RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 07/09/2012
SYNTHOL, solution pour application cutanée
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Lévomenthol ................................................................................................................................. 0,2600 g
Vératrole ....................................................................................................................................... 0,2600 g
Résorcinol ..................................................................................................................................... 0,0210 g
Acide salicylique ........................................................................................................................... 0,0105 g
Pour 100 g de solution.
Titre alcoolique: 34,5° (V/V).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement local d'appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions...).
Traitement local d'appoint des piqûres d'insectes.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.
Ne pas avaler.
Utilisation cutanée en compresses ou en frictions en traumatologie bénigne ou pour les piqûres d'insectes, 2 à 3 fois par jour :
· en compresses, après avoir dilué ce produit à 50 % avec de l'eau, le temps d'application de la compresse variant de 1/2 heure à 1 heure maximum ;
· en frictions, le produit est utilisé pur.
Se laver les mains après l'application.
Si les symptômes s'aggravent ou persistent après 5 jours, consulter un médecin.
· Hypersensibilité à l'acide salicylique, aux substances d'activité proche ou aux autres constituants.
· Ne pas utiliser sur les yeux, une peau lésée quelle que soit la lésion: dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.
· Chez les enfants et les sujets âgés ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) en raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) en tant que principe actif qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant. Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier :
· ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,
· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,
· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.
En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :
· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,
· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Risque de réaction locale.
· De rares cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt du traitement ont été rapportés.
· Possibilité de réaction érythémateuse normale au point d'application.
· En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol) et en cas de non-respect des doses préconisées :
o risque de convulsions chez l'enfant,
o possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.
En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.
En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.
L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES, Code ATC: M02AX10.
Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Huile essentielle de géranium rosat, huile essentielle de cédrat, jaune de quinoléine (E 104), éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.
Sans objet.
5 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pour les flacons : A conserver dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.
Pour le spray : A conserver dans le conditionnement primaire d'origine, à l'abri de la lumière.
Au-dessous de 8°C, une légère opalescence peut apparaître. La solution redevient limpide dès que la température ambiante remonte.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en PET de 75 ml, 115 ml, 225 ml ou 450 ml, fermé par un bouchon en polypropylène jaune.
Flacon pulvérisateur en PVC blanc opaque de 75 ml ou 125 ml avec un tube plongeur en polypropylène.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
GLAXOSMITHKLINE SANTE GRAND PUBLIC
100, ROUTE DE VERSAILLES
BP 23
78164 MARLY-LE-ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 373 596-6 ou 34009 373 596 6 5 : 75 ml en flacon (PET).
· 310 294-2 ou 34009 310 294 2 7 : 115 ml en flacon (PET).
· 310 288-2 ou 34009 310 288 2 6 : 225 ml en flacon (PET).
· 310 295-9 ou 34009 310 295 9 5 : 450 ml en flacon (PET).
· 373 597-2 ou 34009 373 597 2 6 : 75 ml en flacon pulvérisateur (PVC).
· 329 173-6 ou 34009 329 173 6 5 : 125 ml en flacon pulvérisateur (PVC).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.