RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 23/04/2012
BOOSTRIXTETRA, suspension injectable en seringue préremplie
Vaccin diphtérique, tétanique, coquelucheux (acellulaire multicomposé) et poliomyélitique (inactivé), (adsorbé, à teneur réduite en antigènes)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Anatoxine diphtérique¹............................................................................ ≥ 2 Unités Internationales (UI) (2,5 Lf)
Anatoxine tétanique¹................................................................................ ≥ 20 Unités Internationales (UI) (5 Lf)
Antigènes de Bordetella pertussis :
Anatoxine pertussique¹......................................................................................................... 8 microgrammes
Hémagglutinine filamenteuse¹............................................................................................... 8 microgrammes
Pertactine¹ ...................................................................................................................... 2,5 microgrammes
Virus poliomyélitique inactivé:
type 1 (souche Mahoney)².............................................................................................. 40 Unités antigène D
type 2 (souche MEF-1)²................................................................................................... 8 Unités antigène D
type 3 (souche Saukett)²................................................................................................ 32 Unités antigène D
¹Adsorbé sur hydroxyde d’aluminium hydraté (Al(OH)3)..................................................... 0,3 milligrammes Al3+
et phosphate d’aluminium (AlPO4)................................................................................ . 0,2 milligrammes Al3+
²produit sur cellules VERO
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Suspension injectable en seringue préremplie.
BOOSTRIXTETRA est une suspension opalescente blanche.
4.1. Indications thérapeutiques
BOOSTRIXTETRA est indiqué en vaccination de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite chez les sujets à partir de l'âge de 4 ans (voir rubrique 4.2).
BOOSTRIXTETRA n'est pas indiqué en primovaccination.
L'administration de BOOSTRIXTETRA doit se baser sur les recommandations officielles.
4.2. Posologie et mode d'administration
Une dose unique de 0,5 ml est recommandée.
BOOSTRIXTETRA peut être administré à partir de l’âge de 4 ans.
BOOSTRIXTETRA contient les antigènes diphtériques, tétaniques et coquelucheux à doses réduites, en combinaison avec les antigènes poliomyélitiques. Par conséquent, BOOSTRIXTETRA doit être administré conformément aux recommandations officielles et/ou aux pratiques locales.
Chez les sujets de 40 ans et plus qui n’ont reçu aucun vaccin diphtérique ou tétanique au cours des 20 dernières années (y compris ceux qui n’ont jamais été vaccinés ou ceux dont le statut vaccinal était inconnu), une dose de BOOSTRIXTETRA induit une réponse immunitaire contre la coqueluche et protège contre le tétanos et la diphtérie dans la plupart des cas. Deux doses supplémentaires de vaccin diphtérique et tétanique permettront de maximiser la réponse contre la diphtérie et le tétanos lorsqu’elles sont administrées un mois et six mois après la première dose (voir rubrique 5.1).
BOOSTRIXTETRA peut être utilisé chez des sujets présentant des blessures à risque tétanigène qui avaient préalablement reçu une primovaccination par un vaccin tétanique et pour qui, un rappel contre la diphtérie, la coqueluche et la poliomyélite est indiqué. Des immunoglobulines tétaniques doivent être administrées de façon concomitante selon les recommandations officielles.
Les injections de rappel contre la diphtérie, le tétanos, la coqueluche et la poliomyélite doivent être réalisées à des intervalles conformes aux recommandations officielles.
Population pédiatrique
La tolérance et l’efficacité de BOOSTRIXTETRA chez les enfants de moins de 4 ans n’ont pas été évaluées.
Mode d’administration
BOOSTRIXTETRA doit être administré par voie intramusculaire profonde, de préférence dans le muscle deltoïde (voir rubrique 4.4).
Hypersensibilité aux substances actives ou à l’un des excipients ou à la néomycine ou à la polymyxine.
Hypersensibilité antérieure à un vaccin contenant les valences diphtérique, tétanique, coquelucheuse ou poliomyélitique.
BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une encéphalopathie d’origine inconnue dans les 7 jours suivant l’administration d’un vaccin contenant la valence coqueluche.
Dans ces circonstances, la vaccination contre la coqueluche doit être arrêtée et le schéma de vaccination doit être poursuivi par des vaccins diphtérique, tétanique et poliomyélitique.
