RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 19/02/2013
CALMIXENE, sirop
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Piméthixène ............................................................................................................................... 0,018182 g
Pour 100 ml de sirop.
Un godet doseur (graduation à 5 ml) contient 0,91 mg de piméthixène.
Excipients: alcool, saccharose, parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216).
Un godet doseur (graduation à 5 ml) contient 2,85 g de saccharose et 78 mg d'éthanol à 96 pour cent.
Titre alcoolique: 2° (V/V)
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Sirop.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique des toux non productives gênantes en particulier à prédominance nocturne.
4.2. Posologie et mode d'administration
RESERVE A L'ENFANT DE PLUS DE 2 ANS.
Voie orale.
Le traitement symptomatique doit être court (quelques jours) et limité aux horaires où survient la toux.
Enfants de 24 mois à 30 mois: 2 à 3 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée,
Enfants de 30 mois à 5 ans: 3 à 4 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée,
Enfants de 5 à 15 ans: 5 à 6 godets doseurs (graduation à 5 ml) à répartir dans la journée.
Il convient de privilégier les prises vespérales en raison de l'effet sédatif du piméthixène.
Ce médicament est CONTRE-INDIQUE dans les situations suivantes:
· nourrisson (moins de 2 ans),
· hypersensibilité à l'un des constituants et notamment aux parabens,
· risque de glaucome par fermeture de l'angle,
· risque de rétention urinaire.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE, tout au long de la grossesse et en cas d'allaitement.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
Les toux productives, qui sont un élément fondamental de la défense broncho-pulmonaire, sont à respecter.
Il est illogique d'associer un expectorant ou un mucolytique à ce médicament antitussif.
Avant de prescrire un traitement antitussif, il convient de rechercher les causes de la toux qui requièrent un traitement spécifique.
Si la toux résiste à un antitussif administré à une posologie usuelle, on ne doit pas procéder à une augmentation des doses, mais à un réexamen de la situation clinique.
Ce médicament contient du parahydroxybenzoate de méthyle (E218) et du parahydroxybenzoate de propyle (E216) et peut provoquer des réactions allergiques (éventuellement retardées).
Ce médicament contient du saccharose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase.
|
ATTENTION CE MEDICAMENT CONTIENT DE L'ALCOOL Le titre alcoolique du sirop est de 2° soit: 78 mg d'alcool par godet doseur (graduation à 5 ml). |
Ce médicament contient 2 % V/V d'éthanol (alcool), c'est-à-dire jusqu'à 78 mg d'alcool par godet doseur (graduation à 5 ml) ce qui équivaut à 2 ml de bière, 0,8 ml de vin par dose (de 5 ml). L'utilisation de ce médicament est dangereuse chez les sujets alcooliques et doit être prise en compte chez les femmes enceintes ou allaitant, les enfants et les groupes à haut risque tels que les insuffisants hépatiques ou les épileptiques.
Précautions d'emploi
Le piméthixène doit être utilisé avec prudence:
· chez le sujet présentant:
o une sensibilité à l'hypotension orthostatique, aux vertiges et à la sédation,
o une constipation chronique (risque d'iléus paralytique),
· dans les insuffisances hépatiques et/ou rénales sévères, en raison du risque d'accumulation.
Il convient d'éliminer un asthme bronchique ou un reflux gastro-œsophagien avant d'utiliser le piméthixène comme antitussif.
La prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool (voir rubrique 4.5) pendant le traitement est fortement déconseillée.
Les antihistaminiques H1 doivent être utilisés avec prudence en raison du risque de sédation. L'association avec d'autres médicaments sédatifs doit être déconseillée (voir rubrique 4.5).
Ce médicament contient 2,85 g de saccharose par godet doseur (graduation à 5 ml) dont il faut tenir compte dans la ration journalière en cas de régime pauvre en sucres ou de diabète.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Alcool
Majoration par l'alcool de l'effet sédatif des antihistaminiques H1. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse l'utilisation de machines.
Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.
Autres médicaments sédatifs
Potentialisation de l'effet sédatif des antihistaminiques H1.
Associations à prendre en compte
+ Autres dépresseurs du système nerveux central (antidépresseurs sédatifs, barbituriques, clonidine et apparentés, hypnotiques, dérivés morphiniques (analgésiques et antitussifs), méthadone, neuroleptiques, anxiolytiques)
Majoration de la dépression centrale. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuse l'utilisation de machines.
+ Atropine et autres substances atropiniques (antidépresseurs imipraminiques, antiparkinsoniens anticholinergiques, antispasmodiques atropiniques, disopyramide, neuroleptiques phénothiaziniques)
Addition des effets indésirables atropiniques à type de rétention urinaire, constipation, sécheresse de la bouche.
Liées à l'alcool: (78 mg pour 1 godet doseur (graduation à 5 ml))
L'association de ce médicament, est à prendre en compte avec:
· Les médicaments provoquant une réaction antabuse avec l'alcool (disulfirame, céfamandole, céfopérazone, latamoxef (antibactériens-céphalosporines), chloramphénicol (antibactérien-phénicolé), chlorpropamide, glibenclamide, glipizide, tolbutamide (antidiabétiques-sulfamides hypoglycémiants), griséofulvine (antifongique), nitro-5-imidazolés (métronidazole, ornidazole, secnidazole, tinidazole), kétoconazole, procarbazine (cytostatique)): chaleur, rougeur, vomissement, tachycardie.
