RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/09/2012
UNILARM, collyre en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Pour 100 ml de collyre.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la sécheresse oculaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
En instillation oculaire, 1 à 2 gouttes à la demande;
En moyenne, 4 à 8 instillations par jour.
Hypersensibilité à l’un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Ne pas injecter. Ne pas avaler.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intraoculaire.
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, espacer de 15 minutes les instillations.
L’unidose doit être jetée immédiatement après usage et ne doit pas être conservée en vue d’une utilisation ultérieure.
Eviter de toucher l’œil avec l’embout de l’unidose.
L’unidose contient suffisamment de collyre pour le traitement des deux yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
Compte tenu des données disponibles, l’utilisation chez la femme enceinte ou qui allaite est possible.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.
Dans ce cas, le patient doit attendre le rétablissement d’une vision normale avant de conduire un véhicule ou d’utiliser des machines.
· Possibilité de légères irritations oculaires.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Sans objet.
Après ouverture, ne pas utiliser au-delà de six heures.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à température ambiante.
Ce produit ne contient pas de conservateurs: à utiliser dans un délai de 6 heures après ouverture.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,65 ml en récipient unidose (Polyéthylène). Boîte de 5 ou 20 récipients unidoses.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
"Les Industries"
2, rue du Gabian
98000 Monaco
MONACO
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 34009 337 608 8 5 : 0,65 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 5.
· 34009 333 074 9 3 : 0,65 ml en récipient unidose (polyéthylène). Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.