RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 18/04/2013
BETADINE SCRUB 4 %, solution pour application cutanée (moussante)
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Povidone iodée .................................................................................................................................... 4,0 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution pour application cutanée.
4.1. Indications thérapeutiques
· Nettoyage et traitement d'appoint dans les affections de la peau et des muqueuses primitivement bactériennes ou susceptibles de se surinfecter.
· Lavage antiseptique des mains du personnel soignant et des mains du chirurgien.
· Lavage antiseptique pré-opératoire.
Remarque: les agents à visée antiseptique ne sont pas stérilisants: ils réduisent temporairement le nombre des micro-organismes.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie cutanée.
Pour le lavage hygiénique des mains, le produit s'utilise pur à raison de 4 ml versés sur les mains préalablement mouillées. Frotter pendant 1 mn et rincer soigneusement à l'eau.
Pour le lavage chirurgical des mains, renouveler ce protocole pendant 3 à 5 mn, sur les mains et les avant-bras.
Pour la détersion des plaies souillées, utiliser le produit dilué au tiers. Rincer soigneusement à l'eau.
Préparation de l'opéré:
La préparation de l'opéré doit être effectuée moins de deux heures avant l'intervention.
Une douche est pratiquée le matin de l'intervention avec le produit pur:
· Mouiller soigneusement la tête, les cheveux et l'ensemble du corps sous la douche.
· Effectuer le lavage antiseptique en quatre temps:
o Frotter la tête et les cheveux avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 %, jusqu'à décoloration de la mousse. Ne pas rincer.
o Frotter jusqu'à décoloration de la mousse le tronc et les membres supérieurs avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 % en insistant au niveau des aisselles et du nombril.
Ne pas rincer.
o Frotter jusqu'à décoloration de la mousse la région génitale et les membres inférieurs avec 10 ml de BETADINE SCRUB 4 %, en insistant au niveau des organes génitaux, du pli interfessier et entre les orteils. Ne pas rincer.
o Rincer abondamment l'ensemble du corps.
· Renouveler les opérations de lavage en respectant le même protocole. Rincer puis sécher avec une serviette propre et mettre des vêtements propres.
Ce médicament NE DOIT PAS ETRE UTILISE dans les situations suivantes:
· antécédent d'allergie à l'un des constituants, en particulier la polyvidone. Il n'existe pas de réactions croisées avec les produits de contraste iodés. Les réactions d'intolérance (réactions anaphylactoides) aux produits de contraste iodés ou d'anaphylaxie aux fruits de mer ne constituent pas une contre-indication à l'utilisation de BETADINE SCRUB 4 %.
· pour la désinfection du matériel médico-chirurgical,
· chez le nouveau-né de moins de 1 mois,
· de façon prolongée pendant le 2ème et le 3ème trimestre de la grossesse.
· l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé.
Ce médicament NE DOIT GENERALEMENT PAS ETRE UTILISE en association avec les antiseptiques dérivés du mercure.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En raison de la résorption transcutanée de l'iode, l'utilisation de cette spécialité peut exposer à des effets systémiques (voir rubrique 4.8).
Ces effets systémiques favorisés par la répétition des applications, sont d'autant plus à redouter que l'antiseptique est utilisé sur une grande surface, sous pansement occlusif, sur une peau lésée (notamment brûlée), une muqueuse, une peau de prématuré ou de nourrisson (en raison du rapport surface/poids et de l'effet d'occlusion des couches au niveau du siège).
Une attention spéciale est nécessaire lors d'applications régulières réalisées sur peau lésée chez des patients présentant une insuffisance rénale, en particulier chez les grands brûlés (voir rubrique 4.8).
Contre-indiquée chez le nouveau-né, l'utilisation chez l'enfant de moins de 30 mois, si elle s'avère indispensable, se limitera à une application brève et peu étendue et sera suivie d'un lavage à l'eau stérile.
Précautions d'emploi
Rincer après usage.
Dans la préparation de l’opéré, éviter les coulures et la macération entre le patient et le drap de table. Un contact prolongé avec la solution non séchée peut entrainer une irritation et rarement des réactions cutanées sévères à type de brûlures.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Compte-tenu des interférences possibles (antagonisme, inactivation... ) l'emploi simultané ou successif d'antiseptiques est à éviter.
