RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/06/2012
FENTANYL JANSSEN 100 microgrammes/2 ml, solution injectable en ampoule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Citrate de fentanyl ........................................................................................................... 157 microgrammes
Quantité correspondant à fentanyl ..................................................................................... 100 microgrammes
Pour une ampoule de 2 ml.
1 ml de solution injectable contient 50 microgrammes de fentanyl.
Excipient : sodium (3,5 mg par ml de solution).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution injectable.
4.1. Indications thérapeutiques
Le fentanyl est un analgésique central réservé à l'anesthésie de courte, moyenne ou longue durée.
Il est utilisé dans les protocoles de neuroleptanalgésie, d'anesthésie générale balancée, d'anesthésie analgésique à doses élevées.
Le fentanyl peut également être utilisé :
· en analgésie post-opératoire exclusivement chez les patients soumis à une surveillance médicale intensive (unité de soins intensifs, salle de réveil).
· par voie péridurale, soit de façon isolée, soit en association aux anesthésiques locaux.
4.2. Posologie et mode d'administration
Ce produit ne doit être administré que par des médecins spécialisés en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence et familiarisés avec l'utilisation des anesthésiques, ou sous leur contrôle, et disposant de tout le matériel d'anesthésie-réanimation nécessaire.
Il doit être administré exclusivement dans un lieu équipé pour l’assistance respiratoire et par du personnel expérimenté dans l’assistance respiratoire.
Les recommandations des sociétés savantes concernées doivent être respectées, notamment en cas d'utilisation en situation extra-hospitalière (situation d'urgence ou transport médicalisé).
Adultes
Le fentanyl peut être utilisé en pré-opératoire et dans diverses techniques anesthésiques per-opératoires :
· comme seul agent anesthésique dans les techniques d'anesthésie-analgésie (avec assistance respiratoire et curarisation);
· en association avec un neuroleptique (neuroleptanalgésie), un narcotique, un anesthésique volatil (anesthésie balancée) ou une benzodiazépine (diazanalgésie)
· en anesthésie péridurale.
Après une administration intraveineuse, l'action anesthésique du fentanyl se manifeste en 30 secondes et dure de 20 à 30 minutes.
La posologie doit tenir compte :
· du patient (âge, poids, état physique du patient et pathologies sous-jacentes),
· de la technique d'anesthésie, des modalités de contrôle de la ventilation et de la nature de l'intervention chirurgicale,
· des produits associés.
La posologie initiale sera réduite chez le sujet âgé ou débilité. Les effets de la dose initiale seront pris en compte pour déterminer les doses supplémentaires.
Afin de prévenir le risque de bradycardie, il est recommandé d'administrer une faible dose d'anticholinergique par voie intraveineuse juste avant l'induction.
Un antiémétique peut être utilisé pour prévenir les nausées et vomissements.
En anesthésie-analgésie:
· dose à l'induction : 20 - 100 µg/kg en IV directe lente.
· dose d'entretien : 5 - 10 µg/kg en IV directe,
ou 0,3 - 0,5 µg/kg/minute en perfusion continue au pousse-seringue électrique (dose adaptée suivant la dose d'induction).
En anesthésie balancée, neuroleptanalgésie et diazanalgésie:
· dose à l'induction : 1 - 7 µg/kg en IV directe.
· dose d'entretien : 1 - 3 µg/kg en IV directe (en fonction des besoins).
En réanimation:
La sédation des patients est obtenue par administration IV de fentanyl au pousse-seringue électrique à la dose de 50 - 200 µg/heure (soit 1 - 4 ml/heure).
En analgésie péridurale obstétricale :
Le fentanyl peut être associé aux anesthésiques locaux à la dose de 30 - 100 µg.
En analgésie post-opératoire par voie péridurale :
50 -100 µg.
Population pédiatrique
En anesthésie générale balancée de l'enfant :
Enfants âgés de 12 à 17 ans :
Se reporter à la posologie chez l’adulte.
Enfants âgés de 2 à 11 ans :
· dose à l'induction : 1-3 µg/kg en IV directe
· dose d'entretien : 1-2 µg/kg en IV directe (en fonction des besoins)
Les techniques impliquant une analgésie chez des enfants respirant spontanément doivent uniquement être utilisées dans le cadre d’une anesthésie ou d’une sédation/analgésie. Elles doivent être réalisées par du personnel expérimenté et dans un lieu équipé pour la prise en charge d’une rigidité soudaine de la cage thoracique nécessitant une intubation et d’une apnée nécessitant une assistance respiratoire.
