Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 21/12/2012

FEXOFENADINE ZENTIVA 180 mg, comprimé pelliculé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorhydrate de fexofénadine ...................................................................................................... 180,000 mg

Pour un comprimé pelliculé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique du prurit au cours de l'urticaire chronique chez l'adulte et l'enfant de plus de 12 ans.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Réservé à l'adulte et à l'enfant de plus de 12 ans:

180 mg par jour en 1 prise quotidienne soit un comprimé à 180 mg 1 fois par jour.

4.3. Contre-indications

· Antécédent d'hypersensibilité à l'un des constituants,

· Enfant de moins de 12 ans en l'absence de données d'efficacité et de sécurité.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Les données relatives à l'administration chez le sujet âgé et chez les patients atteints d'insuffisance rénale ou hépatique sont très limitées. Le chlorhydrate de fexofénadine doit être utilisé avec prudence chez ces patients.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations faisant l'objet de précautions d’emploi

+ Topiques gastro-intestinaux:

Diminution de l'absorption digestive de la fexofénadine. Les topiques gastro-intestinaux devront être pris à distance de la fexofénadine (plus de 2 heures, si possible).

Associations à prendre en compte

+ Erythromycine, Kétoconazole:

Il n'a pas été retrouvé d'interactions cliniquement significatives (c'est-à-dire avec retentissement sur l'intervalle QT) pour les associations de la féxofénadine avec l'érythromycine ou le kétoconazole. Les variations observées sont uniquement de nature pharmacocinétique, avec augmentation de la biodisponibilité de la féxofénadine.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la fexofénadine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.

En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser ce médicament pendant la grossesse.

Allaitement

Il n'existe pas de donnée disponible sur le passage de la fexofénadine dans le lait maternel.

Néanmoins, il a été mis en évidence une diffusion de la fexofénadine dans le lait maternel après administration de la terfénadine chez des femmes allaitantes.

Par conséquent, l'administration de la fexofénadine durant l'allaitement est déconseillée.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

FEXOFENADINE WINTHROP 180 mg, comprimé pelliculé n'a aucun effet ou qu'un effet négligeable sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines.

Toutefois, avant de conduire ou d'exécuter des tâches complexes, il convient d'évaluer la réponse individuelle afin d'identifier les sujets sensibles qui pourraient avoir une réaction inhabituelle avec ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· La fréquence des cas de céphalées, sécheresse buccale, sensation vertigineuse, nausée, somnolence rapportée aux cours des essais contrôlés contre placebo a été comparable à celle observée sous placebo.

· De rares cas de réactions d'hypersensibilité, incluant urticaire, prurit et autres réactions anaphylactiques généralisées ont été rapportés.

4.9. Surdosage

Conduite à tenir en cas de surdosage massif:

· traitement symptomatique

· surveillance des fonctions vitales,

La fexofénadine n'est pas dialysable. Aucun antidote n'est connu à ce jour.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ANTIHISTAMINIQUES PAR VOIE SYSTEMIQUE

(R: Appareil respiratoire)

Le chlorhydrate de fexofénadine, métabolite actif de la terfénadine, est un antihistaminique d'action rapide et prolongée, agissant sélectivement sur les récepteurs H₁ périphériques et dénué d'effets sédatifs et anticholinergiques à la posologie recommandée.

Au cours des études cliniques, il n'a pas été mis en évidence d'effets cardiotoxiques, même à des doses supérieures aux doses préconisées.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, la fexofénadine est rapidement absorbée et le T_max est atteint environ 1 à 3 heures après la prise. La C_max est de 494 ng/ml après administration de 180 mg une fois par jour.

La liaison de la fexofénadine aux protéines plasmatiques est de 60 à 70 %.

La fexofénadine ne subit pas de métabolisme hépatique. Elle est très faiblement métabolisée puisqu'elle est la substance principale identifiée dans les urines et les fèces. Les courbes de concentrations plasmatiques de fexofénadine suivent une diminution bi-exponentielle avec une demi-vie d'élimination terminale comprise entre 11 et 15 heures après administration répétée. Les paramètres pharmacocinétiques de la fexofénadine après administration unique et répétée sont linéaires pour des doses quotidiennes comprises entre 40 et 240 mg.

L'élimination se fait essentiellement par voie biliaire et 10 % de la dose administrée est éliminée sous forme inchangée dans les urines.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseigné.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, croscarmellose sodique, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, dioxyde de titane, silice colloïdale anhydre, povidone, oxyde de fer jaune, oxyde de fer rouge.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)

30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PVDC/Aluminium)

15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

30 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/PE/PVDC/Aluminium)

15 comprimés sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium/polyamide/aluminium)