RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 25/10/2011

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TechneScan PYP, poudre pour solution injectable. Trousse pour la préparation du pyrophosphate technétié (99mTc)

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pyrophosphate de sodium .............................................................................................................. 11,90 mg

Chlorure stanneux (II) ....................................................................................................................... 3,36 mg

Pour un flacon.

Ce produit ne contient pas d'agent conservateur.

Le technétium (99mTc) décroît en émettant un rayonnement gamma d'une énergie moyenne de 140 keV, avec une période de 6 heures, pour donner du technétium (99mTc) qui peut être considéré comme un isotope stable

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution injectable, en flacon multidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Ce médicament est à usage diagnostique uniquement.

Le TechneScan PYP est utilisé pour le marquage in vivo, in vitro ou in vivo/in vitro des globules rouges pour l'exploration scintigraphique du compartiment sanguin.

Les principales indications sont:

a) Angiographie pour l'étude de:

· l'évaluation de la fraction d'éjection ventriculaire

· l'analyse cinétique et en phase globale et segmentaire du myocarde

b) Scintigraphie de perfusion d'organes et d'anomalies vasculaires

c) Détermination du volume globulaire total

d) Scintigraphie splénique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Le TechneScan PYP est administré par voie intraveineuse stricte (voir rubrique 12 instructions pour l'utilisation).

Méthode de marquage des globules rouges

Le lyophilisat de pyrophosphate stanneux est d'abord reconstitué avec une solution stérile de chlorure de sodium 0,9 % (NaCl 0,9 %).

Méthode in vivo

La solution reconstituée du complexe pyrophosphate stanneux est administrée par voie intraveineuse au patient, 30 minutes plus tard, la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium est elle-même alors administrée.

Méthode in vitro

Prélever entre 6 et 10 mL de sang du patient; incuber in vitro la solution reconstituée avec le prélèvement de sang total ou la fraction de globules rouges (érythrocytes). Ajouter la solution de pertechnétate (99mTc) de sodium 15 min après et réinjecter les globules rouges marqués.

Méthode in vivo/in vitro

Administrer par voie intraveineuse la solution reconstituée du complexe pyrophosphate stanneux pour saturer in vivo les globules rouges.

Prélever un échantillon sanguin du patient pour marquer in vitro les globules rouges ainsi saturés par du pertechnétate (99mTc) de sodium.

Réinjecter les globules rouges marqués.

Méthode de marquage des globules rouges dénaturés

Les globules rouges saturés par le pyrophosphate stanneux selon la méthode in vivo/in vitro ou in vitro sont dénaturés par chauffage à 49,5° C pendant 20 minutes et ensuite marqués par le pertechnétate (99mTc) de sodium. Après une dernière étape de lavage, les globules dénaturés et marqués sont injectés au patient.

Posologie adulte:

a) Visualisation du pool globulaire total: l'activité moyenne administrée pour une injection intraveineuse unique, après marquage in vivo ou in vitro, est de 500 MBq (300 à 1000 MBq).

b) Détermination du volume sanguin: l'activité moyenne administrée par injection intraveineuse unique, après marquage in vitro, est de 3 MBq (1 à 5 MBq).

c) Scintigraphie splénique: l'activité moyenne administrée pour injection intraveineuse unique, après marquage in vitro des érythrocytes dénaturés, est de 50 MBq (20 à 70 MBq). Les clichés peuvent être réalisés immédiatement après l'injection du traceur.

La quantité optimale d'étain pour le marquage des globules rouges, in vivo ou in vitro, est de 10 à 20 µg/kg chez l'adulte. Pour la technique de marquage in vitro en particulier, cette concentration en étain ne doit pas être supérieure à la dose recommandée.

Posologie pédiatrique:

Lorsque l'examen est justifié, l'activité administrée doit être une fraction de l'activité recommandée chez l'adulte calculée en fonction de la masse ou de la surface corporelle. En pratique, on peut suivre les recommandations du Paediatric Task Group de l'European Association of Nuclear Medicine.

