RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2013
BETADINE ALCOOLIQUE 5 %, solution pour application cutanée en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée .................................................................................................................................. 0,50 g
Ethanol à 96 % ................................................................................................................................ 7,20 ml
Pour un récipient unidose.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
· Antisepsie de la peau saine avant acte de petite chirurgie
· Antisepsie chirurgicale: préparation du champ opératoire.
Les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre de micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
VOIE CUTANEE
Environ 5 ml de produit doivent être appliqués sur la surface de la peau avec une compresse stérile pendant au moins 10 secondes et avec un temps de séchage d'environ 30 secondes avant l'acte de petite chirurgie.
Antisepsie chirurgicale: préparation du champ opératoire
· Détersion cutanée par Bétadine Scrub
· Rinçage par 10 ml de sérum physiologique
· Séchage par compresse stérile
· Antisepsie cutanée en 2 applications successives d'une minute de Bétadine alcoolique 5% séparées par un temps de séchage spontané d'une minute à l'air.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· Antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la povidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoïdes) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de Bétadine.
· Enfant de moins de 1 mois.
Ce médicament est généralement déconseillé:
· pendant le troisième trimestre de la grossesse et au cours de l'allaitement (voir rubrique 4.6).
· en association avec les antiseptiques mercuriels (voir rubrique 4.5).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
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Ce produit est destiné à l'usage par les professionnels de santé avant acte de petite chirurgie et préparation du champ opératoire. |
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale.
BETADINE ALCOOLIQUE 5 % ne doit pas être utilisée chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un rinçage à l'eau stérile.
Ne pas utiliser à proximité d'une source de chaleur ou d'une flamme en raison du risque d'inflammabilité lié à la présence d'alcool.
Des cas de brûlures ont été rapportés lors de l'utilisation de bistouri électrique après application de Bétadine alcoolique 5 %, liés à la présence de produit résiduel. Il convient donc de s'assurer, après la préparation du champ opératoire, du séchage complet du produit et de l'absence de quantités résiduelles de produit qui auraient pu couler, notamment au niveau des plis cutanés, et du drap de la table.
Précautions d'emploi
L'iode contenu dans BETADINE ALCOOLIQUE 5 % peut interférer en cas d'examen de la fonction thyroïdienne.
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation) l'emploi simultané ou successif de principes actifs antiseptiques différents est à éviter.
Particulières
Prendre garde aux incompatibilités de l'iode, en particulier ne pas utiliser dans le même temps un dérivé mercuriel (voir rubrique 6.2).
Les médicaments à base d'iode ne doivent pas être administrés pendant le troisième trimestre de la grossesse. En effet, leur utilisation soit prolongée, soit proche du terme, entraîne une résorption significative de l'iode avec pour conséquence un risque de retentissement fœtal (hypothyroïdie ou goitre néonatal).
En conséquence, par mesure de précaution, l'utilisation du médicament est déconseillée tout au long de la grossesse.
L'iode passant dans le lait, l'utilisation de cette spécialité est déconseillée au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré, le nourrisson.
Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la povidone dont la BETADINE.
En cas d'application sur de larges surfaces des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
L'ingestion accidentelle massive, susceptible d'entraîner une intoxication grave, est à traiter en milieu spécialisé.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS
Code ATC: D08AG02
Antiseptique bactéricide, fongicide, virucide.
Appartient à la fois à la classe des dérivés iodés, et à la classe des alcools.
La polyvidone iodée est un iodophore, complexe organique à 10 pour cent environ d'iode disponible actif.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang …) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de polyvidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
Antisepsie chirurgicale: champ opératoire:
L'efficacité microbiologique a été mesurée à des temps de prélèvement 2 min, 1 h et 3 h après la deuxième application de BETADINE ALCOOLIQUE selon le protocole. Cette étude a montré une décroissance encore importante du nombre de germes présents sur la peau au temps 3 heures.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la polyvidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fait principalement par voie urinaire. La polyvidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Pas de données particulières.
Glycérol à 85 %, éther laurique de macrogol (9), eau purifiée.
L'association iode/mercuriels est à proscrire, risque de formation de composés caustiques.
L'iode est un oxydant (incompatibilités chimiques avec les réducteurs).
L'iode est inactivé par le thiosulfate de sodium (antidote possible).
Le produit est instable à la chaleur, la lumière et pH alcalin.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5, 10, 20 et 40
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25, BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 364 092-9: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 5.
· 364 093-5: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 10.
· 565 518-3: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 20.
· 565 520-8: 10 ml en récipient unidose (PE); boîte de 40.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.