Résumé des Caractéristiques du Produit

RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 20/09/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

FAMENPAX, comprimé orodispersible

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Cocculus indicus 8 DH.......................................................................................................................... 5 mg

Tabacum 8 DH..................................................................................................................................... 5 mg

Argentum nitricum 6 DH........................................................................................................................ 5 mg

Sepia officinalis 6 DH............................................................................................................................ 5 mg

Borax 4 DH.......................................................................................................................................... 5 mg

Nux vomica 4 DH.................................................................................................................................. 5 mg

pour un comprimé de 250 mg.

Excipients : Lactose. Un comprimé contient 48,50 mg de lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé orodispersible.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Médicament homéopathique traditionnellement utilisé dans les états nauséeux et les vomissements de la grossesse ou du mal des transports.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie sublinguale.

Médicament réservé à l’adulte et à l’enfant de plus de 18 mois.

1 comprimé toutes les 10 minutes la première heure, espacer selon amélioration sans dépasser 10 comprimés par jour.

Laisser fondre sous la langue, de préférence en dehors des repas.

Chez l’enfant de 18 mois à 6 ans : faire dissoudre le comprimé dans un peu d’eau avant son administration, en raison du risque de fausse route.

4.3. Contre-indications

· Enfant de moins de 18 mois.

· Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

· Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au galactose, un déficit en lactase de Lapp ou un syndrome de malabsorption du glucose ou du galactose (maladies héréditaires rares).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

4.6. Grossesse et allaitement

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

4.8. Effets indésirables

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : Médicament homéopathique

En l’absence de données scientifiques, l’indication de ce médicament repose sur l’usage homéopathique traditionnel de ses composants.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

5.3. Données de sécurité préclinique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Xylitol, cellulose microcristalline, lactose monohydraté, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, arôme citronné (salivating mix).

6.2. Incompatibilités

6.3. Durée de conservation

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte de 40, 60 ou 80 comprimés sous plaquettes thermoformées. 2, 3 ou 4 plaquettes de 20 comprimés. (PVC/PVDC/Aluminium)

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

lABORATOIRES LEHNING

3 rue du petit marais

57640 sainte-barbe

FRANCE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 266 171 – 1 ou 34009 266 171 1 0 : boîte de 2 plaquettes thermoformées de 20 comprimés orodispersibles.

· 266 172 – 8 ou 34009 266 172 8 8 : boîte de 3 plaquettes thermoformées de 20 comprimés orodispersibles.

· 266 173 – 4 ou 34009 266 173 4 9 : boîte de 4 plaquettes thermoformées de 20 comprimés orodispersibles.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

A compléter par le titulaire.

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

A compléter par le titulaire.

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.