RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 05/03/2013
FLUIDABAK 1,5 %, collyre en solution
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone ......................................................................................................................................... 1,500 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du syndrome de l'œil sec.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale.
EN INSTILLATION OCULAIRE.
Posologie
Instiller dans le cul de sac conjonctival inférieur, en tirant légèrement la paupière inférieure vers le bas et en regardant vers le haut, 1 goutte de collyre dans l'œil ou les yeux malades, 4 à 6 fois par jour, selon la gravité des symptômes.
Mode d'administration
Le patient doit être informé:
· de se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation,
· d'éviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières,
· de reboucher le flacon après utilisation.
Hypersensibilité à l'un des composants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· En cas de traitement concomitant par un autre collyre, attendre 15 minutes entre les deux instillations.
· Eviter de toucher l'œil av ec l'embout du flacon.
· Reboucher le flacon après utilisation.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
Il n'existe pas actuellement de données en nombre suffisant sur un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la povidone lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
Toutefois, une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule.
En conséquence, l'utilisation de la povidone ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Les patients présentant une vision trouble doivent s'abstenir de conduire ou d'utiliser des machines.
· Occasionnellement: sensation transitoire de brûlure, d'œil collé.
· Rarement: réactions d'irritation ou d'hypersensibilité.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: AUTRES MEDICAMENTS OPHTALMOLOGIQUES, Code ATC: S01XA20.
La povidone est un polymère synthétique contenant des chaînes linéaires de 1-vinyl-2-pyrrolidone.
Ce collyre joue le rôle de lubrifiant et de mouillant à la surface de l'œil et supplée temporairement à l'insuffisance de larmes.
Ce collyre sans conservateur, est présenté dans un flacon multidose équipé d'un dispositif comportant une membrane filtrante (0,2 microns) afin de protéger le collyre contre la contamination microbienne pendant la période d'utilisation.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Une pénétration à travers la cornée semble improbable du fait de la taille de la molécule.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, phosphate disodique dodécahydraté, phosphate monosodique dihydraté, eau pour préparations injectables.
Sans objet.
Après première ouverture, le collyre peut être conservé 12 semaines.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon contenant 10 ml de solution.
Flacon multidoses (PE) avec stiligoutte (PE) équipé d'un filtre anti- microbien de 0,2 microns (polyéthersulfone) protégeant la solution des contaminations microbiennes et d'un média (PEBD) permettant de contrôler le flux du collyre à travers la membrane.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES THEA
12, RUE LOUIS BLERIOT
Z.I. DU BREZET
63017 CLERMONT FERRAND CEDEX 2
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 360 232-0: 10 ml en flacon compte-gouttes.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.