BOOSTRIXTETRA ne doit pas être administré aux sujets ayant présenté une thrombocytopénie transitoire ou des complications neurologiques (pour les convulsions ou les épisodes d’hypotonie-hyporéactivité, voir rubrique 4.4) à la suite d’une vaccination antérieure contre la diphtérie et/ou le tétanos.
Comme pour les autres vaccins, la vaccination par BOOSTRIXTETRA doit être différée chez les sujets souffrant d’infections fébriles sévères aiguës. La présence d’une infection bénigne n’est pas une contre-indication.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La vaccination doit être précédée d’une recherche des antécédents médicaux (notamment pour les vaccinations antérieures et les évènements indésirables ayant pu survenir).
Si la survenue de l'un des événements suivants est chronologiquement liée à l'administration d'un vaccin contenant la valence coquelucheuse, la décision d'administrer d'autres doses de vaccins contenant la valence coquelucheuse doit être soigneusement évaluée :
· Fièvre supérieure ou égale à 40°C, dans les 48 heures, sans autre cause identifiable.
· Collapsus ou pseudo-état de choc (syndrome d'hypotonie-hyporéactivité) dans les 48heures après la vaccination.
· Cris persistants, inconsolables pendant une durée supérieure ou égale à 3 heures, survenant dans les 48heures après la vaccination.
· Convulsions, avec ou sans fièvre, survenant dans les 3 jours après la vaccination.
Il peut exister certaines circonstances, notamment en cas d'incidence élevée de coqueluche, où les bénéfices potentiels de la vaccination dépassent les risques éventuels.
Comme pour toute vaccination, le rapport bénéfice risque de réaliser une vaccination par BOOSTRIXTETRA ou de la reporter, chez un enfant souffrant d’une maladie neurologique sévère qu’elle soit nouvelle ou évolutive doit être évalué avec attention.
Comme avec tous les vaccins injectables, il est recommandé de toujours disposer d'un traitement médical approprié et d’assurer une surveillance pour le cas rare où surviendrait une réaction anaphylactique suivant l'administration du vaccin.
BOOSTRIXTETRA doit être administré avec précaution chez des sujets présentant une thrombocytopénie (voir rubrique 4.3) ou un trouble de la coagulation en raison du risque de saignement qui peut survenir lors d’une administration intramusculaire. Une pression ferme doit être exercée au site d’injection (sans frotter) pendant au moins 2 minutes.
BOOSTRIXTETRA ne doit en aucun cas être administré par voie intravasculaire.
Des antécédents personnels ou familiaux de convulsions ou des antécédents familiaux d’événement indésirable suivant une vaccination Diphtérie-Tétanos-Coqueluche (DTC) ne sont pas des contre-indications.
L'infection par le Virus de l’Immunodéficience Humaine (VIH) n'est pas considérée comme une contre-indication. La réponse immunitaire attendue risque de ne pas être obtenue après vaccination chez des patients immunodéprimés.
Comme pour tous les vaccins, une réponse immunitaire protectrice peut ne pas être obtenue chez toutes les personnes vaccinées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Utilisation avec d’autres vaccins ou immunoglobulines
BOOTRIXTETRA peut être administré simultanément avec un vaccin Papillomavirus Humain sans interférence cliniquement significative sur la réponse immunitaire de chacun des vaccins quelle que soit la valence.
L’administration simultanée de BOOSTRIXTETRA et d’autres vaccins ou avec des immunoglobulines n’a pas été spécifiquement étudiée.
Il est peu probable qu’une coadministration interfère avec les réponses immunitaires.
Si l’administration simultanée de BOOSTRIXTETRA avec d’autres vaccins ou des immunoglobulines est nécessaire, les produits doivent être injectés en des sites d’injection séparés en accord avec les recommandations en vigueur.
Utilisation avec un traitement immunosuppresseur
Comme pour tout vaccin, les sujets recevant un traitement immunosuppresseur peuvent ne pas avoir une réponse immunitaire satisfaisante.
Aucune donné sur la fertilité n’est disponible.
Grossesse
L’effet de BOOSTRIXTETRA sur le développement embryo-fœtal n’a pas été évalué.
Aucun effet tératogène n’a été observé suite à l’administration de vaccins contenant des anatoxines diphtériques ou tétaniques, ou des virus poliomyélitiques inactivés à des femmes enceintes.
L’utilisation de ce vaccin combiné n’est pas recommandée pendant la grossesse.
