RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 25/03/2013
ACIDE FOLIQUE CCD 5 mg, comprimé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Acide folique ....................................................................................................................................... 5 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé.
4.1. Indications thérapeutiques
· Anémies macrocytaires par carence en acide folique.
· Troubles chroniques de l'absorption intestinale quelle que soit leur origine.
· Carences d'apport: malnutrition, éthylisme.
· Grossesse; en cas de carence prouvée. Chez les femmes ayant déjà eu des enfants porteurs d'anomalies de la fermeture du tube neural (spina bifida...) Certains auteurs ont constaté qu'une supplémentation folique périconceptionnelle de 5 mg par jour dans le mois qui précède et les 3 mois qui suivent la conception, diminuait la récurrence du risque malformatif pour les grossesses ultérieures. Néanmoins le diagnostic anténatal à la recherche de ce type de malformations reste indispensable.
4.2. Posologie et mode d'administration
Les posologies journalières sont comprises entre 5 et 15 mg, soit de 1 à 3 comprimés par jour.
Grossesse: en cas de carence prouvée (voir rurbrique 4.1).
· Allergie à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Sans objet.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Associations à prendre en compte
+ Phénobarbital, phénytoïne, primidone
Diminution des concentrations plasmatiques des anticonvulsivants inducteurs enzymatiques, par augmentation de leur métabolisme hépatique dont l'acide folique représente l'un des cofacteurs.
Surveillance clinique, éventuellement des concentrations plasmatiques et adaptation, s'il y a lieu, de la posologie de l'antiépileptique pendant la supplémentation folique et après son arrêt.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Très rares cas de réactions allergiques cutanées.
· Possibilité de troubles gastro-intestinaux.
Un apport excessif d'acide folique est suivie d'une augmentation de l'élimination urinaire.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
PREPARATIONS ANTIANEMIQUES, Code ATC: B03BB01.
L'acide folique est une vitamine du groupe B. Les métabolites actifs servent de co-enzymes à de nombreuses réactions enzymatiques intervenant dans la synthèse des purines, le métabolisme des acides aminés.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption
L'acide folique est rapidement absorbé (5 à 20 minutes), le pic sérique est observé 1 à 2 heures après l'absorption.
Distribution
Il diffuse dans tous les tissus et les liquides de l'organisme, il se concentre dans le LCR et est stocké dans le foie. Le taux sérique moyen est de 5 à 12 ng/ml.
Elimination
L'élimination est urinaire et fécale.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Cellulose microcristalline, amidon de maïs prégélatinisé, trisilicate de magnésium, stéarate de magnésium, silice colloïdale anhydre.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20, 200, 500, 750 ou 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
48 rue des petites ecuries
75010 paris
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 357 660-5 ou 34009 357 660 5 2: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).
· 576 387-2 ou 34009 576 387 2 6: 200 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).
· 565 119-1 ou 34009 565 119 1 4: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).
· 565 121-6 ou 34009 565 121 6 4: 750 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).
· 565 122-2 ou 34009 565 122 2 5: 1000 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/PVDC/ Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.