· Hypersensibilité connue au fentanyl ou aux morphinomimétiques.
· Dépression respiratoire non assistée.
· Association aux morphiniques agonistes-antagonistes ou à la naltrexone (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'attention des sportifs sera attirée sur le fait que cette spécialité contient un principe actif pouvant induire une réaction positive des tests pratiqués lors des contrôles antidopage.
Chez les patients traités par des IMAO non sélectifs une surveillance cardiovasculaire étroite est recommandée et le produit est à utiliser avec précaution chez ces patients en cas de chirurgie cardiaque (deux cas d'hypertension artérielle avec tachycardie, dont un sévère, ont été rapportés).
L’administration de ce médicament est à éviter avec la prise de boissons alcoolisées ou de médicaments contenant de l’alcool ainsi qu’avec certains médicaments listés dans la rubrique 4.5.
Ce médicament contient 3,5 mg de sodium par millilitre. A prendre en compte chez les personnes suivant un régime hyposodé strict.
Précautions d’emploi
Le fentanyl doit être administré exclusivement dans un lieu équipé pour l’assistance respiratoire et par du personnel expérimenté dans l’assistance respiratoire.
Comme avec tous les opioïdes puissants, la dépression respiratoire est dose-dépendante et peut être antagonisée par l'administration d'antimorphiniques (naloxone). La durée de la dépression pouvant être supérieure à la durée d'action de l'antimorphinique, l'administration de doses supplémentaires de ce dernier peut s'avérer nécessaire. L'analgésie profonde s'accompagne d'une dépression respiratoire marquée qui peut persister ou réapparaître en période post-opératoire. Les patients devront donc être mis sous surveillance adéquate.
Le matériel de réanimation nécessaire et des antimorphiniques doivent être obligatoirement prévus.
Une hyperventilation en cours d'anesthésie peut modifier les réponses du patient au CO2, entraînant une modification de la ventilation post-opératoire.
Une rigidité musculaire, en particulier thoracique, peut apparaître lors de l'administration par voie IV. Cette rigidité peut être évitée en prenant les mesures suivantes : administration lente (précaution généralement suffisante lorsque le fentanyl est utilisé à faibles doses), prémédication par les benzodiazépines ou l'utilisation de myorelaxants. Des mouvements myocloniques non épileptiques peuvent être observés.
Une bradycardie et éventuellement un arrêt cardiaque peuvent survenir dans le cas où le patient a reçu une dose insuffisante d'anticholinergique ou lorsque le fentanyl est associé à des myorelaxants non vagolytiques. La bradycardie peut être traitée par l'administration d'un anticholinergique (atropine).
Les opioïdes peuvent induire une hypotension, particulièrement chez les patients présentant une hypovolémie. Des mesures appropriées permettant de maintenir une pression artérielle stable doivent être prises.
En cas d'hypovolémie non corrigée ou d'insuffisance cardiaque non compensée, la dose d'induction devra être adaptée et administrée lentement afin d'éviter une dépression cardio-vasculaire souvent majorée par l'administration concomitante d'autres drogues anesthésiques.
Lors d'utilisation obstétricale par voie IV, le fentanyl sera administré après le clampage du cordon ombilical pour prévenir un éventuel effet dépresseur respiratoire chez le nouveau-né.
L'administration d’opioïdes en bolus IV rapides doit être évitée chez les patients présentant des troubles de la circulation intracérébrale : chez ces patients, une diminution transitoire de la pression artérielle moyenne a parfois été associée à une réduction de coure durée de la pression cérébrale de perfusion.
Les patients sous traitement morphinique chronique ou présentant des antécédents de toxicomanie aux morphiniques peuvent nécessiter des doses plus élevées.
Une diminution de la posologie est recommandée chez les sujets âgés ou débilités. Les morphiniques doivent être utilisés avec prudence chez les patients présentant : une hypothyroïdie non contrôlée, une maladie pulmonaire, une capacité respiratoire diminuée, une insuffisance hépatique ou rénale ou une dépendance à l’alcool. Chez ces patients, la surveillance post-opératoire doit être prolongée.
Si le fentanyl est administré avec un neuroleptique, l’utilisateur doit connaître les propriétés particulières de chaque médicament, particulièrement leur durée d’action respective. En cas d’association, le risque d’hypotension est augmenté.
Comme avec les autres opioïdes, l’administration du fentanyl peut entraîner, par ses effets anticholinergiques, une augmentation de la pression dans les voies biliaires et, dans des cas isolés, des spasmes du sphincter d’Oddi.