Allaitement
L’effet de l’administration de BOOSTRIXTETRA pendant l’allaitement n’a pas été évalué. Néanmoins, comme BOOSTRIXTETRA contient des anatoxines et des antigènes inactivés, aucun risque pour l’enfant allaité ne doit être attendu. Les bénéfices comparés au risque d’administrer BOOSTRIXTETRA aux femmes qui allaitent doivent être évalués par les professionnels de santé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Il est improbable que le vaccin affecte la capacité à conduire ou à utiliser des machines.
Le profil de tolérance présenté ci-dessous repose sur des données d’essais cliniques au cours desquelles BOOSTRIXTETRA a été administré à 908 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 955 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 93 ans).
Les effets indésirables les plus fréquemment rapportés dans les deux groupes après l’administration de BOOSTRIXTETRA ont été des réactions au site d’injection (douleur, rougeur et gonflement) chez 31,3 % à 82,3 % de l’ensemble des sujets. Ces effets sont apparus généralement dans les 48 heures suivant la vaccination et se sont résolus sans séquelle.
Les effets indésirables rapportés sont listés selon les fréquences suivantes :
Très fréquent : (> 1/10)
Fréquent : (> 1/100 et < 1/10)
Peu fréquent : (> 1/1 000 et < 1/100)
Rare : (> 1/10 000 et < 1/1 000)
Très rare : (< 1/10 000)
Au sein de chaque fréquence de groupe, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité.
Essais cliniques
Sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 908) :
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : lymphadénopathie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Fréquent : perte d’appétit.
Affections psychiatriques :
Fréquent : irritabilité.
Peu fréquents : insomnie, apathie.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : somnolence.
Fréquent : céphalées.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : sécheresse de la gorge.
Affections gastrointestinales :
Peu fréquents : diarrhée, nausées, vomissements, douleur abdominale.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Très fréquents : réactions au site d’injection (telles que rougeur et/ou gonflement), douleur au site d’injection.
Fréquents : fièvre ≥ 37,5°C (incluant une fièvre >39°C), gonflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à l’articulation adjacente), réactions au site d’injection (telles que saignements au site d’injection, prurit et induration).
Peu fréquent : fatigue.
Sujets âgés de 10 à 93 ans (N = 955) :
Infections et infestations :
Peu fréquent : herpès oral.
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Peu fréquent : lymphadénopathie.
Troubles du métabolisme et de la nutrition :
Peu fréquent : perte d’appétit.
Affections du système nerveux :
Très fréquent : céphalées.
Peu fréquents : paresthésie, somnolence, sensations vertigineuses.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : asthme.
Affections gastrointestinales :
Fréquents : troubles gastro-intestinaux (tels que vomissements, douleur abdominale, nausées).
Affection de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : prurit.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Peu fréquent : arthralgie, myalgie.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Très fréquents : réactions au site d’injection (telles que rougeur et/ou gonflement), fatigue, douleur au site d’injection.
Fréquents : fièvre ³ 37,5°C, réactions au site d’injection (telles que hématome, prurit, induration, chaleur, engourdissement).
Peu fréquents : gonflement étendu du membre vacciné (se propageant parfois à l’articulation adjacente), fièvre > 39,0°C, frissons, douleur.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours des essais cliniques avec un autre vaccin de GlaxoSmithKline Biologicals contenant les antigènes diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire à doses réduites (BOOSTRIX). BOOSTRIX a été administré à 839 enfants (âgés de 4 à 8 ans) et 1931 adultes, adolescents et enfants (âgés de 10 à 76 ans) :
Chez les sujets âgés de 4 à 8 ans (N = 839)
Infections et infestations :
Peu fréquent : infection des voies respiratoires supérieures.
Affections du système nerveux :
Peu fréquent : troubles de l’attention.
Affections de l’œil :
Peu fréquent : conjonctivite.
Affections gastro-intestinales :
Fréquent : troubles gastro-intestinaux.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquent : éruption cutanée.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Peu fréquent : douleur.
Sujets âgés de 10 à 76 ans (N = 1931)
Infections et infestations :
Peu fréquents : infection des voies respiratoires supérieures, pharyngite.
Affections du système nerveux :
Peu fréquent : syncope.
Affections respiratoires, thoraciques et médiastinales :
Peu fréquent : toux.
Affections gastro-intestinales :
Peu fréquent : diarrhée.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Peu fréquents : hyperhidrose, éruption cutanée.