3 kg = 0,1

4 kg = 0,14

6 kg = 0,19

8 kg = 0,23

10 kg = 0,27

12 kg = 0,32

14 kg = 0,36

16 kg = 0,40

18 kg = 0,44

20 kg = 0,46

22 kg = 0,50

24 kg = 0,53

26 kg = 0,56

28 kg = 0,58

30 kg = 0,62

32 kg = 0,65

34 kg = 0,68

36 kg = 0,71

38 kg = 0,73

40 kg = 0,76

42 kg = 0,78

44 kg = 0,80

46 kg = 0,82

48 kg = 0,85

50 kg = 0,88

52-54 kg = 0,90

56-58 kg = 0,92

60-62 kg = 0,96

64-66 kg = 0,98

68 kg = 0,99

Chez le très jeune enfant jusqu'à un an, une dose minimale de 100 MBq est nécessaire pour obtenir des images de qualité suffisante. En raison de la fixation durable des sels stanneux sur les globules rouges, il est recommandé d'attendre au minimum 3 mois avant de renouveler l'examen.

4.3. Contre-indications

Aucune connue à ce jour.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciale

Ce produit est un médicament radiopharmaceutique.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être manipulés que par des personnes qualifiées, autorisées par les autorités compétentes pour l'utilisation et la manipulation de radionucléides.

L'administration de produits radiopharmaceutiques présente des risques pour l'entourage du patient en raison de l'irradiation externe ou de la contamination par les urines, les vomissements, les expectorations. Par conséquent, il faut prendre les mesures de protection contre les radiations conformément aux réglementations nationales.

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être réceptionnés, utilisés et administrés que par des personnes autorisées dans les services agréés. Leur réception, leur stockage, leur utilisation, leur transfert et leur élimination sont soumis aux réglementations et aux autorisations appropriées des autorités compétentes.

Les produits radiopharmaceutiques doivent être préparés de manière à satisfaire à la fois aux normes de radioprotection et de qualité pharmaceutique. Des précautions appropriées d'asepsie doivent être prises afin de satisfaire aux exigences de Bonnes Pratiques de Fabrication pharmaceutique.

Précautions particulières d'emploi

Pour la technique in vivo, il est recommandé d'injecter les globules rouges (99mTc) avant toute administration de produit de contraste iodé. Dans le cas contraire, la qualité du marquage serait altérée.

Chez le nouveau né et l'enfant, il convient de s'assurer que l'intérêt diagnostique de l'examen justifie le risque d'irradiation encouru.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Une diminution du rendement de marquage des érythrocytes a été rapportée en présence d'héparine, de surcharge en étain, et de différents traitements: l'aluminium, la prazosine, la méthyldopa, l'hydralazine, les composés digitaliques, la quinidine, les β bloquants (ex: propanolol), les inhibiteurs calciques (ex: nifédipine, vérapamil), les nitrates (nitroglycérine), les anthracyclines, les antibiotiques et les produits de contraste iodés.

La présence de cathéters en téflon diminue aussi le rendement de marquage par fixation des ions stanneux sur le cathéter.

4.6. Grossesse et allaitement

Lorsqu'il est nécessaire d'administrer des produits radiopharmaceutiques à la femme en âge de procréer, il est indispensable de s'informer de toute éventualité d'une grossesse. Toute femme n'ayant pas eu ses règles doit être considérée comme enceinte jusqu'à preuve du contraire. Dans le doute, il est important que l'exposition aux rayonnements soit réduite au minimum pour obtenir les informations cliniques souhaitées. D'autres techniques n'impliquant pas l'emploi de rayonnements ionisants doivent être envisagées.

Les examens faisant appel aux radionucléides chez la femme enceinte entraînent une certaine dose d'irradiation pour le fœtus. Ils ne seront donc réalisés au cours de la grossesse que pour des raisons impératives et après avoir évalué le bénéfice attendu par rapport aux risques encourus par la mère et le fœtus.

Avant d'administrer un produit radiopharmaceutique à une femme en période d'allaitement, il faut envisager si on peut repousser raisonnablement l'examen jusqu'à la fin de l'allaitement ou s'assurer, dans le cas contraire, que le radiopharmaceutique choisi est le plus approprié compte tenu de l'éventuel passage de la radioactivité dans le lait.

