Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2012

DERMOPHIL INDIEN MAINS, bâton pour application cutanée

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salol ................................................................................................................................................ 1,00 g

Baume du Pérou ............................................................................................................................... 0,50 g

Alpha bisabolol naturel ...................................................................................................................... 0,20 g

Pour 100 g

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Bâton pour application cutanée.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint des dermites irritatives.

4.2. Posologie et mode d'administration

Appliquer plusieurs fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Antécédents d'hypersensibilité à l'un des composants.

· Dermatoses infectées.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Ce médicament contient du baume du Pérou et peut provoquer des réactions cutanées.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l’existence d’interactions cliniquement significatives.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Possibilité d'eczéma de contact (baume du Pérou...).

4.9. Surdosage

Une utilisation excessive pourra entrainer une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : EMOLLIENTS ET PROTECTEURS

D02AX AUTRES EMOLLIENTS ET PROTECTEURS

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Vaseline, paraffine solide (de type 50/52), paraffine solide (de type SRA), éthanol à 96%, huile essentielle de géranium E 7072, huile essentielle de géranium E 7073.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25 °C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube Girex de 10 g, 30 g ou 45 g comportant un tube en polystyrène cristal vert, une vis en polypropylène blanc, une molette blanche en polystyrène, un piston en polyéthylène basse densité blanc, un obturateur en polystyrène et un bouchon en polypropylène blanc.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Laboratoire du DERMOPHIL INDIEN

Lieu dit " La Brindossière "

Magny le Désert

61600 La Ferté Mace

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 342 744-3: 10 g en tube (polystyrène)

· 336 020-7: 30 g en tube (polystyrène)

· 302 970-2: 45 g en tube (polystyrène)

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION