RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 08/01/2013
METEOXANE, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Siméticone ................................................................................................................................... 125,0 mg
Phloroglucinol hydrate ..................................................................................................................... 80,0 mg
Pour une gélule.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement d'appoint des manifestations fonctionnelles intestinales notamment avec météorisme et diarrhée.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
Avaler avec un peu d'eau, 2 gélules, 3 fois par jour, avant les repas ou au moment des douleurs.
Antécédent de réaction allergique ou intolérance au phloroglucinol, à la siméticone ou à l'un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
L'association de phloroglucinol avec des antalgiques majeurs tels que la morphine ou ses dérivés doit être évitée en raison de leur effet spasmogène.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Les données disponibles à ce jour ne laissent pas supposer l'existence d'interactions cliniquement significatives.
Les données animales n'ont rapporté aucun effet embryotoxique ou tératogène avec le phloroglucinol.
Cependant, en l'absence de données cliniques humaines, il convient par prudence d'éviter l'administration du phloroglucinol pendant les 3 premiers mois de la grossesse.
La siméticone est utilisable sans risque durant la grossesse.
Compte tenu de ces données, éviter l'administration de ce médicament pendant les 3 premiers mois de la grossesse.
En l'absence d'étude, il convient d'éviter l'administration de ce médicament pendant l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Possibilité de réactions allergiques.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: ANTIFLATULENT ASSOCIE A UN ANTISPASMODIQUE NON-ATROPINIQUE
(A: appareil digestif et métabolisme)
La siméticone crée un film protecteur et exerce un effet anti-flatulent.
Le phloroglucinol exerce une action antispasmodique.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Non renseigné.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Silice colloïdale anhydre (AEROSIL 200), silice colloïdale anhydre (AEROSIL 380), talc, cellulose microcristalline, hydrogénophosphate de calcium.
Enveloppe de la gélule: gélatine, anhydre sulfureux, dioxyde de titane (E 171).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 30 ou 60 gélules en plaquette thermoformée (PVC, aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
ALFA WASSERMANN PHARMA
67, rue Anatole France
92300 LEVALLOIS PERRET
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 392 400-6 ou 34009 392 400 6 0: 15 gélules sous plaquette thermoformée (PVC, aluminium).
· 392 401-2 ou 34009 392 401 2 1: 30 gélules sous plaquette thermoformée (PVC, aluminium).
· 306 693-3: 60 gélules sous plaquette thermoformée (PVC, aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.