Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 22/02/2013

GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique.

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Alginate de sodium ........................................................................................................................... 500 mg

Bicarbonate de sodium ..................................................................................................................... 267 mg

Carbonate de calcium ....................................................................................................................... 160 mg

Pour un sachet-dose.

Excipient : aspartam (E951)

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Poudre orale en sachet-dose.

Poudre de couleur crème.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement des symptômes du reflux gastro-œsophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile comme, par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse ou lors d'une œsophagite.

4.2. Posologie et mode d'administration

Voie orale.

Adultes et enfants de plus de 12 ans : un à deux sachets-dose sans eau, après les repas et au coucher.

Personnes âgées : aucune adaptation de dose n'est requise pour cette population.

Atteinte hépatique : aucune adaptation de dose n'est nécessaire.

Insuffisance rénale : mise en garde chez les patients nécessitant un régime très strict sans sel.

Aucune donnée n'est disponible chez les enfants de moins de 12 ans.

4.3. Contre-indications

GAVISCONELL FRUITS DE LA PASSION SANS SUCRE, poudre orale en sachet-dose édulcorée à l'aspartam, au xylitol et à l'acésulfame potassique est contre-indiqué dans les cas suivants :

· chez les patients présentant une hypersensibilité connue ou suspectée à l'un des principes actifs ou à l'un des excipients.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Chaque sachet-dose contient 123 mg de sodium (5,3 mmol). Cette teneur doit être prise en compte en cas de régime très strict sans sel, par exemple lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou d'atteinte rénale.

Chaque sachet-dose contient 160 mg de carbonate de calcium (1,6 mmol). Une attention particulière devra être apportée lors de la prise de ce médicament chez des patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.

Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez les patients présentant une phénylcétonurie.

L'efficacité de ce médicament peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique.

En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de sept jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.

Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.

Veuillez consulter votre médecin si vous avez plus de 40 ans et que vous n'avez auparavant jamais souffert de brûlures d'estomac et de digestion difficile.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

En raison de la présence de carbonate de calcium qui agit comme antiacide, un délai de deux heures doit être envisagé entre la prise de GAVISCONELL et l’administration d’autres médicaments, en particulier les antihistaminiques, les tétracyclines, la digoxine, les fluoroquinolones, les sels de fer, le kétoconazole, les neuroleptiques, la thyroxine, la pénicillamine, les bêta-bloquants (aténolol, métoprolol, propanolol), les glucocorticoïdes, la chloroquine et les diphosphonates.

4.6. Grossesse et allaitement

Les études menées chez 281 femmes enceintes, n'ont montré aucun effet indésirable significatif de GAVISCONELL sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nourrisson. Sur la base de ces observations et de l'expérience clinique antérieure, GAVISCONELL peut être utilisé au cours de la grossesse et pendant l'allaitement. Cependant, compte tenu de la présence de carbonate de calcium, il est recommandé de limiter autant que possible la durée de traitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

De rares manifestations allergiques (< 1/10 000) telles qu'urticaire, bronchospasme, réactions anaphylactique ou anaphylactoïde ont été observées.

4.9. Surdosage

En cas de surdosage, le patient peut présenter une distension abdominale. Le traitement est symptomatique.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique : autres médicaments pour l'ulcère peptique et le reflux gastro-œsophagien (RGO), Code ATC : A02BX.

Après ingestion, GAVISCONELL interagit rapidement avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro-œsophagien.

En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut être régurgité dans l'œsophage et s'interposer entre la paroi œsophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant ainsi un effet apaisant.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

L'action de GAVISCONELL est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.

5.3. Données de sécurité préclinique

Aucune donnée préclinique pouvant être utile au prescripteur n'a été rapportée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Arôme fruits de la passion, arôme menthe, acésulfame potassique (E950), acide citrique anhydre en granulé, aspartam (E951), macrogol 400, macrogol 20 000, silice colloïdale anhydre, xylitol.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

18 mois.

6.4. Précautions particulières de conservation