Résumé des Caractéristiques du Produit

Asthme bronchique, broncho-pneumopathie chronique obstructive (bronchite chronique et emphysème), pneumonie, insuffisance respiratoire, dépression respiratoire.

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne convient pas à l'enfant de moins de 12 ans.

Administration concomitante d'IMAO ou délai de moins de 14 jours depuis l'arrêt du traitement par un IMAO.

Insuffisance hépatique sévère.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne doit être utilisé qu'après une évaluation très attentive des bénéfices et des risques chez les patients présentant une insuffisance hépatique.

En cas de toux productive avec sécrétion importante de mucus, le traitement antitussif par VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne doit être instauré qu’avec grande prudence et après évaluation attentive de la balance bénéfice-risque.

La toux chronique peut être un symptôme précoce d'asthme bronchique. VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES n'est donc pas indiqué pour calmer ce type de toux, en particulier chez l'enfant.

Le dextrométhorphane possède un faible potentiel de dépendance. De plus, en cas de surconsommation ou d’abus, des symptômes aigus de surdosage incluant notamment des hallucinations peuvent survenir (voir rubrique 4.9). La prise de dextrométhorphane avec de l’alcool ou avec d’autres produits dépresseurs dus système nerveux central peut augmenter les effets sur le système nerveux central et entrainer une neurotoxicité à des doses relativement faibles.

Une tolérance et une dépendance mentale et physique peuvent se développer en cas d'utilisation prolongée. Par conséquent, chez les patients susceptibles d'abus médicamenteux ou de pharmacodépendance, le traitement par VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES ne doit être pris que pendant de courtes durées et sous surveillance médicale très étroite. La survenue chez ces patients de signes ou symptômes évoquant un usage abusif ou détourné doit faire l’objet d’une surveillance attentive.

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES est déconseillé chez les patients présentant une intolérance au fructose, un syndrome de malabsorption du glucose et du galactose ou un déficit en sucrase/isomaltase (maladies héréditaires rares).

Une pastille contient 2,2 g de saccharose (sucre) et 1,1 g de glucose, correspondant à environ 0,3 unité glucidique (UG). Ceci doit être pris en compte chez les patients diabétiques.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Un syndrome sérotoninergique, se manifestant par les symptômes suivants, peut survenir en cas de traitement antérieur ou concomitant par des antidépresseurs de la classe des IMAO: hyperthermie, raideur musculaire et altérations de l'état mental telles qu'agitation et confusion et troubles des fonctions respiratoires et circulatoires. Des symptômes similaires ont également été observés en cas d'utilisation concomitante avec l'antibiotique linézolide.

L'utilisation concomitante avec des médicaments ayant un effet sédatif sur le système nerveux central peut entraîner une potentialisation des effets centraux.

L'administration concomitante de médicaments qui inhibent le cytochrome P450-2D6 hépatique et donc le métabolisme du dextrométhorphane (notamment amiodarone, quinidine, fluoxétine, halopéridol, paroxétine, propafénone, thioridazine, cimétidine et ritonavir) peut entraîner une augmentation de la concentration de dextrométhorphane.

L'utilisation concomitante de VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES avec des mucolytiques (expectorants) peut augmenter le risque d’accumulation des sécrétions par diminution du réflexe tussigène et diminution de l’expectoration.

Certains médicaments (par exemple certains médicaments utilisés dans le traitement de l’hypertension appelés inhibiteur de l’enzyme de conversion (IEC) peuvent induire une toux. En cas de traitement par ces médicaments, la notice indique que le patient doit consulter un médecin avant d'utiliser un antitussif.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

A ce jour, les résultats des études épidémiologiques menées chez des populations limitées n'ont pas mis en évidence une incidence accrue de malformations chez les enfants exposés in utero au dextrométhorphane; cependant, il n'existe pas de données suffisantes concernant le moment et la durée d'exposition.

Les études de toxicité sur la reproduction effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence de risques potentiels du dextrométhorphane chez l'homme.

Des doses élevées de dextrométhorphane peuvent provoquer une dépression respiratoire chez le nouveau-né, même si le médicament n'est utilisé que pendant une courte durée.

Par conséquent, ce médicament ne doit être administré pendant la grossesse qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques, et uniquement dans des cas exceptionnels, sur avis médical.

Allaitement

Aucune étude du passage du dextrométhorphane dans le lait maternel n'a été réalisée. Un effet dépresseur respiratoire sur le nourrisson ne pouvant pas être exclu, le dextrométhorphane ne doit être pris pendant l'allaitement qu'après une évaluation attentive des bénéfices et des risques.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

VICKS TOUX SECHE DEXTROMETHORPHANE 7,33 mg ADULTES, même lorsqu'il est utilisé conformément aux recommandations, peut parfois provoquer une légère fatigue et donc altérer les réactions, ce qui peut avoir une influence sur l'aptitude à conduire des véhicules ou à utiliser des machines. Ces effets peuvent être majorés en cas d'association avec l'alcool ou avec des médicaments susceptibles de diminuer également les réactions.

