RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 27/03/2013
PERMIXON 160 mg, gélule
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Extrait lipido stérolique de Serenoa repens (ELSSR)* ........................................................................... 160 mg
Pour une gélule.
*Constitué par les acides gras (97 %) libres et/ou estérifiés et par une fraction d'insaponifiables (3 %).
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Gélule.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement des troubles mictionnels modérés liés à l'hypertrophie bénigne de la prostate.
4.2. Posologie et mode d'administration
2 gélules par jour au moment des repas.
La durée maximale du traitement est limitée à 6 mois.
Hypersensibilité à l'un des constituants.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de ce médicament à jeun peut toutefois être la cause de nausées.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Sans objet.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Des troubles gastro-intestinaux à type de nausées et de douleurs abdominales peuvent parfois survenir.
· De rares éruptions cutanées et œdèmes ont été rapportés.
· Exceptionnellement, des gynécomasties ont pu être observées, réversibles à l'arrêt du traitement.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
AUTRES MEDICAMENTS UTILISES DANS L'HYPERTROPHIE BENIGNE DE LA PROSTATE, Code ATC: G04CX02.
(G: système génito-urinaire et hormones sexuelles)
Des travaux expérimentaux, réalisés chez l'animal ou in vitro sur des cellules prostatiques, ont montré que l'extrait lipido-stérolique de Serenoa repens:
· présente des propriétés d'inhibition non compétitive de la 5 α-réductase (type 1 et 2), enzyme transformant la testostérone en son métabolite actif, la dihydrotestostérone;
· inhibe la formation de prostaglandines et de leucotriènes (mis en évidence sur des polynucléaires);
· freine la prolifération de cellules provenant d'hyperplasie bénigne de la prostate, et stimulées par des facteurs de croissance.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Sans objet.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Composition de l'enveloppe de la gélule: gélatine, oxyde de fer jaune, indigotine, dioxyde de titane.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température inférieure à 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Boîte de 30, 56, 60, 100 ou 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
Boîte de 30, 60 ou 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Sans objet.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Pierre FABRE MEDICAMENT
45, place Abel Gance
92100 Boulogne
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 334 450-4 : 30 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 335 869-9 : 56 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 334 495-8 : 60 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 557 701-7 : 100 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 372 243-2 : 180 gélules sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).
· 360 036-7 : 30 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
· 360 037-3 : 60 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
· 372 244-9 : 180 gélules en flacon de polypropylène et bouchon de polyéthylène basse densité.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.