Chez les patients atteints de myasthénie grave devant subir une anesthésie générale avec fentanyl JANSSEN, l’utilisation de certains agents anticholinergiques ou de curares dépolarisants doit être discutée. Elle nécessite une surveillance particulière avant et au cours de l’anesthésie générale.
L’administration péridurale de fentanyl pour l'analgésie post-opératoire doit être faite en salle de réveil ou de soins intensifs. Les effets secondaires respiratoires doivent être soigneusement surveillés, pendant au moins 1 heure suivant son administration. Le risque de dépression respiratoire est majoré lors de l'administration péridurale de doses répétées et relativement rapprochées de fentanyl.
Administration pendant l'accouchement (voir rubrique 4.6).
Population pédiatrique
Les techniques impliquant une analgésie chez des enfants respirant spontanément doivent uniquement être utilisées dans le cadre d’une anesthésie ou d’une sédation/analgésie. Elles doivent être réalisées par du personnel expérimenté et dans un lieu équipé pour la prise en charge d’une rigidité soudaine de la cage thoracique nécessitant une intubation et d’une apnée nécessitant une assistance respiratoire.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations contre-indiquées
(voir rubrique 4.3)
+ Morphiniques agonistes-antagonistes : nalbuphine, buprénorphine, pentazocine
Diminution de l'effet antalgique par blocage compétitif des récepteurs, avec risque d'apparition d'un syndrome de sevrage.
+ Naltrexone
Risque de diminution de l’effet antalgique. Si nécessaire, augmenter les doses du dérivé morphinique.
Associations déconseillées
(voir rubrique 4.4)
+ Consommation d’alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des analgésiques morphiniques. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse la conduite de véhicules et l'utilisation des machines.
Éviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
+ Anticonvulsivants inducteurs enzymatiques (carbamazépine, phénobarbital, fosphénytoïne, phénytoïne, primidone)
Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par l'anticonvulsivant. Préférer un autre morphinique.
+ Rifampicine
Diminution des concentrations plasmatiques de fentanyl par augmentation de son métabolisme hépatique par la rifampicine. Préférer un autre morphinique.
+ Inhibiteurs puissants du CYP3A4 (clarithromycine, érythromycine, itraconazole, kétoconazole, nelfinavir, posaconazole, ritonavir, télithromycine, voriconazole)
Augmentation de l'effet dépresseur respiratoire de l'analgésique opiacé par diminution de son métabolisme hépatique.
Si l’association ne peut être évitée, adapter la posologie du fentanyl en cas de traitement par un inhibiteur puissant du CYP3A4.
Associations à prendre en compte
Médicaments sédatifs
Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.
+ Autres analgésiques morphiniques agonistes (alfentanil, codeine, dextromoramide, dextropropoxyphene, dihydrocodeine, hydromorphone, morphine, oxycodone, pethidine, phenoperidine, remifentanil, sufentanil, tramadol)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Antitussifs morphine-like (dextrometorphane, noscapine, pholcodine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Antitussifs morphiniques vrais (codéine, éthylmorphine)
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Barbituriques
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
+ Benzodiazépines et apparentés
Risque majoré de dépression respiratoire, pouvant être fatale en cas de surdosage.
Des études ont montré un passage placentaire en début de grossesse.
Bien que les études chez l’animal aient montré une toxicité sur la reproduction, elles n’ont pas mis en évidence d’effet tératogène.
Les données cliniques sont insuffisantes pour évaluer un risque malformatif chez l’homme. Le fentanyl ne peut être prescrit durant la grossesse que si cela est absolument nécessaire.
L’utilisation du fentanyl par voie IV pendant l’accouchement, y compris par césarienne, n’est pas recommandée et peut être à l’origine, à la naissance, d’hypotonie et de dépression respiratoire chez le nouveau-né.
En cas d’utilisation par voie IV pendant l’accouchement, tenir compte des effets néonataux décrits plus haut. Un anti-morphinomimétique doit toujours être disponible pour le nouveau-né.
Le fentanyl est excrété dans le lait maternel. En cas d’administration IV, il est conseillé d’attendre 4 heures avant d’allaiter.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Après administration de fentanyl, le patient doit être informé que sa capacité à effectuer des taches nécessitant une certaine complexité, comme la conduite ou l'utilisation des machines peut être altérée pendant un certain temps. Les patients doivent être raccompagnés chez eux et doivent être informés qu'ils doivent éviter la prise de boissons alcoolisées.