4.8. Effets indésirables

La fréquence des effets indésirables a été classifiée comme suit:

· Très fréquent: (≥ 1/10).

· Fréquent: (≥ 1/100, < 1/10).

· Peu fréquent: (≥ 1/1 000, < 1/100).

· Rare: (≥ 1/10 000, < 1/1 000).

· Très rare: (< 1/10 000).

· Fréquence indéterminée (ne peut être estimée sur la base des données disponibles).

Affections du système immunitaire :

· Peu fréquent : réactions d’hypersensibilité incluant réaction / choc anaphylactique, dyspnée et œdème oropharyngé.

Troubles du système nerveux :

· Peu fréquent: fatigue légère, étourdissements.

· Très rare: somnolence, hallucinations; développement d'une dépendance en cas d'abus.

Troubles gastro-intestinaux :

· Peu fréquent: nausées, troubles gastro-intestinaux, vomissements.

Troubles cutanés et sous-cutanés :

· Des éruptions cutanées ont rarement été rapportés avec le dextrométhorphane.

4.9. Surdosage

Un surdosage peut provoquer les symptômes suivants: états d'excitation, étourdissements, dépression respiratoire, hallucinations, trouble de la conscience, chute de la pression artérielle, tachycardie, augmentation du tonus musculaire et ataxie.

Des cas d’abus à des fins récréatives ont été rapportés en particulier chez les adolescents et les jeunes adultes et les patients ayant des antécédents d’abus de médicaments ou substances psychotropes (voir rubrique 4.4.).

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: Antitussifs, Code ATC: R05DA09.

Le dextrométhorphane est un dérivé 3-méthoxy du lévorphanol. Il possède une activité antitussive mais aux doses thérapeutiques, n'a pas d'effet analgésique, dépresseur respiratoire ou psychomimétique et ne présente qu'un faible potentiel de dépendance.

L'isomère D d’origine entièrement synthétique est exempt de l'isomère L qui possède une activité de type opioïde. Aux doses thérapeutiques, le dextrométhorphane n'inhibe pas l'activité ciliaire.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration orale, le dextrométhorphane est rapidement absorbé. Les concentrations plasmatiques maximales sont atteintes en deux heures. Le dextrométhorphane est métabolisé dans le foie (effet de premier passage). Les principales étapes sont une O- et N-déméthylation oxydative suivie d'une conjugaison. Le principal métabolite actif est le dextrorphane. De plus, du (+)-3-méthoxymorphinane et du (+)-3-hydroxymorphinane sont également formés. Le dextrométhorphane n'est pas métabolisé en morphine, codéine ou autres opiacés et il ne se produit pas in vitro ou in vivo de racémisation en lévométhorphane lévogyre possédant une activité de type opioïde.

Le polymorphisme génétique dans le métabolisme oxydatif (de type débrisoquine) représente 5 à 10 %. Par conséquent, la fraction éliminée par voie rénale dans les 48 heures suivant une administration orale varie de 20 % à 86 % de la dose administrée. Des métabolites libres ou conjugués sont retrouvés dans les urines et seule une petite fraction de la substance active est excrétée sous forme inchangée. Moins de 1 % de la dose est éliminé dans les fèces. La demi-vie d'élimination plasmatique est de 1,2 à 2,2 heures mais peut aller jusqu'à 45 heures en cas de métabolisme anormal (polymorphisme).

Le délai d'action est de 15 à 30 minutes après administration orale et la durée d'action est d'environ 3 à 6 heures.

5.3. Données de sécurité préclinique

Toxicité chronique/toxicité subchronique

Les études de toxicité chronique et subchronique chez le chien et le rat n'ont pas mis en évidence d'effets toxiques liés à la substance.

Potentiel mutagène et carcinogène

Les tests in vitro (test d'Ames et test d'aberrations chromosomiques) n'ont pas révélé de potentiel mutagène du dextrométhorphane.

Les études in vitro et in vivo menées avec des substances actives structurellement analogues n'ont pas montré de potentiel génotoxique cliniquement pertinent. Aucune étude animale formelle à long terme du potentiel carcinogène n'a été réalisée. Une étude chez le rat au cours de laquelle une formulation contenant du bromhydrate de dextrométhorphane à 0,05 % a été administrée pendant 18 mois n'a pas mis en évidence d'effet carcinogène.

Toxicité sur la reproduction

Les études d'embryotoxicité, de toxicité péri/postnatale et de fertilité chez le rat ont été négatives jusqu'à la dose de 50 mg/kg/jour.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Saccharose, glucose liquide, lévomenthol, miel, arôme miel, arôme de masquage, cire d'enrobage (huile végétale hydrogénée, carbonate de calcium, lécithine, cire de carnauba), talc, émulsion de siméthicone à 30 %.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Plaquette thermoformée en PVC/PVDC/Aluminium.

Boîte contenant 12 ou 18 pastilles.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.