Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 23/11/2012

TANGANIL 500 mg/5 ml, solution injectable I.V. en ampoule

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétylleucine ................................................................................................................................... 500 mg

Pour une ampoule.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte

2 ampoules par jour (jusqu'à 4 si nécessaire) par voie intraveineuse directe.

La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité à l'acétylleucine ou à l'un des excipients,

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser l'acétylleucine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de conclure.

En l'absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser l'acétylleucine pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Très rarement: éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIVERTIGINEUX

Antivertigineux de mécanisme d'action inconnu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration de 1 g de TANGANIL par voie intraveineuse, on observe une cinétique bicompartimentale avec une phase de distribution très rapide (demi-vie moyenne de 0,11 H) et une phase d'élimination rapide (demi-vie moyenne de 1,08 H).

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Monoéthanolamine, eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

En l'absence d'études de compatibilité, ce médicament ne doit pas être mélangé avec d'autres médicaments.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

Après ouverture: le produit doit être utilisé immédiatement.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml en ampoule (verre). Boîte de 5 ou 10.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Mode d’ouverture des ampoules OPC (One point cut)

Avant d’ouvrir l’ampoule assurez-vous qu’il ne reste plus de solution dans la partie supérieure de l’ampoule.

Les ampoules sont munies d’un système d’ouverture OPC et doivent être cassées selon les instructions suivantes :

1. D’une main tenir fermement le corps de l’ampoule, point coloré face à vous (schéma 1)

2. De l’autre saisir la partie supérieure de l’ampoule (index posé derrière le col de l’ampoule et le pouce sur le point coloré comme indiqué dans le schéma n° 2.

3. En tenant fermement chaque partie de l’ampoule, casser d’un coup sec la partie supérieure en exerçant une pression dans la direction opposée au point coloré (schéma 2).