La tolérance du fentanyl IV a été évaluée chez 376 sujets traités par du fentanyl IV utilisé comme anesthésique, au cours de 20 essais cliniques. Ces sujets ont reçu au moins une dose de fentanyl IV. Sur la base de l’ensemble des données de sécurité issues de ces études cliniques, les effets indésirables les plus fréquemment rapportés (incidence ≥ 5%) ont été : nausées (26,1 %), vomissements (18,6 %), rigidité musculaire (10,4 %), hypotension (8,8 %), hypertension (8,8 %), bradycardie (6,1 %) et sédation (5,3 %).
Ces effets indésirables sont inclus dans le tableau ci-après qui décrit les effets indésirables rapportés avec du fentanyl IV soit au cours des études cliniques, soit après commercialisation. Les fréquences sont définies de la manière suivante : très fréquent (≥ 1/10), fréquent (≥ 1/100 à < 1/10), peu fréquent (≥ 1/1 000 à < 1/100) et indéterminée (fréquence ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles dans les essais cliniques).
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Classe de systèmes organes |
Effets indésirables |
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Fréquence |
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Très fréquent (≥ 1/10) |
Fréquent (≥ 1/100 à < 1/10) |
Peu fréquent (≥ 1/1000 à < 1/100) |
Indéterminée |
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Affections du système immunitaire |
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Hypersensibilité (tels que choc anaphylactique, réactions anaphylactiques, urticaire, érythème, œdème de Quincke, collapsus). |
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Affections psychiatriques |
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Euphorie. |
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Affections du système nerveux |
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Dyskinésie, sédation, sensations vertigineuses. |
Céphalées. |
Convulsions, perte de conscience, myoclonie. |
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Affections oculaires |
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Troubles visuels. |
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Affections cardiaques |
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Bradycardie, tachycardie, arythmie |
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Arrêt cardiaque |
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Affections vasculaires |
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Hypotension, hypertension, douleur veineuse. |
Phlébite, variation de la pression artérielle. |
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Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales |
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Laryngospasme, bronchospasme, apnée. |
Hyperventilation, hoquets. |
Dépression respiratoire. |
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Affections gastro-intestinales |
Nausées, vomissements. |
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Affections de la peau et du tissu sous-cutané |
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Dermatites allergiques. |
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Prurit. |
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Affections musculo-squelettiques et systémiques |
Rigidité musculaire. |
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Troubles généraux et anomalies au site d'administration |
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Frissons, hypothermie. |
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Lésions, intoxications et complications liées aux procédures |
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Confusion post-opératoire. |
Complication respiratoire de l’anesthésie, agitation post-opératoire. |
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Symptômes
Un surdosage en fentanyl se traduit par une exacerbation des signes pharmacologiques. La dépression respiratoire constitue le signe clinique principal et varie, selon la sensibilité individuelle, de la bradypnée à l'apnée.
Traitement
En cas d'hypoventilation ou d'apnée, assurer une oxygénation et une ventilation assistée ou contrôlée adéquate.
Un antimorphinique (naloxone) doit être utilisé pour contrôler la dépression respiratoire. Par ailleurs, un traitement symptomatique sera mis en œuvre, si nécessaire. La dépression respiratoire pouvant durer plus longtemps que l'effet de l'antimorphinique, il peut être nécessaire de renouveler l'administration de ce dernier.
En cas de dépression respiratoire associée à une rigidité musculaire, l'administration par voie intraveineuse d'un curare dépolarisant peut s'avérer nécessaire pour faciliter la mise en place de la ventilation assistée ou contrôlée.
Le patient doit être placé sous stricte observation médicale. La température corporelle doit être maintenue et l'apport de liquides suffisant. En cas d'hypotension sévère ou persistante, le risque d'hypovolémie doit être pris en compte et contrôlé par l'administration de liquides de remplissage.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANESTHESIQUES OPIOIDES, Code ATC : N01AH01
Le fentanyl est un opioïde de synthèse possédant les propriétés pharmacologiques d’un agoniste des récepteurs µ. Le fentanyl est un analgésique majeur. C’est un morphinomimétique très puissant qui provoque une analgésie chirurgicale environ 50 à 100 fois supérieure à celle de la morphine chez l'homme.
Après administration IV, son début d'action intervient en 2 à 3 minutes et son effet persiste environ 30 minutes à une posologie de 1 à 2 µg/kg.
Une libération d'histamine cliniquement significative est rare avec le fentanyl.
Tous les effets liés à l'activation des récepteurs morphiniques sont immédiatement et complètement supprimés par l'utilisation d'un agoniste pur (naloxone).
Le fentanyl est compatible avec les agents utilisés habituellement en anesthésie: autres analgésiques, anesthésiques généraux et locaux, neuroleptiques, tranquillisants, curares, ganglioplégiques et substances vasomotrices diverses.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Après administration intraveineuse, les concentrations en fentanyl diminuent rapidement, les demi-vies séquentielles de distribution sont d'environ 1 minute et 18 minutes et la demi-vie d'élimination terminale d'environ 8 heures.
Le volume de distribution dans le compartiment central (Vc) est de 13 L. Le volume total de distribution (Vdss) est de 5,5 L/kg.
La liaison aux protéines plasmatiques, aux concentrations thérapeutiques et à pH 7,4 est de 85 % ± 5 %. Elle est sensible à des variations de pH (90 % à pH 7,6).
Dans le sang total, la liaison aux protéines est de 43 %, la fixation aux éléments figurés est d'environ 40 % et la fraction libre de la molécule représente 17 %.
Des remontées des concentrations plasmatiques ont été observées plusieurs heures après l'administration initiale. Elles sont probablement consécutives à une redistribution du fentanyl stocké dans l'important compartiment tissulaire profond, et provoquées par des modifications physiologiques pendant ou après l'anesthésie.
Métabolisme
Le fentanyl est rapidement métabolisé, principalement par N-désalkylation oxydative au niveau hépatique par le cytochrome 3A4. Le métabolite majeur est le norfentanyl. Le fentanyl possède un coefficient d'extraction hépatique élevé (0,7 à 0,8). Sa clairance totale est élevée, environ 10 ml/min/kg.
Elimination
L'élimination se fait principalement par voie urinaire (environ 80 % en 24 heures) sous forme de métabolites inactifs et seulement 10 % de la dose administrée sont éliminés dans l’urine sous forme inchangée.
Populations particulières
Population pédiatrique
Selon les données publiées, chez le nouveau-né (0 - 27 jours), la clairance varie en moyenne de 11,5 à 19 ml/kg/min, le volume de distribution de 5 à 17 L/kg et la demi-vie d’élimination terminale de 5,3 à 9,5 heures.
Adultes avec brûlures graves
Après administration de fentanyl à la dose de 200 µg en bolus IV chez des patients brûlés atteints sur environ 49 % de la surface corporelle et en phase hyperdynamique, la clairance totale est de 29,4 (9,0 - 60,7) mL/min/kg (versus 21,0 (10,9 - 30,8) dans le groupe contrôle) et le volume total de distribution est de 5,8 (2,7 - 8,4) L/kg (versus 3,6 (1,9 - 6,3) dans le groupe contrôle).
5.3. Données de sécurité préclinique
Le fentanyl ne s’est pas révélé mutagène dans les études in vitro dans les tests bactériens et in vivo chez le rongeur.
Au cours d’une étude de cancérogénicité chez le rat, le fentanyl n'a pas montré d’augmentation de l'incidence des tumeurs à des doses en sous-cutané allant jusqu'à 33 μg/kg/jour chez les mâles ou 100 μg/kg/jour chez les femelles (doses maximales tolérées).
D’autres études chez le rat femelle ont montré une réduction de la fécondité et une mortalité embryonnaire. Ces résultats ont été liés à la toxicité maternelle et non à un effet direct du médicament sur le développement de l'embryon.
Lors de ces études aucun effet tératogène n’a été rapporté.
Chlorure de sodium, eau pour préparations injectables.
Incompatibilité majeure: l'administration IV de nafcilline sodique suivie rapidement d'une administration d'une association de fentanyl et de dropéridol entraîne la formation d'un précipité blanc.
Du fait d'incompatibilité potentielle susceptible d'entraîner la formation d'un précipité, les mélanges sont à éviter ou sont à valider et à préparer par un personnel hospitalier qualifié au sein de la pharmacie.
3 ans.
Après ouverture : le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver dans l'emballage extérieur, à l’abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 5 ampoules (verre incolore de type 1) de 2 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JANSSEN CILAG
1, RUE CAMILLE DESMOULINS
TSA 91003
92787 ISSY-LES-MOULINEAUX CEDEX 9
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 558 783-7:2 ml en ampoule (verre); boîte de 5.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Stupéfiant: prescription limitée à 7 jours.
Prescription sur ordonnance répondant aux spécifications fixées par l'arrêté du 31 mars 1999.
Médicament réservé à l'usage hospitalier.
Médicament pouvant être administré par tout médecin spécialisé en anesthésie-réanimation ou en médecine d'urgence dans les cas où il intervient en situation d'urgence ou dans le cadre d'une structure d'assistance médicale mobile ou de rapatriement sanitaire (article R. 5121-96 du code de la santé publique).