Si l'administration d'un produit radioactif est indispensable, le lait sera tiré avant l'injection et conservé pour être utilisé ultérieurement. L'allaitement doit être suspendu pendant au moins 12 heures après l'injection et le lait produit pendant cette période doit être éliminé. L'allaitement peut être repris lorsque l'activité dans le lait ne risque pas d'entraîner une dose de radiations pour l'enfant supérieure à 1 mSv.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun connu à ce jour.

4.8. Effets indésirables

Pour tous les patients, l'exposition aux radiations ionisantes doit être justifiée par le bénéfice diagnostique attendu. La radioactivité administrée doit être telle que l'irradiation qui en découle soit aussi faible que possible, en gardant à l'esprit la nécessité d'obtenir le diagnostic requis.

L'exposition aux radiations ionisantes peut éventuellement induire des cancers ou développer des déficiences héréditaires. L'expérience montre que, pour les examens diagnostiques en médecine nucléaire, la fréquence de ces effets indésirables est très faible en raison des faibles activités utilisées.

Pour la plupart des examens de médecine nucléaire, à des fins de diagnostic, la dose d'irradiation délivrée (Dose Efficace) est inférieure à 20 mSv. L'utilisation de plus fortes activités, en tomoscintigraphie par exemple, se justifie dans certaines circonstances cliniques.

Les effets indésirables rapportés après administration intraveineuse à la fois de complexes marqués ainsi que complexes technétiés ont été rapportés isolément: 1-5 pour 100 000 utilisateurs. Ils sont classés généralement de faibles à modérés et sont de courte durée bien que certains ont été classés comme sévères. Ce sont essentiellement des réactions de type allergique: vertiges et maux de tête, nausées et vomissements, œdème de la face et hypotension.

Des réactions de type vagal, des arythmies cardiaques et des réactions locales au site d'injection (érythème cutané et rougeurs), des urticaires et du prurit ont été rapportés.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage accidentel par ce produit radiopharmaceutique, l'arsenal thérapeutique est limité car l'élimination du produit est fonction de la durée de vie physiologique des hématies.

Une diurèse forcée avec mictions fréquentes est recommandée en cas de surdosage par le pertechnétate (99mTc).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Produit radiopharmaceutique à usage diagnostique (V: divers) ATC: V09BA03.

Aux doses utilisées pour le diagnostic, ni le pyrophosphate stanneux, ni le pertechnétate (99mTc) de sodium, ni le pyrophosphate stanneux technétié, ni les érythrocytes marqués ne semblent avoir aucun effet pharmacologique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'injection intraveineuse de sels stanneux induit une saturation des érythrocytes. L'injection suivante de pertechnétate (99mTc) de sodium résulte en une accumulation et une rétention du pertechnétate (99mTc) de sodium au niveau du plexus choroïde et des globules rouges.

L'administration intraveineuse de 10 à 20 µg d'ion stanneux (sous forme de pyrophosphate stanneux) par kg de masse corporelle, suivie 30 minutes plus tard par l'administration intraveineuse de 370 à 740 MBq de pertechnétate, permet un marquage efficace du pool sanguin.

Dans les conditions normales, le pertechnétate injecté diffuse librement en pénétrant et en sortant des érythrocytes. Lorsque les globules rouges ont préalablement été saturés en pyrophosphate stanneux, le pertechnétate (99mTc) de sodium est réduit dans la cellule et se lie aux chaînes de globine. Le mécanisme par lequel le pertechnétate (99mTc) se fixe aux cellules saturées en étain n'est pas clairement compris. Cependant, 20% du pertechnétate (99mTc) de sodium injecté pénètrent dans les globules rouges et se lient à la chaîne β de la globine alors que les 70 à 80 % du pertechnétate semblent être localisés au niveau du cytoplasme ou de la membrane cellulaire du globule rouge. Par ailleurs, le rendement de marquage est diminué de 20% lorsque la charge à la surface des érythrocytes est réduite.

Lorsque l'on utilise la technique de marquage in vivo, les meilleurs résultats sont obtenus quand on injecte la solution de pertechnétate (99mTc) 20 à 30 minutes après l'administration du pyrophosphate. 10 et 100 minutes après l'injection de pertechnétate (99mTc), on retrouve respectivement dans le sang 77 ± 15% et 71 ± 14% de l'activité injectée. Cette valeur est constante jusqu'à environ 2 heures après l'injection. Pendant cette période, la diminution de la radioactivité présente dans le sang total est limitée à 6%.

