Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 28/01/2013

IMPORTAL 10 g, poudre pour solution buvable en sachet

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Lactitol (DCI provisoire) .......................................................................................................................... 10 g

Pour un sachet.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre pour solution buvable en sachet.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation.

· Encéphalopathie hépatique.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Ce médicament peut être pris dilué dans une boisson (eau-infusion) ou mélangé à de la nourriture (yaourt).

Voie rectale.

Ce médicament doit être dissous dans de l'eau.

Constipation:

La posologie doit être adaptée à chaque sujet selon les résultats obtenus.

Elle est en moyenne:

Adultes: 2 sachets par jour, en une seule prise.

Enfants de 7 à 14 ans: 1 sachet par jour.

Si une diarrhée se manifeste, diminuer la posologie.

Encéphalopathie hépatique

Dans tous les cas, la dose idéale est celle qui conduit à deux selles molles par jour.

La durée du traitement varie en fonction de la symptomatologie:

· traitement d'attaque par sonde gastrique ou lavement en cas de coma ou de pré-coma: 4 à 8 sachets dilués dans de l'eau,

· traitement de relais: 1 à 2 sachets, 3 fois par jour.

Pour obtenir la solution à 40%:

· dissoudre 200 g de produit dans 200 ml d'eau distillée chaude en agitant constamment,

· après dissolution, ajouter 168 ml d'eau distillée froide.

Cette solution peut être administrée, en cas de crise aiguë, à la dose de 1 à 2 ml/kg/jour (soit 0,4 à 0,8 g/kg/jour).

Les solutions faites de manière stérile peuvent se conserver 4 à 6 semaines dans le réfrigérateur sinon elles doivent être utilisées immédiatement.

4.3. Contre-indications

Colopathies organiques inflammatoires (rectocolite ulcéreuse, maladie de Crohn).

Syndrome occlusif ou subocclusif.

Syndromes douloureux abdominaux de cause indéterminée.

Régime exempt de galactose en raison de la présence dans la poudre de ce sucre apparenté (8 %).

· chez les nourrissons allaités

· chez les enfants ayant une intolérance héréditaire autosomique récessive au fructose.

En cas de galactosémie. Le métabolisme incomplet du lactitol peut conduire au développement d’une fructosémie et d’une galactosémie avec des séquelles.

Déséquilibre hydro-électrolytique préexistant.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Une utilisation prolongée dans le cadre du traitement de la constipation est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygièno-diététique:

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons.

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez le nourrisson et le jeune enfant l’utilisation d’Importal est possible sur recommandation médicale.

L’utilisation d’Importal est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose ou au galactose, une galactosémie ou un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en lactase.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du lactitol lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

En conséquence, mais compte tenu de l'absence d'absorption, il est préférable de ne pas utiliser le lactitol pendant la grossesse.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Ballonnements, selles semi-liquides.

Ces phénomènes peuvent survenir en début de traitement. Ils cessent après adaptation de la posologie.

Les effets indésirables mentionnés ci-dessous sont classés par système d’organe et par ordre de fréquence. Les fréquences sont définies comme suit :

Très fréquents (>1/10), fréquents (>1/100, <1/10), peu fréquents (>1/1000, < 1/100), rares (> 1/10 000, < 1/1000), très rares (< 1/10 000), fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles gastro-intestinaux :

· Très rare : Vomissement, douleur abdominale, gêne abdominale, distension abdominale, diarrhées, prurit anal, nausée, flatulence

· Fréquence indéterminée : Bruits gastro-intestinaux anormaux

4.9. Surdosage

Symptôme: diarrhée.

Traitement: arrêt de la thérapeutique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LAXATIF OSMOTIQUE

HYPOAMMONIEMIANT

(A: appareil digestif et métabolisme)

· Le lactitol entraîne une augmentation de la pression osmotique, favorisant l'hydratation des selles et une augmentation du péristaltisme intestinal.

· Dans le côlon, la transformation du lactitol en acides organiques abaisse le pH du contenu colique, entraînant ainsi la réduction de l'absorption d'ammoniac.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le lactitol, disaccharide de synthèse, traverse sans modification et sans résorption les parties hautes du tube digestif. Au niveau du côlon, sous l'effet de la flore saccharolytique locale, il est transformé en acides organiques (lactique et acétique), qui sont éliminés dans les selles.

5.3. Données de sécurité préclinique

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Sans objet.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Conserver à l'abri de l'humidité.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

10 g en sachet (Papier/Aluminium/Polyéthylène), boîte de 10, 20, 60, 100 ou 400.