RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 30/11/2012
NOCTIUM, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Coffea cruda 7 CH .............................................................................................................................. 1,32 g
Cypripedium pubescens 7 CH ............................................................................................................. 1,32 g
Jalapa 7 CH ....................................................................................................................................... 1,32 g
Stramonium 7 CH .............................................................................................................................. 1,32 g
Pour 100 ml.
Le titre alcoolique est de 0,025% M/M. Une cuillère mesure contient 1,6 mg d'éthanol
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Médicament associant des préparations homéopathiques traditionnellement utilisées chez l'enfant de plus de 1 an en cas de nervosité passagère et en cas de troubles mineurs du sommeil.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale
Ne pas administrer sans avis médical chez l'enfant de moins de 30 mois.
Médicament réservé à l'enfant de plus de 1 an.
La posologie est d'une cuillère-mesure avant le coucher. La prise pourra être renouvelée une fois si nécessaire.
Le traitement doit être arrêté dès la disparition des symptômes et doit être aussi bref que possible.
Chez l'enfant de 1 an à 30 mois, la durée de traitement est à évaluer par le médecin traitant.
Chez l'enfant de plus de 30 mois, le traitement ne doit pas dépasser 10 jours. Si les troubles persistent, le traitement devra être réévalué.
Enfant de moins de 1 an.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En raison de la présence de saccharose, ce médicament est contre-indiqué en cas d'intolérance au fructose, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en sucrase-isomaltase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
En l'absence de données expérimentales et cliniques et par mesure de précaution, l'utilisation de ce médicament est à éviter pendant la grossesse.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Sans objet.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
En l'absence d'essais cliniques, l'indication de ce médicament repose sur l'usage homéopathique traditionnel des préparations qui le composent.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Saccharose, éthanol, benzoate de sodium, sorbate de potassium, acide citrique monohydraté, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
125 ml en flacon (verre ).
125 ml en flacon (PET).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire FERRIER
Lotissement Industriel de Carros le Broc
ZI 1ère avenue 9ème rue 2709 M
06511 Carros Cedex
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 352 724-5: sirop flacon de 125 ml (verre).
· 356 486-1: sirop flacon de 125 ml (PET).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.