration orale. L'élimination est essentiellement fécale les 24 heures suivantes. La diosmine et ses métabolites subissent un cycle entéro-hépatique, ce qui contribue à une certaine fixation différée au niveau tissulaire. En effet, des concentrations non négligeables dans les parois vasculaires veineuses persistent pendant les 48 heures suivant l'administration orale de diosmine.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Lactose monohydraté, gomme arabique, silice colloïdale hydratée, stéarate de magnésium, carboxyméthylamidon sodique (type A), eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

36 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C et à l'abri de la lumière.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur