RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012
PHOSPHALUGEL, suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gel de phosphate d'aluminium colloïdal à 20 % ............................................................................... 12,380 g
Pour un sachet-dose
Excipient à effet notoire : sorbitol ; chaque sachet contient 4,3 g de sorbitol.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
1 à 2 sachets, 2 à 3 fois par jour après les repas ou au moment des crises.
· Hypersensibilité au phosphate d’aluminium ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose.
En raison de la présence de sorbitol, ce médicament peut provoquer un effet laxatif modéré.
Précautions d'emploi
PHOSPHALUGEL n'est pas indiqué dans l'insuffisance rénale chronique avancée car le phosphate d'aluminium n'est pas hypophosphorémiant.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations faisant l'objet de précautions d’emploi
Les antiacides en général, interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.
On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément tels que: Furosémide, Bumétanide, Fluoroquinolones (Ciprofloxacine, norfloxacine, ofloxacine, péfloxacine).
Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments (par exemple 2 heures).
A utiliser avec prudence chez la femme enceinte ou qui allaite, fautes de données cliniques exploitables. Il est recommandé de limiter la dose journalière et si possible, la durée du traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
PHOSPHALUGEL n’a aucun effet sur l’aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE, code ATC : A02 AB03
Etude in vitro d'une dose unitaire selon la méthode Vatier:
1°) Capacité totale anti-acide (titration à PH 1 ). 38,8 mmoles d'ions H+.
2°) Mécanisme d'action:
- pouvoir neutralisant (élévation du pH): 10 %
- pouvoir tampon (maintien autour d'un pH fixe): 90 % à pH 1,6
3°) Capacité théorique de protection:
- de pH 1 à pH 2: 15,8 mmoles d'ions H+ par dose unitaire
- de pH 1 à pH 3: 36,5 mmoles d'ions H+ par dose unitaire
4°) Vitesse théorique de libération du pouvoir anti-acide: 80 à 100 % à 30 mn.
PHOSPHALUGEL est transparent aux rayons X.
Le phosphate d'aluminium est insoluble dans l'eau. Il ne capte pas les phosphates alimentaires et n'entraine donc pas de risque de déplétion phosphorée.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
*Composition de l'arôme orange: Alcoolats d'essence d'orange amères, alcoolature d'essence d'oranges amères, huiles essentielles déterpénées d'orange douce, huiles essentielles déterpénées d'orange bigarade, alcool éthylique.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Suspension buvable en sachet (polyéthyléne, aluminium, papier) de 20 g, boîte de 26 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d’exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
102-116, rue Victor Hugo
Immeuble Le Malesherbes
92300 LEVALLOIS-PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 321 975-6 : 26 sachets (polyéthyléne, aluminium, papier)
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.