On retrouve des érythrocytes marqués avec le pertechnétate (99mTc) jusqu'à 8 jours après l'examen. Il n'y a pas d'effet notoire avec des doses allant jusqu'à 0.02 mg d'étain (II) par kilo. Les érythrocytes dénaturés par la chaleur sont séquestrés par le tissu splénique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Il n'y a pas de données de sécurité pré-clinique spécifiques aux érythrocytes marqués au technétium. La toxicité de l'ion pertechnétate et des sels stanneux a été étudiée et rapportée par la littérature. Des effets systémiques toxiques ne sont rapportés qu'à des doses parentérales relativement élevées pour tous les sels impliqués avec un ratio de sécurité en mg/kg atteignant au minimum 150.

L'administration répétée à des rats de doses, 50 à 100 fois plus élevées que la posologie destinée à être administrée à l'homme, n'a pas causé d'altérations microscopiques ou macroscopiques. On reconnaît un faible potentiel mutagène aux sels stanneux. Il n'y a pas d'étude qui décrive un effet éventuel sur la reproduction ou la survenue de tumeurs.

L'administration répétée de très hautes doses de diphosphonates peut entraîner une déminéralisation.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Azote.

6.2. Incompatibilités

Aucune connue à ce jour

6.3. Durée de conservation

12 mois à partir de la date de fabrication.

Le médicament reconstitué peut être utilisé pendant 4 heures après sa préparation.

6.4. Précautions particulières de conservation

Avant et après reconstitution, conserver à une température comprise entre 2°C et 8°C.

Les procédures de conservation doivent être en accord avec les réglementations nationales relatives aux substances radioactives.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon de 10 mL, en verre de type I, fermé par un bouchon en bromobutyle et scellé par une capsule métallique.

La trousse TechneScan PYP contient 5 flacons.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

COVIDIEN IMAGING FRANCE

2, rue Diderot

La Clef Saint Pierre

78990 ELANCOURT

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 556 546-8: 15,26 mg de poudre en flacon (verre); boîte de 5 flacons.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Les doses absorbées pour un individu de 70 kg résultant de l'administration intraveineuse d'érythrocytes marqués au (99mTc) et d'érythrocytes dénaturés marqués au (99mTc) sont données ci-dessous (CIPR 80):

Erythrocytes marqués au (99mTc):

