RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 27/08/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

AMINOPLASMAL 8, solution pour perfusion

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Isoleucine .......................................................................................................................................... 2,50 g

Leucine ............................................................................................................................................. 4,45 g

Lysine ............................................................................................................................................... 2,03 g

Sous forme d'acétate de lysine ............................................................................................................ 2,87 g

Lysine ............................................................................................................................................... 1,39 g

Sous forme de lysine monohydraté ...................................................................................................... 1,56 g

Méthionine ........................................................................................................................................ 2,20 g

Phénylalanine .................................................................................................................................... 2,35 g

Thréonine .......................................................................................................................................... 2,10 g

Tryptophane ...................................................................................................................................... 0,80 g

Valine ............................................................................................................................................... 3,10 g

Arginine ............................................................................................................................................ 5,75 g

Histidine ............................................................................................................................................ 1,50 g

Alanine ............................................................................................................................................. 5,25 g

Glycine ............................................................................................................................................. 6,00 g

Acide aspartique ................................................................................................................................ 2,80 g

Acide glutamique ............................................................................................................................... 3,60 g

Proline .............................................................................................................................................. 2,75 g

Serine ............................................................................................................................................... 1,15 g

Tyrosine ............................................................................................................................................ 0,40 g

Pour 1 000 ml de solution.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution pour perfusion.

Solution limpide, incolore ou faiblement rose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Apport d'acides aminés comme substrats de la synthèse protéique dans le cadre de la nutrition parentérale, lorsque la nutrition orale ou entérale est impossible, insuffisante ou contre-indiquée.

En nutrition parentérale, les perfusions d'acides aminés doivent toujours être associées à un apport calorique adéquat, par exemple sous la forme de solutions d'hydrates de carbone.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie doit être ajustée en fonction des besoins individuels en acides aminés et des besoins individuels hydriques qui dépendent de l'état clinique du patient (état nutritionnel et/ou degré du catabolisme azoté induit par la pathologie sous-jacente).

Adultes et adolescents de 15 à 17 ans:

Enfants et adolescents jusqu'à 14 ans:

Les posologies pour ce groupe d'âge, telles que présentées ci-dessous, sont des valeurs moyennes recommandées. La posologie exacte doit être ajustée individuellement en fonction de l'âge, de l'état de développement et de la pathologie.

Dans le cas de besoins en acides aminés de 1 g/kg de poids corporel/jour ou plus, une attention particulière devra être portée aux limites d'apports hydriques. Dans de tels cas et pour éviter toute surcharge hydrique, il faudra utiliser des solutions aux concentrations plus élevées en acides aminés.

Mode d'administration

Voie intraveineuse.

Peut être administré tant que la nutrition parentérale est indiquée.

Aminoplasmal 8, solution pour perfusion, n'est qu'un composant de la nutrition parentérale.

En nutrition parentérale, l'apport en acides aminés doit être combiné avec un apport en sources de calories, en acides gras essentiels, en électrolytes, en vitamines et en oligoéléments.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à un acide aminé présent dans la solution.

· Anomalies congénitales du métabolisme des acides aminés.

· Troubles sévères de la circulation avec un risque vital (exemple: choc).

· Hypoxie.

· Acidose métabolique.

· Maladie hépatique avancée.

· Insuffisance rénale sévère sans possibilité d'hémofiltration ou d'hémodialyse.

· Enfant de moins de 2 ans.

· Contre-indications générales concernant les traitements par perfusion.

o Insuffisance cardiaque non compensée.

o Œdème pulmonaire aigu.

o Hyperhydratation.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Aminoplasmal 8 ne doit être administré qu'après avoir évalué avec précaution le rapport bénéfice/risque en cas de désordres du métabolisme des acides aminés d'origine autre que celles mentionnées dans la section 4.3.

La déshydratation hypotonique devra être corrigée par un apport hydro-électrolytique adapté avant la nutrition parentérale.

En cas d'hypokaliémie et/ou d'hyponatrémie des quantités adaptées en potassium et/ou en sodium devront être apportées.

Chez les patients présentant une insuffisance hépatique ou rénale, la dose doit être ajustée en fonction des besoins individuels.

Exercer une attention particulière chez les patients présentant une osmolarité sérique accrue.

La concentration sérique en électrolytes., la glycémie, l'équilibre hydrique, l'équilibre acide-basique et la fonction rénale (l'azote uréique du sang (BUN), créatinine) devront être surveillés régulièrement.

La surveillance devra aussi inclure la concentration sérique en protéines et les tests de la fonction hépatique.

Des précautions devront être prises lors de la perfusion de volumes importants chez les patients présentant une insuffisance cardiaque.

Aminoplasmal 8 est utilisable comme composant d'une nutrition parentérale totale en association avec des quantités adaptées de substrats énergétiques (solutions d'hydrates de carbone, émulsions lipidiques), de vitamines, d'oligoéléments et d'électrolytes.

Dans le cas où Aminoplasmal 8 serait administré en association avec d'autres solutions de nutriments, la possibilité d'une perfusion veineuse périphérique dépend de l'osmolarité résultante du mélange.

Le point d'injection devra être examiné quotidiennement afin de repérer des signes d'inflammation ou d'infection.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Aucune connue.

4.6. Grossesse et allaitement

Aucune étude n'a été menée chez la femme enceinte ou allaitant. Il n'existe aucune donnée préclinique concernant l'administration d'Aminoplasmal 8, pendant la grossesse.