· Les dépresseurs du système nerveux central.
· Aspect malformatif (1er trimestre):
Les études effectuées chez l'animal ont mis en évidence un effet tératogène avec le piméthixène.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet, malformatif ou fœtotoxique du piméthixène lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
· Aspect fœtotoxique (2ème et 3ème trimestres):
Chez les nouveaux-nés de mères traitées au long cours par de fortes posologies de médicaments anticholinergiques ont été rarement décrits des signes digestifs liés aux propriétés atropiniques (distension abdominale, iléus méconial, retard à l'émission du méconium, difficulté de la mises en route de l'alimentation, tachycardies, troubles neurologiques...).
Compte-tenu de sa composante antisérotonine, à l'origine d'un effet utérotonique, l'utilisation de ce médicament est DECONSEILLEE tout au long de la grossesse.
Il existe un passage faible mais réel du piméthixène dans le lait maternel. Compte tenu des possibilités de sédation ou d'excitation paradoxale du nouveau-né, l'allaitement est déconseillé.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
L'attention est appelée, notamment chez les utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence, attachés à l'emploi de ce médicament, surtout en début de traitement.
Ce phénomène est accentué par la prise de médicaments contenant de l'alcool.
Les caractéristiques pharmacologiques du piméthixène sont à l'origine d'effets indésirables d'inégale intensité et liés ou non à la dose (voir rubrique 5.1):
· Effets neurovégétatifs:
o sédation ou somnolence, plus marquée en début de traitement,
o effets anticholinergiques à type de sécheresse des muqueuses, constipation, troubles de l'accommodation, mydriase, palpitations cardiaques, risque de rétention urinaire, tarissement de la sécrétion lactée,
o hypotension orthostatique,
o troubles de l'équilibre, vertiges, baisse de la mémoire ou de la concentration,
o incoordination motrice, tremblements,
o confusion mentale, hallucinations,
o plus rarement, des effets sont à type d'excitation: agitation, nervosité, insomnie.
· Effets hématologiques:
o leucopénie, neutropénie,
o thrombocytopénie,
o anémie hémolytique.
· Réactions de sensibilisation
o érythèmes, eczéma, purpura, urticaire éventuellement géante,
o œdème, plus rarement œdème de Quincke,
o choc anaphylactique.
· Symptômes d'un surdosage en piméthixène:
o convulsions, (surtout chez le nourrisson et l'enfant).
o troubles de la conscience, coma.
· Traitement symptomatique en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIHISTAMINIQUE A USAGE SYSTEMIQUE.
(R: Système respiratoire).
Piméthixène
Antihistaminique H1, qui se caractérise par:
· un effet sédatif marqué aux doses usuelles, d'origine histaminergique et adrénolytique centrale,
· un effet anticholinergique à l'origine d'effets indésirables périphériques.
· un effet adrénolytique périphérique, pouvant retentir au plan hémodynamique (risque d'hypotension orthostatique).
Les antihistaminiques ont en commun la propriété de s'opposer, par antagonisme compétitif plus ou moins réversible, aux effets de l'histamine notamment sur la peau, les bronches, l'intestin, et les vaisseaux.
Ils possèdent pour la plupart une activité antitussive, qui est modeste par elle-même mais qui potentialise les effets des antitussifs centraux morphiniques ainsi que ceux d'autres bronchodilatateurs comme les amines sympathomimétiques auxquelles ils sont souvent associés.
Une activité antisérotonine pour le piméthixène a été mis en évidence, à l'origine d'effets utérotoniques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Les données de pharmacocinétique avec le piméthixène font défaut.
Pour l'ensemble des antihistaminiques, des éléments d'ordre général peuvent être apportés:
· la biodisponibilité est généralement moyenne.
· le cas échéant, le métabolisme peut être intense, avec formation de nombreux métabolites, ce qui explique le très faible pourcentage de produit retrouvé inchangé dans les urines.
· la demi-vie est variable mais souvent prolongée, autorisant une seule prise quotidienne.
· la liposolubilité de ces molécules est à l'origine de la valeur élevée du volume de distribution.
Variation physiopathologique: risque d'accumulation des antihistaminiques chez les insuffisants rénaux ou hépatiques.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Parahydroxybenzoate de méthyle (E218), parahydroxybenzoate de propyle (E216), acide acétique, saccharine sodique, éthanol à 96 pour cent, arôme marasquin (mélange d'alcoolats de framboise et de cerise additionnés d'huiles essentielles d'amande amère naturelle, de cannelle, de néroli et de rose), saccharose, eau purifiée.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en verre brun de type III de 150 ml fermé par un bouchon de sécurité-enfant en PP/PEHD/PVDC.
Godet doseur en polypropylène gradué de 2 ml à 15 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS
149, BOULEVARD BATAILLE DE STALINGRAD
69100 VILLEURBANNE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 313 790-0: 150 ml en flacon (verre brun) + godet doseur (polypropylène).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste II.