RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/03/2013
TANAKAN 40 mg, comprimé enrobé
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Gingko (Ginkgo biloba L.) (extrait quantifié de) titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de Ginkgolides-bilobalide 40,00 mg
Pour un comprimé enrobé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé enrobé.
4.1. Indications thérapeutiques
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie orale.
3 comprimés par jour, à répartir dans la journée.
Les comprimés sont à prendre avec un demi-verre d'eau au moment des repas.
Ce médicament est contre-indiqué dans la situation suivante:
Hypersensibilité à l'un des constituants du comprimé.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde spéciales
En raison de la présence de lactose, ce médicament est contre-indiqué en cas de galactosémie congénitale, de syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou de déficit en lactase.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Non renseignée.
Ce médicament est principalement utilisé chez le sujet âgé, pour lequel le risque de grossesse est absent.
En l'absence de données cliniques pertinentes, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée pendant la grossesse ou l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Rarement troubles digestifs, troubles cutanés, céphalées.
Non renseignée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
VASODILATATEUR PERIPHERIQUE
(C: système cardio-vasculaire)
Les mécanismes sous-tendant les effets thérapeutiques sont multiples et n'ont pas à ce jour été démontrés chez l'homme.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le principe actif est l'extrait de Ginkgo biloba standardisé titré à 24 % d'hétérosides de ginkgo et 6 % de di- et sesquiterpènes (ginkgolides A, B et C et bilobalide).
Chez l'homme, seuls les paramètres pharmacocinétiques de la fraction terpénique ont été mis en évidence.
Les ginkgolides A et B et le bilobalide ont une biodisponibilité orale de 80 à 90 %.
La concentration maximale est atteinte en 1 à 2 heures; les demi-vies d'élimination sont de l'ordre de 4 heures (bilobalide, ginkgolide A) à 10 heures (ginkgolide B).
Ces substances ne sont pas dégradés dans l'organisme et leur élimination est principalement urinaire, une faible quantité étant excrétée dans les selles.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Lactose monohydraté, cellulose microcristalline, amidon de maïs, silice colloïdale anhydre, talc, stéarate de magnésium, hypromellose, macrogol 400, macrogol 6000, dioxyde de titane, oxyde de fer rouge.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
30, 60, 90 ou 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
IPSEN PHARMA
65, quai Georges Gorse
92100 BOULOGNE BILLANCOURT
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 329 904-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 329 905-7: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 329 906-3: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
· 557 493-5: 500 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.