Aminoplasmal 8, doit donc être administré avec précaution durant la grossesse et l'allaitement et seulement après avoir évalué clairement les bénéfices escomptés par rapport aux risques éventuels.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Des effets indésirables qui, cependant, ne sont pas spécifiquement liés au produit mais à la nutrition parentérale en général, peuvent se produire, particulièrement au début de la nutrition parentérale. Rare (< 1/100, ≥ 1/1 000 des patients traités):

· Troubles gastro-intestinaux: nausée, vomissement.

· Troubles généraux: mal de tête, tremblement, fièvre.

4.9. Surdosage

Symptômes:

Un surdosage ou des vitesses de perfusion trop élevées peuvent conduire à des réactions d'intolérance qui se manifestent sous forme de nausées, frissons, vomissements et de pertes rénales en acides aminés.

Traitement:

En cas d'apparition de réactions d'intolérance, la perfusion d'acides aminés doit être interrompue temporairement et devra être ré-initiée ultérieurement à une vitesse de perfusion plus faible.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Groupe pharmaco-thérapeutique: solutions pour nutrition parentérale.

Code ATC: B05BA01.

Le but d'une nutrition parentérale est l'apport de tous les nutriments nécessaires à la croissance, le maintien et la régénération des tissus corporels etc.

Les acides aminés sont d'une importance particulière puisqu'ils sont en partie essentiels à la synthèse des protéines. Les acides aminés administrés par voie intra veineuse sont incorporés dans les réserves en acides aminés intracellulaire et intravasculaire respectivement. Les acides aminés endogènes et exogènes servent de substrats à la synthèse des protéines structurelles ou fonctionnelles.

Dans le but d'éviter la métabolisation des acides aminés pour la production d'énergie, mais également pour approvisionner les autres procédés consommateurs d'énergie dans l'organisme, un apport énergétique est nécessaire (sous la forme de carbohydrates ou de lipides).

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Aminoplasmal 8 étant administré par voie intraveineuse, la biodisponibilité des acides aminés contenus dans la solution est de 100 %.

La composition d'Aminoplasmal 8, solution pour perfusion est basée sur les résultats des investigations cliniques du métabolisme en cas d'administration intraveineuse d'acides aminés. Les quantités d'acides aminés contenus dans Aminoplasmal 8 ont été retenues de façon à obtenir une élévation homogène des concentrations de l'ensemble des acides aminés présents dans le plasma. Les relations physiologiques des acides aminés plasmatiques, c'est-à-dire, homéostasie des acides aminés, sont ainsi maintenues pendant la perfusion d'Aminoplasmal 8.

Les acides aminés, qui n'entrent pas dans la synthèse protéique, sont métabolisés comme suit. Le groupe aminé est séparé du squelette carboné par transamination. La chaîne carbonée est soit directement oxydée en CO₂, soit utilisée comme substrat pour gluconéogenèse par le foie. Le groupe aminé est également métabolisé dans le foie en urée.

5.3. Données de sécurité préclinique

Les investigations portant sur la tolérance locale conduisent à des résultats similaires chez les animaux test ou sur le groupe témoin. Aucun résultat n'a permis d'identifier des effets spécifiques du médicament.

Aminoplasmal 8 ne contient que des acides aminés qui constituent des substrats pour le métabolisme humain.

Ainsi, aucune réaction toxique n'est à envisager tant que les indications, les contre-indications et les recommandations posologiques sont dûment observées.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Acétylcystéine

Acide citrique monohydraté

Eau pour préparations injectables

6.2. Incompatibilités

Ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments, à l'exception de ceux mentionnés dans la section 6.6.

6.3. Durée de conservation

Durée de conservation dans le contenant non ouvert:

3 ans

Durée de conservation après première ouverture du contenant:

Le médicament doit être utilisé immédiatement.

Durée de conservation après mélange avec d'autres composants:

D'un point de vue microbiologique, le mélange doit être utilisé immédiatement. S'il n'est pas utilisé immédiatement, la durée et les conditions de conservation avant utilisation sont de la responsabilité de l'utilisateur et ne devront normalement pas dépasser 24 heures entre 2 et 8°C, à moins que le mélange n'ait été conduit dans des conditions aseptiques validées et contrôlées.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver le flacon dans l'emballage extérieur, à l'abri de la lumière.

Ne pas congeler.

Le conservation au frais de la solution, en dessous du 15°C, peut conduire à la formation de cristaux, qui peuvent, cependant, être facilement dissous par un réchauffement doux à 25°C jusqu'à dissolution complète. Agitez doucement le récipient pour assurer l'homogénéité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Flacon en verre de type II, avec bouchon en chlorobutyl.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pour usage unique exclusivement. Toute partie du contenu restant après la fin de la perfusion doit être éliminée.

Vérifier l'intégrité du bouchon et la limpidité de la solution avant utilisation.

Utiliser un set de perfusion stérile pour l'administration.

Si, dans le cadre de la mise en œuvre d'une nutrition parentérale totale, il est nécessaire d'ajouter d'autres nutriments tels que hydrates de carbone, lipides, vitamines et oligoéléments à ce médicament, l'ajout doit être réalisé dans des conditions d'asepsie strictes. Bien mélanger après ajout de tout additif. Porter une attention particulière aux questions de compatibilité.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

B BRAUN MELSUNGEN AG

Carl-Braun Strasse 1

34209 Melsungen

ALLEMAGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 369 837-2: 250 ml en flacon (verre); boîte de 10.

· 369 838-9: 500 ml en flacon (verre); boîte de 10.

· 369 839-5: 1000 ml en flacon (verre); boîte de 6.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

Médicament non soumis à prescription médicale.