Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 05/11/2012

SYNTHOL, gel

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lévomenthol .................................................................................................................................... 0,520 g

Vératrole ......................................................................................................................................... 0,250 g

Résorcinol ....................................................................................................................................... 0,030 g

Acide salicylique .............................................................................................................................. 0,100 g

Pour 100 g de gel.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement local d'appoint en traumatologie bénigne (ecchymoses, contusions...).

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE ET A L'ENFANT DE PLUS DE 7 ANS.

Voie cutanée.

1 application sur la zone douloureuse, 2 à 3 fois par jour.

Se laver les mains après l'application.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'acide salicylique, aux substances d'activité proche ou aux autres constituants.

· Ne pas utiliser sur les yeux, une peau lésée quelle que soit la lésion: dermatose suintante, eczéma, lésion infectée, brûlure ou plaie.

· Enfant ayant des antécédents de convulsions (fébriles ou non) lié à la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol).

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Cette spécialité contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) qui peuvent entraîner à doses excessives des accidents neurologiques à type de convulsions chez l'enfant. Respecter les conseils de posologie et d'utilisation, en particulier:

· ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 7 ans,

· ne pas appliquer sur les seins en cas d'allaitement,

· ne pas appliquer sur une surface étendue du corps.

En cas d'antécédent d'épilepsie, tenir compte de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

En cas d'allaitement, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament du fait:

· de l'absence de donnée cinétique sur le passage des dérivés terpéniques dans le lait,

· et de leur toxicité neurologique potentielle chez le nourrisson.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Risque de réaction locale.

De rares cas d'eczéma de contact nécessitant l'arrêt du traitement ont été rapportés.

Possibilité de réaction érythémateuse normale au point d'application.

En raison de la présence de dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) et en cas de non respect des doses préconisées:

· risque de convulsions chez l'enfant,

· possibilité d'agitation et de confusion chez les sujets âgés.

En raison de la présence d'alcool, les applications fréquentes sur la peau peuvent provoquer des irritations et une sécheresse de la peau.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, rincer abondamment à l'eau.

L'application de trop fortes doses risque d'entraîner une exacerbation des effets indésirables.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

AUTRES TOPIQUES POUR DOULEURS ARTICULAIRES ET MUSCULAIRES, Code ATC: M02AX10.

Ce médicament contient des dérivés terpéniques (lévomenthol, huile essentielle de lavandin, linalol) qui peuvent abaisser le seuil épileptogène.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Composition aromatique (acétate de linalyle, huile essentielle de lavandin, linalol, coumarine, géraniol), alcool benzylique, hydroxyéthylcellulose, acide citrique monohydraté, éther laurique de macrogol, éthanol à 96 pour cent, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube souple en aluminium de 75 g, revêtu sur la face interne d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon à vis noir en polyéthylène.

Tube souple en aluminium de 100 g, revêtu sur la face interne d'un vernis époxyphénolique et fermé par un bouchon à vis noir en polyéthylène.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.