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

9,9E-03

1,2E-02

2,0E-02

3,0E-02

5,6E-02

Paroi vésicale

8,5E-03

1,1E-02

1,4E-02

1,7E-02

3,1E-02

Surface osseuse

7,4E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,6E-02

7,4E-02

Cerveau

3,6E-03

4,6E-03

7,5E-03

1,2E-02

2,2E-02

Seins

3,5E-03

4,1E-03

7,0E-03

1,1E-02

1,9E-02

Vésicule biliaire

6,5E-03

8,1E-03

1,3E-02

2,0E-02

3,0E-02

Tractus gastro-intestinal

Paroi stomacale

4,6E-03

5,9E-03

9,7E-03

1,4E-02

2,5E-02

Intestin grêle

3,9E-03

4,9E-03

7,8E-03

1,2E-02

2,1E-02

Côlon

3,7E-03

4,8E-03

7,5E-03

1,2E-02

2,0E-02

Gros intest. supérieur

4,0E-03

5,1E-03

8,0E-03

1,3E-02

2,2E-02

Gros intest inférieur

3,4E-03

4,4E-03

6,9E-03

1,0E-02

1,8E-02

Cœur

2,3E-02

2,9E-02

4,3E-02

6,6E-02

1,1E-01

Reins

1,8E-02

2,2E-02

3,6E-02

5,7E-02

1,1E-01

Foie

1,3E-02

1,7E-02

2,6E-02

4,0E-02

7,2E-02

Poumons

1,8E-02

2,2E-02

3,5E-02

5,6E-02

1,1E-01

Muscles

3,3E-03

4,0E-03

6,1E-03

9,4E-03

1,7E-02

Œsophage

6,1E-03

7,0E-03

9,8E-03

1,5E-02

2,3E-02

Ovaires

3,7E-03

4,8E-03

7,0E-03

1,1E-02

1,9E-02

Pancréas

6,6E-03

8,1E-03

1,3E-02

1,9E-02

3,3E-02

Moelle osseuse

6,1E-03

7,6E-03

1,2E-02

2,0E-02

3,7E-02

Peau

2,0E-03

2,4E-03

3,8E-03

6,2E-03

1,2E-02

Rate

1,4E-02

1,7E-02

2,7E-02

4,3E-02

8,1E-02

Testicules

2,3E-03

3,0E-03

4,4E-03

6,9E-03

1,3E-02

Thymus

6,1E-03

7,0E-03

9,8E-03

1,5E-02

2,3E-02

Thyroïde

5,7E-03

7,1E-03

1,2E-02

1,9E-02

3,6E-02

Utérus

3,9E-03

4,9E-03

7,4E-03

1,1E-02

1,9E-02

Autres tissus

3,5E-03

4,5E-03

7,3E-03

1,3E-02

2,3E-02

Dose efficace (mSv/MBq)

7,0E-03

8,9E-03

1,4E-02

2,1E-02

3,9E-02

Pour une scintigraphie du compartiment sanguin, l'administration de 1000 MBq entraîne une dose efficace de 7 mSv pour un individu de 70 kg et la dose d'irradiation de l'organe critique, le cœur, est de 23 mGy.

Pour la détermination du volume sanguin, la dose efficace résultant de l'administration de 5 MBq s'élève à 0,035 mSv pour un individu de 70 kg.

Erythrocytes dénaturés marqués au (99mTc):

Dose absorbée par unité d'activité administrée (mGy/MBq)

Organe

Adulte

15 ans

10 ans

5 ans

1 an

Surrénales

1,3E-02

1,8E-02

2,7E-02

3,8E-02

6,3E-02

Paroi vésicale

7,5E-04

1,1E-03

2,1E-03

3,8E-03

7,3E-03

Surface osseuse

3,1E-03

4,1E-03

6,1E-03

9,5E-03

1,9E-02

Seins

2,1E-03

2,1E-03

4,1E-03

6,8E-03

1,0E-02

Tractus gastro-intestinal

Paroi vésicale

1,9E-02

2,1E-02

3,0E-02

4,0E-02

5,8E-02

Intestin grêle

3,7E-03

4,6E-03

7,7E-03

1,3E-02

2,2E-02

Gros intest. supérieur

4,0E-03

4,9E-03

8,5E-03

1,4E-02

2,3E-02

Gros intest inférieur

1,7E-03

2,3E-03

4,3E-03

6,9E-03

1,3E-02

Cœur

6,0E-03

7,3E-03

1,1E-02

1,6E-02

2,6E-02

Reins

1,8E-02

2,2E-02

3,2E-02

4,6E-02

7,0E-02

Foie

1,8E-02

2,3E-02

3,4E-02

4,9E-02

8,7E-02

Poumons

5,7E-03

7,5E-03

1,1E-02

1,7E-02

2,8E-02

Ovaires

1,4E-03

2,2E-03

3,9E-03

7,0E-03

1,2E-02

Pancréas

3,6E-02

4,0E-02

5,7E-02

7,8E-02

1,2E-01

Moelle osseuse

4,3E-03

6,0E-03

8,4E-03

1,1E-02

1,7E-02

Rate

5,6E-01

7,8E-01

1,2E+00

1,8E+00

3,2E+00

Testicules

4,7E-04

5,9E-04

1,1E-03

1,7E-03

4,1E-03

Thyroïde

6,3E-04

1,0E-03

1,8E-03

3,2E-03

6,6E-03

Utérus

1,4E-03

1,8E-03

3,6E-03

5,9E-03

1,1E-02

Autres tissus

3,3E-03

4,1E-03

5,8E-03

8,7E-03

1,5E-02

Dose efficace (mSv/MBq)

3,3E-02

4,5E-02

6,7E-02

1,0E-01

1,8E-01

Pour une scintigraphie de la rate, la dose efficace résultant de l'administration de 70 MBq est de 2,1mSv pour un individu de 70 kg et la dose d'irradiation de l'organe critique, la rate, est de 39 mGy.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Instruction pour le marquage

Marquage in vivo

· Pour un patient de 70 kg, injecter lentement en 10 à 20 secondes, un tiers (1/3) du contenu d'un flacon de TechneScan PYP dissous dans 6 mL de solution stérile de chlorure de sodium 0,9 % (NaCl 0,9 %) (soit 2 mL). Ce volume doit être adapté en fonction de la masse corporelle.

