RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 02/10/2012

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TRANSIPEG 5,9 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Macrogol 3350 ..................................................................................................................................... 5,9 g

Pour un sachet.

Excipients: aspartam (E951), sodium (290 mg par sachet), potassium (40 mg par sachet), saccharose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

Poudre de couleur blanche à blanchâtre.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la constipation chez l'adulte.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

La posologie est de 1 à 2 sachets par jour en une seule prise, de préférence le matin.

Chaque sachet doit être mis en solution dans 100 ml d'eau soit l'équivalent d'un verre d'eau.

La solution est à boire peu de temps après sa reconstitution.

L'effet du TRANSIPEG se manifeste dans les 24 à 48 heures suivant son administration.

Sujet âgé ou souffrant d'insuffisance rénale:

Aucune adaptation de posologie n'est nécessaire.

Le traitement doit être pris sur une courte période.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité au principe actif ou à l'un des excipients.

· Colopathies inflammatoires sévères (telles que rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn) et mégacôlon toxique.

· Perforation/risque de perforation.

· Syndrome occlusif ou subocclusif, sténoses symptomatiques.

· Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

· Phénylcétonurie, en raison de la présence d'aspartam.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons,

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Si les personnes, utilisant ce médicament pour la première fois, n'obtiennent pas d'amélioration de leur état au bout de 2 semaines, elles doivent demander conseil à leur médecin.

En raison de la présence d'aspartam, ce médicament est contre-indiqué en cas de phénylcétonurie.

En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.

Précautions d'emploi

Ce médicament contient du polyéthylène glycol. De rares manifestations de type allergique et des cas exceptionnels de choc anaphylactique ont été rapportés uniquement pour de fortes doses de polyéthylène glycol, utilisées dans des préparations d'exploration colique.

En cas de régime sans sel ou pauvre en sel (insuffisants cardiaques, hypertendus), tenir compte de la teneur en sodium: chaque sachet contient 290 mg de sodium.

Ce médicament contient 1 mmol (40 mg) de potassium par sachet. En tenir compte dans la ration journalière en cas d'insuffisance rénale ou de régime contrôlé en potassium.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

L'ensemble des données disponibles fournies par les essais et l'expérience clinique a montré l'absence d'interactions entre TRANSIPEG et d'autres médicaments.

Associations à prendre en compte

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

En clinique, il n'y a pas de données disponibles sur les grossesses exposées au macrogol 3350. Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.

En conséquence, et en prenant en compte la très faible absorption du macrogol 3350, l'utilisation de TRANSIPEG 5,9 g peut être envisagée si besoin.

Allaitement

Il n'y a pas de données sur l'excrétion du macrogol 3350 dans le lait. Le macrogol 3350 étant faiblement absorbé, et quand cela s'avère nécessaire, la prescription de TRANSIPEG 5,9 g peut être envisagée au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'a été observé.

4.8. Effets indésirables

Effets gastro-intestinaux:

· L'apparition de diarrhées, d'intensité légère, ou de selles liquides est un effet indésirable fréquent (>1/10), en particulier en cas de dose trop élevée. Ces effets cèdent généralement en 24 à 48 heures après l'arrêt du traitement. Le traitement peut ensuite être repris à une dose inférieure. Lors des essais cliniques contrôlés avec TRANSIPEG 5,9 g, jusqu'à 40 % des patients ont rapporté au moins une fois un épisode de diarrhée ou de selle liquide.

· Des douleurs abdominales et des ballonnements ont également été rapportés fréquemment (≥ 1/100 -<1/10), en particulier chez les sujets souffrant de troubles fonctionnels intestinaux.

Effets cutanés et sur les tissus sous-cutanés:

· De très rares cas (< 1/10 000) de réactions anaphylactiques et allergiques à type d'urticaire, éruption, prurit ou œdème, ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Un surdosage entraîne une diarrhée cédant à l'arrêt temporaire du traitement, ou à une réduction de la posologie. D'importantes pertes de liquide lors de diarrhées peuvent nécessiter une correction des troubles électrolytiques.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LAXATIF OSMOTIQUE, Code ATC: A06AD65.

TRANSIPEG est un laxatif iso-osmotique, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes.

Les macrogols de haut poids moléculaire (3350) sont de longs polymères linéaires sur lesquels sont retenues les molécules d'eau par liaisons hydrogènes. Administrés par voie orale, ils entraînent un accroissement du volume des liquides intestinaux. TRANSIPEG, mélange de macrogol 3350 et d'électrolytes, maintient un flux de liquide iso-osmotique sur toute la longueur du tractus intestinal.

Le volume de liquide intestinal non absorbé est à l'origine des propriétés laxatives de la solution.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

La teneur en électrolytes de la solution reconstituée est telle que l'on peut considérer comme nuls les échanges électrolytiques entre l'intestin et le plasma.

Les données de pharmacocinétique confirment l'absence de résorption digestive et de biotransformation du macrogol 3350 après ingestion orale.

5.3. Données de sécurité préclinique

Deux études de tératogénicité ont été conduites, l'une chez le rat et l'autre chez le lapin. Le macrogol 3350 a été administré par voie orale à des doses atteignant 2000 mg/kg/j, entre J6 et J17 de la gestation chez le rat et entre J6 et J18 chez le lapin.

Aucune des données des 2 études n'a mis en évidence d'effet maternotoxique ou tératogène jusqu'à 2000 mg/kg/j.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Chlorure de sodium, sulfate de sodium anhydre (E154), chlorure de potassium (E508), bicarbonate de sodium (E500), aspartam (E951), acésulfame de potassium, arôme citron*.

*Composition de l'arôme citron: maltodextrine, saccharose, arôme citron, gomme arabique (E414), lécithine (E322), dioxyde de silicone (E551).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Sachet (papier-PE-Aluminium-PE).

Tailles de conditionnement: 10, 20, 30, 50, 60 et 200 sachets.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

BAYER SANTE FAMILIALE

33, RUE DE L'INDUSTRIE

74240 GAILLARD

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 393 655-8 ou 34009 393 655 8 9: 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîte de 10.

· 344 240-2 ou 34009 344 240 2 1: 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîte de 20.

· 344 241-9 ou 34009 344 241 9 9: 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîte de 30.

· 393 656-4 ou 34009 393 656 4 0: 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîte de 50.

· 344 242-5 ou 34009 344 242 5 0: 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîte de 60.

· 560 641-1 ou 34009 560 641 1 3 : 6,975 g en sachet (papier-PE-Aluminium-PE), boîte de 200.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.