Possible interférence avec les explorations fonctionnelles de la thyroïde (voir rubrique 4.8)
+ Antiseptiques mercuriels
Erythème, phlyctènes, voire nécroses cutanéo-muqueuses (formation d'un complexe caustique en cas d'utilisation concomitante d'antiseptiques iodés et mercuriels). L'interaction dépend de la stabilité de l'organo-mercuriel au niveau cutané et de la sensibilité individuelle.
Les études chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif de la polyvidone iodée lorsqu'elle est administrée au premier trimestre de la grossesse.
La thyroïde fœtale commençant à fixer l'iode après 14 semaines d'aménorrhée, aucun retentissement sur la thyroïde fœtale n'est attendu en cas d'administrations préalables. La surcharge iodée, très vraisemblable avec l'utilisation prolongée de ce produit passé ce terme, peut entraîner une hypothyroïdie fœtale, biologique ou
même clinique (goître). En conséquence, l'utilisation prolongée de ce médicament est contre-indiquée à partir du 2ème trimestre.
Son utilisation à titre ponctuel ne doit être envisagée que si nécessaire.
L'iode passe dans le lait à des concentrations supérieures au plasma maternel. En raison du risque d'hypothyroïdie chez le nourrisson, l'allaitement est contre-indiqué en cas de traitement prolongé par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
En cas d'administrations répétées et prolongées, il peut se produire une surcharge iodée susceptible d'entraîner un dysfonctionnement thyroïdien, notamment chez le prématuré et le grand brûlé.
Exceptionnellement des réactions d'hypersensibilité: urticaire, œdème de Quincke, choc anaphylactique, réaction anaphylactoïde ont été décrites avec des produits contenant de la polyvidone dont la BETADINE SCRUB 4 %.
En cas d'application sur de larges surfaces et chez les grands brûlés, des effets systémiques ont été observés: trouble de la fonction rénale avec acidose métabolique.
Des réactions cutanées locales peuvent se produire: dermites caustiques à type de brûlures en cas de macération et eczéma de contact.
L'ingestion orale massive susceptible d'entraîner une intoxication grave est à traiter en milieu spécialisé. Compte tenu du caractère moussant de cette solution, ne pas faire de lavage gastrique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTISEPTIQUES ET DESINFECTANTS, Code ATC: D08AG02.
Antiseptique à large spectre bactéricide, fongicide et virucide.
Groupe antiseptique: dérivés iodés.
Excipient tensio-actif.
Son spectre d'activité est celui de l'iode, libéré lentement et progressivement:
· bactéricide en moins de 5 minutes in vitro, sur l'ensemble des bactéries,
· fongicide sur les levures et champignons filamenteux.
Les matières organiques (protéines, sérum, sang...) diminuent l'activité de l'iode libre, forme active de cette spécialité.
Les iodophores sont instables à pH alcalin.
La peau enduite de povidone iodée prend une coloration brune qui s'élimine facilement à l'eau.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'iode disponible de la povidone iodée peut traverser la barrière cutanée.
Son élimination se fera principalement par voie urinaire.
La povidone seule ne peut en aucun cas donner lieu à un passage systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Solution à 60 % de sel d'ammonium de l'ester sulfurique d'alkylphénoxypolyéthylène éthane (sel d'ammonium de l'ester sulfurique d'alkylphénoxypolyéthylène éthane, éthanol dénaturé par du méthanol, eau purifiée), bis (hydroxyéthyl) lauramide, hydroxyde de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Flacon en polyéthylène blanc de 30 ml, 125 ml, 250 ml, 500 ml, 1 l ou 5 l.
Flacon en polyéthylène rouge de 50 ml.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
MEDA PHARMA
25 BOULEVARD DE L'AMIRAL BRUIX
75016 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 319 184-5: flacon de 30 ml (polyéthylène).
· 349 508-3: flacon de 50 ml (polyéthylène).
· 301 086-1: flacon de 125 ml (polyéthylène).
· 342 136-3: flacon de 250 ml (polyéthylène).
· 552 389-5: flacon de 500 ml (polyéthylène).
· 342 138-6: flacon de 1 l (polyéthylène).
· 552 390-3: flacon de 5 l (polyéthylène).
· 562 074-7: 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 10.
· 562 075-3: 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 20.
· 562 317-7: 50 ml en flacon (Polyéthylène). Boîte de 50.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.