Affections musculo-squelettiques et systémiques :
Peu fréquents : raideur musculosquelettique et des articulations.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Très fréquent : malaise.
Fréquents : réaction au site d’injection (tels que nodule au site d’injection et abcès stérile au site d’injection).
Peu fréquent : syndrome pseudo-grippal.
Surveillance après commercialisation :
Ces évènements ayant été rapportés spontanément, il n’est pas possible d’estimer leur fréquence de façon fiable.
Les effets indésirables suivants ont été rapportés pendant la surveillance post-commercialisation après une vaccination avec BOOSTRIXTETRA :
Affections du système immunitaire :
Réaction allergique, incluant les réactions anaphylactiques et anaphylactoïdes.
Affections du système nerveux :
Episodes d’hypotonie-hyporéactivité, convulsions (avec ou sans fièvre).
Les effets indésirables suivants ont été rapportés au cours de la surveillance post-commercialisation avec un autre vaccin de GlaxoSmithKline Biologicals contenant les antigènes diphtérique, tétanique, coquelucheux acellulaire à doses réduites (BOOSTRIX) :
Affections hématologiques et du système lymphatique :
Œdème de Quincke.
Affections de la peau et du tissu sous-cutané :
Urticaire.
Troubles généraux et anomalies au site d’administration :
Asthénie.
Des données suggèrent que chez les sujets ayant reçu une vaccination DTC (Diphtérie-Tétanos-Coqueluche) dans l’enfance, une dose de rappel pourrait entraîner une augmentation de la réactogénicité locale.
Suite à l’administration de vaccins contenant l’anatoxine tétanique, de très rares cas d’effets indésirables au niveau du système nerveux central et périphérique, incluant des paralysies ascendantes voire des paralysies respiratoires (e.g. syndrome de Guillain-Barré) ont été rapportés.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: VACCIN CONTRE LA DIPHTERIE, LE TETANOS, LA COQUELUCHE ET LA POLIOMYELITE, Code ATC J07CA02.
Les réponses immunitaires obtenues avec BOOSTRIXTETRA ont été évaluées lors d'essais cliniques sur des sujets d'âges et d'antécédents de vaccination différents (voir rubrique 4.8).
Un mois après la vaccination avec BOOSTRIXTETRA, les réponses immunitaires ont été les suivantes:
|
Antigène |
Réponse |
Sujets âgés de 10 à 93 ans |
Sujets âgés de 4 à 8 ans |
||
|
Diphtérique |
≥ 0,1 UI/ml |
83,5 % - 100 % |
100 % |
||
|
|
|
≥ 0,016 UI/ml* |
87,7 % - 100 % |
NA |
|
|
Tétanique |
≥ 0,1 UI/ml |
99,6 % - 100 % |
99.9 % |
||
|
Coquelucheux |
|
|
|
||
|
|
Anatoxine pertussique |
Réponse vaccinale** |
94,2 % - 97,1 % |
97,8 % |
|
|
|
Hémagglutinine filamenteuse |
Réponse vaccinale |
96,9 % - 97,2 % |
90,1 % |
|
|
|
Pertactine |
Réponse vaccinale |
96,6 %-99,3 % |
96,5 % |
|
|
Poliomyélitique inactivé |
|
|
|
||
|
|
Type 1 |
Séroprotection ≥ 8 |
99,6 % - 100 % |
100 % |
|
|
|
Type 2 |
Séroprotection ≥ 8 |
99,6 % - 100 % |
100 % |
|
|
|
Type 3 |
Séroprotection ≥ 8 |
99,1 % - 100 % |
100 % |
|
* Pourcentage de sujets ayant un taux considéré comme séroprotecteur (≥ 0,1UI/ml par dosage ELISA ou ≥ 0,016 UI/ml par un dosage in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
** Défini comme un titre en anticorps ≥ 5 U.EL/ml chez les sujets qui étaient séronégatifs avant le rappel ou au moins un doublement de la concentration en anticorps chez les sujets qui étaient séropositifs avant le rappel.
Dans les essais cliniques, les taux de séroprotection et de réponse au vaccin à tous les antigènes après une dose de rappel avec BOOSTRIXTETRA étaient similaires à ceux obtenus avec les vaccins commercialisés étudiés.
Comme avec d'autres vaccins dT (diphtérie-tétanos) destinés aux adultes, BOOSTRIXTETRA induit des taux de séroprotection et des titres en anticorps anti-D et anti-T plus élevés chez l'enfant et l'adolescent que chez l'adulte.
