Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 24/08/2012

POLYSILANE DELALANDE, comprimé à croquer ou à sucer

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Siméticone ⁽¹⁾ ............................................................................................................................ 250,000 mg

Aluminium (oxyde d'hydrate) ....................................................................................................... 500,000 mg

Pour un comprimé.

⁽¹⁾Composition de la SIMETICONE : diméticone additionnée de 4 à 8 % de silice colloïdale.

Excipients à effet notoire : saccharose, sorbitol (chaque comprimé contient 1,082 g de sucre).

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé à croquer ou à sucer.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique des gastralgies.

· Utilisé dans le météorisme intestinal.

4.2. Posologie et mode d'administration

2 à 6 comprimés à croquer ou à sucer par jour.

4.3. Contre-indications

Hypersensibilité à l’une des substances actives ou à l’un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques, en tant qu'excipients, qui peuvent abaisser le seuil épileptogène. A doses excessives, risque d'accidents neurologiques à type de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant. Respecter les posologies et la durée de traitement préconisées.

Chez les insuffisants rénaux et dialyses chroniques, tenir compte de la teneur en aluminium (risque d'encéphalopathie).

Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase isomaltase.

Ce médicament contient 1,082 g de saccharose par comprimé dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).

Précautions d'emploi

En cas d'antécédents d'épilepsie, tenir compte de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Les antiacides (sels d'aluminium, de calcium et de magnésium) interagissent avec certains autres médicaments absorbés par voie orale.

On constate une diminution de l'absorption digestive des médicaments administrés simultanément. Par mesure de précaution, il convient de prendre les antiacides à distance des autres médicaments.

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Antibactériens-antituberculeux (éthambutol, isoniazide)(voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive de l'éthambutol. ou de l'isoniazide.

Prendre les antiacides à distance de l'éthambutol ou de l'isoniazide (plus de 2 heures, si possible).

+ Antibactériens-cyclines (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les antiacides à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Antibactériens-fluoroquinolones (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des fluoroquinolones.

Prendre les antiacides à distance des fluoroquinolones (plus de 4 heures, si possible).

+ Antibactériens-lincosanides (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des lincosanides.

Prendre les antiacides à distance des lincosanides (plus de 2 heures avant les lincosanides, si possible).

+ Antihistaminiques H₂(voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des antihistaminiques H₂.

Prendre les antiacides à distance des antihistaminiques H₂ (plus de 2 heures, si possible).

+ Aténolol, métoprolol, propranolol (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive de l'aténolol, du métoprolol ou du propranolol.

Prendre les antiacides à distance de ces béta-bloquants (plus de 2 heures, si possible).

+ Chloroquine (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive de la chloroquine.

Prendre les antiacides à distance de la chloroquine (plus de 2 heures, si possible).

+ Diflunisal (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive du diflunisal.

Prendre les antiacides à distance du diflunisal (plus de 2 heures, si possible).

+ Digoxine (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive de la digoxine.

Prendre les antiacides à distance de la digoxine (plus de 2 heures, si possible).

+ Diphosphonates :

Diminution de l'absorption digestive des diphosphonates.

Prendre les antiacides à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

+ Fluorure de sodium :

Diminution de l'absorption digestive du fluorure de sodium.

Prendre les antiacides à distance du fluorure de sodium (plus de 2 heures, si possible).

+ Glucocorticoïdes (voie orale) :

Décrit pour la prednisolone et dexaméthasone.

Diminution de l'absorption digestive des glucocorticoïdes.

Prendre les antiacides à distance des glucocorticoïdes (plus de 2 heures, si possible).

+ Indométacine (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive de l'indométacine.

Prendre les antiacides à distance de l'indométacine (plus de 2 heures, si possible).

+ Kayexalate (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive du kayexalate.

Prendre les antiacides à distance du kayexalate (plus de 2 heures, si possible).

+ Kétoconazole (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive du kétoconazole par élévation du pH gastrique.

Prendre les antiacides à distance du kétoconazole (plus de 2 heures, si possible).

+ Neuroleptiques phénothiaziniques (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des neuroleptiques phénothiaziniques.

Prendre les antiacides à distance des neuroleptiques phénothiaziniques (plus de 2 heures, si possible).

+ Pénicillamine (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive de la pénicillamine.

Prendre les antiacides à distance de la pénicillamine (plus de 2 heures, si possible).

+ Sels de fer (voie orale) :

Diminution de l'absorption digestive des sels de fer.

Prendre les antiacides à distance des sels de fer (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Lactitol :

Réduction de l'acidification des selles.

Ne pas associer en cas d'encéphalopathie hépatique.

+ Salicylés :

Augmentation de l'excrétion rénale des salicylés par alcalinisation des urines.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait :

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Liés à l'aluminium : déplétion phosphorée en cas d'utilisation prolongée ou à fortes doses.

En raison de la présence, en tant qu'excipients, de dérivés terpéniques et en cas de non respect des doses préconisées :

· risque de convulsions chez le nourrisson et chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

4.9. Surdosage

De fortes doses d’aluminium peuvent entrainer une augmentation du risque de survenue de déplétion phosphorée, d’une constipation voire d’occlusion intestinale.

Les effets d’un éventuel surdosage sont d’autant plus à craindre chez les insuffisants rénaux.

Par ailleurs, en raison de la présence de dérivés terpéniques, un surdosage chez le sujet âgé risque d’entrainer de l’agitation et de la confusion, et des convulsions en cas d’ingestion accidentelle chez l’enfant ou le nourrisson.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : ANTIACIDE

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sorbitol, talc, polyvidone, silice colloïdale anhydre, huile essentielle de menthe poivrée, menthol, saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.