· Injecter environ 30 minutes plus tard 300 à 1000 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium

· La scintigraphie est réalisée 10 minutes après injection.

Marquage in vitro

· Recueillir 6 mL du sang du patient dans un tube hépariné ou sur ACD (acide citrique dextrose)

· Eliminer le plasma par centrifugation et laver le culot avec 5 mL de solution stérile de chlorure de sodium 0,9 % (NaCl 0,9 %) (centrifugation 5 min à 500 g)

· Remettre les érythrocytes en suspension dans 10 mL de solution de NaCl 0,9 %

· Dissoudre le contenu d'un flacon de TechneScan PYP dans 6 mL de NaCl 0,9 %

· Ajouter 0,3 mL de cette solution à la suspension d'érythrocytes

· Laisser incuber 15 minutes à température ambiante

· Eliminer l'excès d'ion Sn2+ par centrifugation 5 min à 500 g et remettre en suspension les cellules dans 5 mL de NaCl 0,9 %

· Répéter l'étape de lavage (centrifugation 5 min à 500 g)

· Ajouter 3 à 1000 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium (environ 1 mL) en se référant aux posologies précisées en 4.2. Mélanger par agitation douce

· Laisser incuber 5 minutes à température ambiante

· Ajouter 10 ml de NaCl 0,9 %

· Centrifuger 5 min à 1200 -1500 g

· Eventuellement faire un second lavage par du NaCl 0,9 %

· Resuspendre le culot dans 5 mL de NaCl 0,9 %

· Déterminer le rendement de marquage, celui-ci doit être supérieur à 85%

· Réinjecter les globules rouges marqués au patient. La scintigraphie est réalisée 10 minutes après injection.

Marquage in vivo/in vitro

· Reconstituer la solution de TechneScan PYP avec 6 mL d'une solution stérile de chlorure de sodium 0,9 % (NaCl 0,9 %). Agiter jusqu'à dissolution complète.

· Administrer cette solution reconstituée lentement par voie intraveineuse (1/3 du contenu d'un flacon pour un patient de 70 kg). Ce volume doit être adapté en fonction de la masse corporelle.

· Prélever 15 à 30 minutes plus tard 6 mL de sang du patient dans un tube hépariné ou sur ACD. Ajouter 5 mL de NaCl 0,9 %.

· Eliminer le surnageant par centrifugation 5 min à 500 g et remettre en suspension les cellules dans 5 mL de solution NaCl 0,9 %.

· Faire un 2ème lavage avec 5 mL de NaCl 0,9 % (centrifugation 5 min à 500 g).

· Ajouter 3 à 1000 MBq de pertechnétate (99mTc) de sodium (environ 1 mL) en se référant aux posologies précisées en 4.2. Mélanger par agitation douce.

· Laisser incuber 5 minutes à température ambiante

· Ajouter 10 ml de NaCl 0,9 %

· Centrifuger 5 min à 1200 -1500 g

· Eventuellement faire un second lavage par du NaCl 0,9 %

· Resuspendre le culot dans 5 mL de NaCl 0,9 %

· Déterminer le rendement du marquage, celui-ci doit être supérieur à 85 %

· Réinjecter les globules rouges marqués au patient.

L'élimination des déchets doit se faire en accord avec les réglementations nationales et internationales.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament réservé à l'usage hospitalier.

Liste I

Les produits radiopharmaceutiques ne doivent être utilisés que par des personnes qualifiées. Ils ne peuvent être délivrés qu'à des praticiens ayant obtenu l'autorisation spéciale prévue à l'article R5234-6 du code de la Santé Publique.