Cinq ans après une première vaccination par BOOSTRIXTETRA chez des enfants âgés de 4 à 8 ans, les taux de séroprotection/séropositivité suivants ont été observés chez des sujets vaccinés selon le protocole1:
|
Antigène |
Réponse(2) |
Enfants âgés de 4 à 8 ans |
||
|
Diphtérique |
≥ 0,1 UI/ml |
89,4 % |
|
|
|
|
≥ 0,016 UI/ml(3) |
98,2 % |
||
|
Tétanique |
≥ 0,1 UI/ml |
98,5 % |
||
|
Coquelucheux |
|
|
||
|
|
Anatoxine pertussique |
|
40,9 % |
|
|
|
Hémagglutinine filamenteuse |
≥ 5 U.EL /ml |
99,7 % |
|
|
|
Pertactine |
|
97,1 % |
|
|
Poliovirus de type 1 |
|
98,8 % |
||
|
Poliovirus de type 2 |
≥ 8 ED50 |
99,7 % |
||
|
Poliovirus de type 3 |
|
97,1 % |
||
(1)Selon le protocole: comprend tous les sujets éligibles, ayant reçu une seule dose de rappel de BOOSTRIXTETRA, et pour lesquels les données d'immunogénicité étaient disponibles pour au moins un antigène à un temps donné.
(2)Réponse: après cinq ans, une concentration en anticorps contre la diphtérie et le tétanos ≥ 0,1 UI/ml a été considérée comme séroprotectrice, une concentration en anticorps contre la coqueluche ≥ 5 U.EL/ml a été considérée comme séropositive et les titres des dilutions contre le poliovirus de types 1, 2 et 3 de 1:8 ont été considérés comme positifs.
(3)Pourcentage de sujets ayant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie (≥ 0,1UI/ml par dosage ELISA ou ≥ 0,016 UI/ml par un dosage in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
N = nombre minimum de sujets avec des données disponibles pour chaque antigène
Trois ans à 3 ans et demi, 5 ans, et 10 ans après une première vaccination par BOOSTRIX [contenant les valences diphtérique (dose réduite), tétanique, coquelucheuse contenues dans BOOSTRIXTETRA], les taux de séroprotection / séropositivité suivants ont été observés chez des sujets vaccinés selon le protocole1:
|
Antigène |
Réponse(2) |
Adultes et adolescents âgés de 10 ans et plus |
|
||||||
|
Persistance à 3-3,5 ans |
Persistance à 5 ans |
Persistance à 10 ans |
|
||||||
|
|
|
Adulte (3) |
Adolescent(3) |
Adulte (3) |
Adolescent(3) |
Adulte(3) |
Adolescent(3) |
||
|
Diphtérique |
≥ 0,1 UI/ml |
71,2 % |
91,6 % |
84,1 % |
86,8 % |
64,6 % |
82,4 % |
||
|
≥ 0,016 UI/ml(4) |
97,4 % |
100 % |
94,4 % |
99,2 % |
89,9 % |
98,6 % |
|||
|
Tétanique |
≥ 0,1 UI/ml |
94,8 % |
100 % |
96,2 % |
100 % |
95,0 % |
97,3 % |
|
|
|
Coquelucheux |
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
|
Anatoxine pertussique |
|
90,6 % |
81,6 % |
89,5 % |
76,8 % |
85,6 % |
61,3 % |
|
|
|
Hémagglutinine |
|
100 % |
100 % |
100 % |
100 % |
99,4 % |
100 % |
|
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|
filamenteuse |
≥ 5 U.EL/ml |
|
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|
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Pertactine |
|
94,8 % |
99,2 % |
95,0 % |
98,1 % |
95,0 % |
96,0 % |
|
(1)Selon le protocole: comprend tous les sujets éligibles, ayant reçu une seule dose de rappel de BOOSTRIX, et pour lesquels les données d'immunogénicité étaient disponibles pour au moins un antigène à un temps donné.
(2)Réponse: à un temps donné, une concentration en anticorps contre la diphtérie et le tétanos ≥ 0,1 UI/ml a été considérée comme séroprotectrice et une concentration en anticorps contre la coqueluche ≥ 5 U.EL/ml a été considérée comme séropositive.
(3)Les termes « adulte» et «adolescent» reflètent l'âge auquel les sujets ont reçu leur première vaccination avec BOOSTRIX.
