RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 13/09/2012
CHLORURE DE SODIUM 20 POUR CENT B. BRAUN, solution à diluer pour perfusion
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorure de sodium ............................................................................................................................... 20 g
Pour 100 ml.
Une ampoule de 5 ml contient 1 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 10 ml contient 2 g de chlorure de sodium.
Une ampoule de 20 ml contient 4 g de chlorure de sodium.
Sodium : 3 420 mmol/l
Potassium : 3420 mmol/l
Osmolarité : 6 838 mOsm/l
pH = 6
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution à diluer pour perfusion.
4.1. Indications thérapeutiques
· Correction des pertes hydroélectrolytiques lorsque l'on désire un apport d'eau limité
· Apport de sodium sous un volume réduit en particulier dans les solutions de nutrition parentérale.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Perfusion intra-veineuse lente
· Solution hypertonique à diluer avant l'emploi selon le poids et l'état de déshydratation du malade.
· 1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.
Tous les états de rétention hydro-sodée et en particulier :
· Insuffisance cardiaque,
· Syndrome œdémato-ascitique des cirrhoses.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
ATTENTION, SOLUTION HYPERTONIQUE A INJECTER LENTEMENT
La solution de chlorure de sodium à 20 % doit être administrée avec précaution chez les malades présentant des troubles cardiaques, des œdèmes périphériques ou pulmonaires, des atteintes rénales sévères.
Chez l'enfant l'administration devra être très prudente.
Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 20 %, la solution ainsi obtenue doit être administrée immédiatement.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il incombe au praticien de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis de la solution de sodium à 20 % (voir rubrique 6.2)
En principe le produit peut être administré pendant la grossesse si besoin.
Cependant l'administration est déconseillée en cas de risque d'éclampsie et de toute grossesse pathologique, en particulier sur le plan cardio-vasculaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Réduction de la salivation,
· Réduction de la lacrymation,
· Troubles digestifs,
· Céphalées.
Symptômes:
L'administration excessive de sodium peut entraîner des:
nausées, vomissements, diarrhée, soif intense, sudation, fièvre, hypotension et tachycardie, défaillance rénale, œdème périphérique et pulmonaire, apnée, vertiges, agitation, irritabilité, convulsions puis coma.
L'administration excessive de chlorures peut provoquer un déficit en bicarbonates et entraîner une acidose.
Conduite d'urgence et traitement :
· traitement symptomatique;
· les convulsions peuvent être traitées par l'administration de diazépam par voie veineuse;
· restaurer la natrémie à une concentration en sodium normale par administration intraveineuse d'une solution saline hypotonique, de façon à faire diminuer la natrémie de 10 à 15 mmol par jour.
Le passage en dialyse peut être nécessaire en cas d'atteinte rénale importante, en cas de coma ou lorsque la natrémie dépasse 200 millimoles par litre.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PRODUIT D'APPORT SODE/SOLUTION HYPERTONIQUE
(B: sang et organe hématopoïétiques)
Les propriétés pharmacodynamiques de cette solution sont celles des ions sodium et chlorure.
Solution parentérale pour rééquilibration ionique.
Molarité: 1 g de chlorure de sodium correspond à 17,1 mmol d'ion sodium.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseignée.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Eau pour préparations injectables.
S'assurer de la compatibilité avec toute autre médication qui serait perfusée conjointement.
3 ans.
Après ouverture/dilution: le produit doit être utilisé immédiatement.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
5 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
10 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
20 ml en ampoule (PE) munie d’une connexion luer lock (Mini-Plasco Connect) ; boîte de 20.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
B BRAUN MELSUNGEN AG
Carl-Braun Strasse 1
34209 Melsungen
ALLEMAGNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 560 233-0 ou 34009 560 233 0 1 : 5 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 560 234-7 ou 34009 560 234 7 9 : 10 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 560 235-3 ou 34009 560 235 3 0 : 20 ml en ampoule (PE). Boîte de 20.
· 583 627-5 ou 34009 583 627 5 0 : 5 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect). Boîte de 20.
· 583 628-1 ou 34009 583 628 1 1 : 10 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
· 583 629-8 ou 34009 583 629 8 9 : 20 ml en ampoule (PE) (Mini-Plasco Connect. Boîte de 20.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.