RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 19/04/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

CREON 25 000 U, gélule gastro-résistante

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Pancréatine* .................................................................................................................................... 300 mg

Quantité correspondant à

Activité lipolytique .............................................................................................................. 25 000 U Ph.Eur.

Activité amylolytique .......................................................................................................... 18 000 U Ph.Eur.

Activité protéolytique ............................................................................................................ 1 000 U Ph.Eur.

Pour une gélule.

*Obtenue à partir de poudre de pancréas d'origine porcine.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gélule gastro-résistante.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de l'insuffisance pancréatique exocrine de l'adulte et de l'enfant au cours:

· de la mucoviscidose;

· de la pancréatite chronique documentée (notamment par l'existence de calcifications pancréatiques), en présence d'une stéatorrhée > 6 g/24 h;

· des résections pancréatiques céphaliques ou totales.

4.2. Posologie et mode d'administration

La posologie «optimale» doit être recherchée et modulée au cours du temps, en fonction du régime alimentaire et de l'état digestif du patient, c'est-à-dire du nombre de selles et de la stéatorrhée.

La posologie usuelle est:

· adultes et enfants de plus de 10 ans: 3 à 4 gélules par jour

· enfants de 5 à 10 ans: 2 à 3 gélules par jour (pour les enfants plus jeunes, utiliser les gélules dosées à 12 000 U).

Chez l'enfant, ne pas dépasser 4 gélules par jour.

CREON doit être administré en 2 ou 3 prises quotidiennes, au cours des repas.

Il est recommandé d'ouvrir les gélules en cas de gastrectomie.

Les granulés ne doivent pas être mâchés.

Il est important de maintenir une bonne hydratation des patients, notamment en période de chaleur.

4.3. Contre-indications

Sans objet.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Des sténoses coliques ont été observées à l'étranger, chez des enfants atteints de mucoviscidose, lors de l'utilisation de fortes doses quotidiennes d'extraits pancréatiques, présentés sous forme gastrorésistante. Les doses étaient dans tous les cas supérieurs d'au moins 4 fois aux doses habituellement préconisées en France.

Il convient de s'assurer de la stéatorrhée ≥ 6 g/24 h avant de prescrire CREON 25000 U au cours des pancréatites chroniques documentées.

Le risque de maladie infectieuse dû à la transmission d'agents infectieux ne peut pas être totalement exclu lors de l'administration de médicaments contenant des extraits de poudre de pancréas d'origine animale.

Le parvovirus porcin peut être présent dans ces extraits. Toutefois, ce virus n'est pas reconnu comme étant transmissible à l'homme et pathogène pour celui-ci.

La détection du parvovirus porcin dans les extraits de poudre de pancréas peut indiquer la présence possible d'autres virus d'origine animale, mais aucun cas de transmission de maladie infectieuse n'a été rapporté avec ces médicaments, alors qu'ils sont utilisés depuis longtemps.

Le risque viral potentiel apparaît très inférieur au bénéfice thérapeutique de ce médicament dans l'indication d'insuffisance pancréatique exocrine documentée, notamment la mucoviscidose.

Précautions d'emploi:

Cette spécialité est fortement dosée en lipase; il conviendra donc, chez certaines personnes, d'augmenter très progressivement la posologie lors de la mise en route du traitement en raison du risque de constipation sévère en cas de surdosage.

La posologie recommandée peut parfois être augmentée sur prescription médicale en fonction de l'importance de l'insuffisance pancréatique externe; dans tous les cas, il ne faut jamais dépasser la dose de 10 000 unités de lipase/kg/jour chez l'enfant et de 250 000 unités de lipase/jour chez l'adulte (soit 10 gélules par jour).

Hypersensibilité aux extraits pancréatiques pouvant quelquefois prendre l'aspect de troubles digestifs.

Il convient d'être particulièrement vigilant chez les sujets mucoviscidosiques ayant eu un iléus méconial, une résection intestinale, des manifestations d'équivalent tardif d'iléus.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal.

En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de CREON 25000 U, lorsqu'il est administré pendant la grossesse.

L'utilisation de CREON ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

Allaitement

Il n'existe pas de données de passage des extraits pancréatiques dans le lait maternel. Cependant, en raison de l'absence d'effets secondaires attendus chez le nouveau-né, ce médicament peut être prescrit au cours de l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

De très rares cas de nausées, vomissements, diarrhée, constipation, douleurs abdominales et des réactions allergiques cutanées ont été rapportées.

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: ENZYMOTHERAPIE SUBSTITUTIVE.

Code ATC: A09AA02.

(A: appareil digestif et métabolisme).

CREON se présente sous forme d'une gélule contenant des granulés gastro résistants permettant aux enzymes pancréatiques de ne pas être détruits dans l'estomac, d'être libérés dans le duodéno-jéjunum et de leur assurer une répartition homogène dans le bol alimentaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

CREON est stable en milieu gastrique pour un pH inférieur à 6. Le temps de résistance en milieu acide ou en présence de suc gastrique humain est au minimum de 45 minutes.

La libération des activités enzymatiques est:

· à pH 6, de 75 à 100 % au temps 1 h,

· à pH 6,8 de 100 % en 30 minutes,

· à pH 8, en milieu duodénal, totale en 15 minutes.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Phtalate d'hypromellose, macrogol 4 000, alcool céthylique, citrate de triéthyle, diméticone 1000.

Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer rouge (E172), oxyde de fer jaune (E172), dioxyde de titane (E171).

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

· 2 ans pour les plaquettes thermoformées.

· 3 ans pour les flacons.

6.4. Précautions particulières de conservation

· Plaquettes: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité.

· Flacons: A conserver à une température ne dépassant pas 25°C et à l'abri de l'humidité. Reboucher soigneusement le flacon après chaque utilisation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

30 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

60 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

90 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

100 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

120 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

180 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

30 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.

60 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.

90 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.

100 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.

120 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.

180 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

ABBOTT PRODUCTS SAS

42, RUE ROUGET DE LISLE

92150 SURESNES

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 332 478-9 ou 34009 332 478 9 8: 30 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

· 332 479-5 ou 34009 332 479 5 9: 60 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

· 332 480-3 ou 34009 332 480 3 1: 90 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

· 343 262-2 ou 34009 343 262 2 6: 100 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

· 332 482-6 ou 34009 332 482 6 0: 120 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

· 332 483-2 ou 34009 332 483 2 1: 180 gélules sous plaquettes thermoformées (oPA/Alu/PVC - Alu).

· 363 954-7 ou 34009 363 954 7 3: 30 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.

· 363 955-3 ou 34009 363 955 3 4: 60 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.

· 363 957-6 ou 34009 363 957 6 3: 90 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.

· 363 958-2 ou 34009 363 958 2 4: 100 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.

· 363 959-9 ou 34009 363 959 9 2: 120 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.

· 363 960-7 ou 34009 363 960 7 4: 180 gélules en flacon (PEHD) avec bouchon polypropylène à vis muni d'une bague d'inviolabilité.

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.