(4)Pourcentage de sujets ayant des concentrations en anticorps associées à une protection contre la maladie (≥ 0,1 UI/ml par dosage ELISA ou ≥ 0,016 UI/ml par un dosage in vitro de neutralisation sur cellules Vero).
N = nombre minimum de sujets avec des données disponibles pour chaque antigène
L'immunogénicité de BOOSTRIXTETRA, administré 5 ans après une première dose de rappel de BOOSTRIXTETRA à l'âge de 4 à 8 ans, a été évaluée. Un mois après la vaccination, plus de 99 % des sujets étaient séropositifs contre la coqueluche et séroprotégés contre la diphtérie, le tétanos et les trois types de poliovirus.
L'immunogénicité de BOOSTRIX [(contenant les valences diphtérique (dose réduite), tétanique, coquelucheuse) contenues dans BOOSTRIXTETRA], administré 10 ans après une première dose de rappel d'un vaccin à doses réduites d'antigènes diphtérique, tétanique et coquelucheux acellulaire, a été évaluée. Un mois après la vaccination, plus de 99 % des sujets étaient séroprotégés contre la diphtérie et le tétanos et séropositifs contre la coqueluche.
Après administration d'une dose de BOOSTRIXTETRA à 140 adultes âgés de 40 ans ou plus et qui n'avaient reçu aucun vaccin contenant de valence diphtérique et tétanique au cours des 20 dernières années, plus de 96,4 % des adultes étaient séropositifs pour les trois antigènes de la coqueluche et, 77,7 % et 95,7 % étaient séroprotégés respectivement contre la diphtérie et le tétanos.
Les antigènes coquelucheux contenus dans BOOSTRIXTETRA font partie intégrante des vaccins combinés pédiatriques coquelucheux acellulaires (« Infanrix »), pour lesquels l'efficacité après primovaccination a été démontrée dans une étude d'efficacité en milieu familial. Les titres en anticorps contre les trois composants coquelucheux suivant la vaccination par BOOSTRIXTETRA sont au moins aussi élevés ou plus élevés que ceux observés dans l'étude d'efficacité en milieu familial. Sur la base de ces comparaisons, BOOSTRIXTETRA devrait fournir une protection contre la coqueluche, cependant le degré et la durée de la protection offerte par ce vaccin ne sont pas connus.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'évaluation des propriétés pharmacocinétiques n'est pas requise pour les vaccins.
5.3. Données de sécurité préclinique
Les données non cliniques issues des études conventionnelles de pharmacologie de sécurité, toxicologie en administration répétée, génotoxicité, cancérogénèse, et des fonctions de reproduction, n'ont pas révélé de risque particulier pour l'homme.
Milieu M 199 (stabilisateur contenant des acides aminés, sels minéraux, vitamines et autres substances)
Chlorure de sodium
Eau pour préparations injectables
Pour les adjuvants, voir rubrique 2.
En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver au réfrigérateur (entre 2°C et 8°C).
Après sortie du réfrigérateur, le vaccin est stable 8 heures à 21°C.
Ne pas congeler.
A conserver dans l'emballage extérieur d'origine, à l'abri de la lumière.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), munie d'un bouchon (caoutchouc butyl) avec ou sans aiguille en boîte de 1 ou 10.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Avant utilisation, le vaccin doit être à température ambiante et doit être bien agité afin d'obtenir une suspension opalescente blanche homogène. Avant administration, le vaccin doit être inspecté visuellement pour mettre en évidence toute particule étrangère et/ou altération de l'aspect physique. Dans l'un ou l'autre de ces cas, jeter le vaccin.
Tout produit non utilisé ou déchet doit être éliminé conformément à la réglementation en vigueur.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRE GLAXOSMITHKLINE
100 ROUTE DE VERSAILLES
78163 MARLY LE ROI CEDEX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 367 738-7 ou 34009 367 738 7 5: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) avec aiguille. Boîte de 1.
· 367 739-3 ou 34009 367 739 3 6: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) sans aiguille. Boîte de 1.
· 367 740-1 ou 34009 367 740 1 8: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) avec aiguille. Boîte de 10.
· 367 741-8 ou 34009 367 741 8 6: 0,5 ml de suspension en seringue préremplie (verre de type I), muni d'un bouchon (caoutchouc butyl) sans aiguille. Boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.