Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 16/07/2012

CIVIGEL 0,2 %, gel ophtalmique

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Carbomère 980 .................................................................................................................................... 0,2 g

Pour 100 g.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel ophtalmique.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du syndrome d'œil sec.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

Voie locale.

En instillation oculaire.

Adultes (y compris les personnes âgées)

La posologie est de 1 goutte dans l'œil ou les 2 yeux à traiter, 3 à 4 fois par jour ou plus, selon la gravité des symptômes.

Populations particulières de patients

Enfants : En l'absence d'étude spécifique, l'utilisation de ce gel ophtalmique n'est pas recommandée chez l'enfant.

Personnes âgées : Aucun ajustement de posologie n’est nécessaire chez les personnes âgées (plus de 65 ans)

Mode d’administration

Le tube doit être maintenu verticalement pour assurer un calibrage correct des gouttes. La goutte doit être instillée dans le cul de sac conjonctival inférieur en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut.

L’embout du tube ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris de l’œil (voir également rubrique 4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi)

En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations. CIVIGEL doit toujours être instillé en dernier, car il peut retarder la pénétration des autres médicaments ophtalmiques.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité connue à la substance active ou à l'un des excipients du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Le port de lentilles de contact est déconseillé en cas de traitement par ce gel ophtalmique.

Les lentilles doivent être retirées avant l’administration ; et il convient d’attendre au moins 30 minutes avant de les poser à nouveau. Le conservateur cétrimide peut provoquer une coloration des lentilles de contact souples.

L’embout du tube ne doit pas entrer en contact avec une surface, y compris de l’œil, du fait en raison du risque de contamination et de blessure de l’œil.

Reboucher le tube après utilisation.

Si les symptômes persistent ou s'aggravent le patient doit consulter un ophtalmologiste.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune interaction connue avec CIVIGEL.

4.6. Grossesse et allaitement

Femmes en âge de procréer

Aucune recommandation particulière.

Grossesse

Aucune étude préclinique adéquate n’a été réalisée avec CIVIGEL. Cependant, il n’y apas de contre-indication si le produit est utilisé comme indiqué.

Allaitement

Aucune étude préclinique adéquate n’a été réalisée avec CIVIGEL. L’excrétion des composants de CIVIGEL dans le lait maternel n’est pas connue, mais il n’y a pas de contre-indication si le produit est utilisé comme indiqué.

Fertilité

Les effets des composants de CIVIGEL sur la fertilité n’ont pas été étudiés de manière adéquate chez l’animal mais il n’y a pas de contre-indication si le produit est utilisé comme indiqué.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

La vision peut être brouillée pendant quelques minutes après l'instillation en fonction de la viscosité du produit. Dans ce cas, il doit être recommandé au patient de ne pas conduire ni utiliser de machines jusqu'à ce que la vision normale soit rétablie.

4.8. Effets indésirables

Résumé des effets indésirables rapportés dans les essais cliniques :

Les effets indésirables rapportés dans les essais cliniques de CIVIGEL (tableau 1) sont listés suivant les classes d’organes MedDRA. Dans chaque classe d’organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de fréquence. Dans chaque groupe de fréquence, les effets indésirables sont présentés par ordre décroissant de gravité. De plus, les catégories de fréquences pour chaque effet indésirable sont basées sur la convention suivante (CIOMS III) : très fréquents (≥ 1/10), fréquents (≥1/100, <1/10), peu fréquents (≥1/1000, <1/100), rares (≥1/10000, <1/1000), très rares (≥1/100000, <1/10000).

Tableau 1 : Effets indésirables de CIVIGEL rapportés dans les essais cliniques

· Affections oculaires :

· Très fréquentes : vision trouble (passagère), sensation de paupières collées.

· Fréquentes : Irritation oculaire (transitoire).

Effets indésirables rapportés lors de la commercialisation (fréquence indéterminée) :

Les effets indésirables suivants sont issus de notifications spontanées après commercialisation de CIVIGEL. Les effets indésirables sont listés suivant les classes d’organes MedDRA. Dans chaque classe d’organes, les effets indésirables sont classés par ordre décroissant de gravité.

Tableau 2 : Effets indésirables de CIVIGEL rapportés lors de la commercialisation (fréquence indéterminée)

· Affections du système immunitaire : hypersensibilité.

· Affections oculaires : douleur oculaire, gonflement oculaire, prurit oculaire, œdème des paupières, hyperhémie oculaire.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUT LACRYMAL, Code ATC: S01XA20.

· Gel ophtalmique fluide à base de polymère hydrophile de haut poids moléculaire (carbomère 980).

· Ce gel forme rapidement à la surface de l'œil un film transparent, lubrifiant et mouillant qui supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.

· Son pH et son osmolarité sont similaires à ceux du film lacrymal normal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le temps de rémanence à la surface de l'œil est de l'ordre de 15 minutes.

Il n'existe pas d'étude pharmacocinétique contrôlée chez l'animal ou chez l'homme.

Une absorption ou une accumulation dans les tissus oculaires peut être vraisemblablement exclue en raison du haut poids moléculaire du carbomère.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les données de préclinique basées sur des études de tolérance locale après administration répétée ne révèlent aucun risque particulier (voir rubrique 4.6).

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cétrimide, édétate de sodium, sorbitol, hydroxyde de sodium, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

Avant ouverture: 3 ans.

Après ouverture: le produit ne doit pas être conservé au delà de 4 semaines.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température inférieure à 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 g en tube (PE/Aluminium) avec canule.