RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/09/2012
VOLTARENOPHTA 0,1 POUR CENT (0,3 mg/0,3 ml), collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Diclofénac sodique ............................................................................................................................ 0,3 mg
Pour un récipient unidose.
Excipients : huile de ricin polyoxyéthylénée (CREMOPHOR EL) (15,0 mg/0,3 ml)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
· Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte.
· Prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil.
· Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires.
4.2. Posologie et mode d'administration
Chez l'adulte
Inhibition du myosis au cours de la chirurgie de la cataracte et prévention des manifestations inflammatoires liées aux interventions chirurgicales de la cataracte et du segment antérieur de l'œil :
· pré-opératoire : jusqu'à 5 fois 1 goutte dans les 3 heures précédant l'intervention ;
· post-opératoire : 3 fois 1 goutte dès la fin de l'intervention, puis 3 à 5 fois 1 goutte par jour, aussi longtemps que nécessaire.
Traitement des manifestations douloureuses oculaires liées à la kératectomie photoréfractive au cours des 24 premières heures post-opératoires :
· pré-opératoire : 2 gouttes dans l'heure précédant l'opération ;
· post-opératoire : 2 gouttes dans l'heure suivant l'opération, puis 4 gouttes dans les 24 heures suivant l'opération.
Chez l'enfant
Aucune étude spécifique n'a été réalisée.
Mode d’administration
Voie ophtalmique.
Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant la paupière inférieure légèrement vers le bas.
Le contenu de l’unidose reste stérile jusqu'à la première ouverture. L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et le contenu inutilisé des unidoses ne doit pas être conservé.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre au moins 15 minutes entre les deux instillations.
Après instillation du collyre, le passage systémique peut être réduit par l'occlusion lacrymonasale ou par la fermeture des paupières pendant 5 minutes. Cette méthode peut contribuer à diminuer les effets indésirables systémiques et à augmenter l'activité locale.
Ce médicament est contre-indiqué en cas :
· d’hypersensibilité au diclofénac ou à l’un des excipients.
· d'antécédents d'allergie ou d'asthme déclenchés par la prise de diclofénac ou de substances d'activité proche telles que l'aspirine ou d’autres anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) des substances inhibant la synthèse de prostaglandines.
Ce médicament est contre-indiqué à partir du 6ème mois de la grossesse.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· Ne pas injecter, ne pas avaler.
· Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
· Les patients présentant un asthme associé à une rhinite chronique, à une sinusite chronique et/ou à une polypose nasale, ont un risque de manifestation allergique lors de la prise d'aspirine et/ou d'anti- inflammatoires non stéroïdiens plus élevé que le reste de la population.
· L'administration de ce collyre peut entraîner une crise d'asthme, notamment chez certains sujets allergiques à l'aspirine ou à un AINS (voir rubrique 4.3).
· En cas de réactions d'hypersensibilité à type de démangeaisons et de rougeurs ou de signes évocateurs d'allergie à ce médicament, notamment crise d'asthme ou brusque gonflement du visage et du cou, le traitement doit être interrompu.
· Ce médicament contient de l’huile de ricin et peut provoquer des réactions cutanées (par exemple : eczéma).
· En cas de risque infectieux ou en présence d’infection, un traitement approprié doit être prescrit.
· Lors du traitement par VOLTARENOPHTA, collyre en solution, le port des lentilles de contact est déconseillé.
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, pour éviter la dilution des substances actives, espacer de 15 minutes les instillations.
· Ne pas toucher l'œil avec l'embout de l'unidose.
· L'unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d'une réutilisation lors des administrations suivantes.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
L'efficacité d'un collyre peut être affectée par l'instillation simultanée d'un autre collyre (voir rubrique 4.4).
Dans l'espèce humaine, aucun effet malformatif particulier n'a été signalé. Cependant, des études épidémiologiques complémentaires sont nécessaires afin de confirmer l'absence de risque.
Au cours du 3ème trimestre, tous les inhibiteurs de synthèse des prostaglandines peuvent exposer :
· le fœtus à :
o une toxicité cardiopulmonaire (hypertension pulmonaire avec fermeture prématurée du canal artériel) ;
o un dysfonctionnement rénal pouvant aller jusqu'à l'insuffisance rénale avec oligo-hydramnios.
· la mère et l'enfant, en fin de grossesse, à :
o un allongement éventuel du temps de saignement.
En conséquence, la prescription d'A.I.N.S. est à éviter, par mesure de précaution, pendant les 5 premiers mois de la grossesse et contre-indiquée à partir du 6ème mois.
Allaitement
Les A.I.N.S. passant dans le lait maternel, il est déconseillé de les administrer chez la femme qui allaite.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Affections oculaires
Fréquence inconnue.
Douleur oculaire, sensation transitoire, légère à modérée d’irritation oculaire, prurit de l’œil, hyperémie oculaire et vision trouble transitoire immédiatement après instillation.
Des kératites ponctuées ou d’autres troubles cornéens ont été observés : amincissements, œdème, ulcères cornéens, anomalies de l’épithélium cornéen qui pourraient devenir menaçants pour la vue, ont été rapportés, notamment chez les patients à risque tels que ceux utilisant des corticostéroïdes ou ceux présentant une maladie concomitante telle que arthrite rhumatoïde ou des infections.
La plupart des patients avaient été traités pendant une période de temps prolongée.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales
Fréquence inconnue.
Dyspnée et asthme exacerbé.
Réactions allergiques telles que: hyperémie conjonctivale, conjonctivite allergie, œdème palpébral, urticaire, rash, eczéma de contact, érythème, prurit, toux et rhinite, photosensibilité.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique : ANTI-INFLAMMATOIRE NON STEROIDIEN à usage local.
Code ATC : S01BC03 (S = organes sensoriels).
Le diclofénac de sodium est un inhibiteur de la prostaglandine synthétase.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Chez l'Homme, la pénétration du diclofénac dans la chambre antérieure a été démontrée.
Après administration oculaire, les taux plasmatiques de diclofénac ne sont pas mesurables.
5.3. Données de sécurité préclinique
En ce qui concerne les études de reproduction, chez le Rat, des doses toxiques pour la mère ont été associées à des dystocies, des gestations prolongées, une diminution de la survie fœtale et un retard du développement utérin.
Aucun effet n’a été observé dans les études de tolérance locale avec les différentes formulations de VOLTARENOPHTA.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
Ne pas conserver l'unidose après ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5.
0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20.
0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pour une bonne utilisation du collyre, certaines précautions doivent être prises.
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Instiller une goutte de collyre dans le cul de sac conjonctival inférieur de l'œil à traiter en regardant vers le haut et en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas.
Jeter l'unidose immédiatement après usage et ne pas la conserver après ouverture en vue d'une utilisation ultérieure.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
12 rue louis bleriot
zone industrielle du brezet
63100 clermont ferrand
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 338 685-6 ou 34009 338 685 6 7 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 5
· 338 686-2 ou 34009 338 686 2 8 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 20
· 338 687-9 ou 34009 338 687 9 6 : 0,3 ml en récipient unidose (PE). Boîte de 100
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.