RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 15/01/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

GALACTOGIL, granulés

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Galega (extrait aqueux sec des parties aériennes fleuries) ................................................................. 0,3830 g

Extrait de malt sirupeux .................................................................................................................. 4,8000 g

Phosphate neutre de calcium .......................................................................................................... 4,8090 g

Quantité correspondant à calcium élément ....................................................................................... 1,8641 g

Pour 100 g de granulé.

1 cuillerée à soupe de granulés renferme 9 g de saccharose

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Granulés.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint de l'insuffisance de sécrétion lactée.

4.2. Posologie et mode d'administration

RESERVE A L'ADULTE.

VOIE ORALE.

1 à 2 cuillerées à soupe de granulés, 3 fois par jour.

Les granulés peuvent être pris tels quels ou dissous dans un verre d'eau, de lait ou de tisane. 1 cuillerée à soupe contient 10 g de granulés.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à l'un des constituants.

· Hypercalcémie, hypercalciurie, lithiase calcique, calcifications tissulaires, en raison de la présence de calcium.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Précautions d'emploi

Ce médicament contient 9 g de saccharose par cuillère à soupe dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucre ou de diabète.

L’utilisation de ce médicament est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au saccharose.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En particulier en cas d'association avec la vitamine D :

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Cyclines

Diminution de l'absorption digestive des cyclines.

Prendre les sels de calcium à distance des cyclines (plus de 2 heures, si possible).

+ Digitaliques

Risque de troubles du rythme.

Surveillance clinique, et s'il y a lieu, contrôle de l'ECG et de la calcémie.

+ Diphosphonates

Risque de diminution de l'absorption digestive des diphosphonates

Prendre les sels de calcium à distance des diphosphonates (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Diurétiques thiazidiques

Risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogénèse chez l'animal.

En clinique, aucun effet malformatif ou fœtotoxique particulier n'est apparu à ce jour.

Toutefois, le suivi de grossesses exposées à ce médicament est insuffisant pour exclure tout risque.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet susceptible d'altérer l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines n'est attendu avec ce produit.

4.8. Effets indésirables

Les effets indésirables classés ci-dessous n’ont pas été observés lors de l’utilisation de ce médicament à la posologie recommandée. En raison de la présence de calcium élément dans ce médicament, les effets indésirables indiqués ci-dessous peuvent apparaître en cas d’utilisation de forte dose :

· Affections du rein et des voies urinaires: risque de néphrolithiase et d’insuffisance rénale.

· Affections du métabolisme et de la nutrition: hypercalcémie, hypercalciurie.

· Affection de la peau et du tissu sous-cutané : prurit, rash, urticaire.

Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

Des cas d’angioedème et d’urticaire ont été rapportés en post-commercialisation lors de l’utilisation de GALACTOGIL. Leur fréquence ne peut être estimée à partir des données disponibles.

4.9. Surdosage

Il n’a pas été rapporté de cas d’hypercalcémie en cas de surdosage unique en phosphate de calcium. En cas de surdosage chronique, les symptômes d’une hypercalcémie peuvent comporter soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissements, constipation, déshydratation, somnolence, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs. Le traitement nécessite l’arrêt de tout apport calcique et une réhydratation

En cas d’hypercalcémie importante, ou en présence d’une insuffisance rénale, une dialyse péritonéale peut être nécessaire.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PHYTOTHERAPIE ET SUPPLEMENTS MINERAUX.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Non renseigné.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Excipients : vanilline, huile essentielle de cumin, huile essentielle de fenouil doux, saccharose.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité après ouverture.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Boîte composite de 210 g de granulés, fermée par un couvercle en aluminium.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d’exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

LABORATOIRES IPRAD-VEGEBOM

174 QUAI DE JEMMAPES

75010 PARIS

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 304 210-5: boîte composite de 210 g de granulés.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.