RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 04/06/2013
MICROLAX SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Sorbitol à 70 % cristallisable ........................................................................................................... 4,4650 g
Citrate de sodium ........................................................................................................................... 0,4500 g
Laurilsulfoacétate de sodium à 70 % ................................................................................................ 0,0645 g
Pour un récipient unidose.
6,45 g = 5 ml de solution rectale
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Solution rectale en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique de la constipation occasionnelle.
4.2. Posologie et mode d'administration
Réservé à l'adulte.
Posologie
Traitement symptomatique de la constipation: 1 tube canule par jour.
Mode d'administration
Casser l'embout
Introduire la canule dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.
Hypersensibilité à la substance active ou à l'un des excipients.
Ne pas utiliser en cas d'obstruction intestinale et de douleurs abdominales d'étiologie inconnue.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mise en garde
Une utilisation prolongée est déconseillée.
Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :
· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons;
· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.
Associations déconseillées
Ce médicament ne doit pas être utilisé en association avec la Catioresine sulfo sodique (voie orale et rectale) : risque de nécrose colique, éventuellement fatale.
Précautions d'emploi
Il est recommandé d'éviter l'emploi de ce médicament dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de recto-colite hémorragique.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
+ Catiorésine SULFO SODIQUE (voie orale et rectale)
Risque de nécrose colique, éventuellement fatale
Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.
En clinique, l'utilisation du sorbitol sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.
En conséquence, mais compte tenu de l'absence de résorption du sorbitol, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des rectites congestives.
Aucun cas de surdosage n'a été rapporté. Cependant, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des rectites congestives.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
LAVEMENT, Code ATC: A06AG11.
(A: appareil digestif et métabolisme).
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Délai d'action: 5 à 20 minutes.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseigné.
Acide sorbique, glycérol, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
6,45 g en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 4, 6, 12, 50 ou 200.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
JOHNSON & JOHNSON SANTE BEAUTE FRANCE
1, rue Camille Desmoulins
92130 ISSY LES MOULINEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 349 687-5 ou 34009 349 687 5 4: 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 4.
· 306 747-6 ou 34009 306 747 6 5: 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 6.
· 349 688-1 ou 34009 349 688 1 5: 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 12.
· 562 072-4 ou 34009 562 072 4 4: 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 50.
· 551 871-8 ou 34009 551 871 8 9: 6,45 g de solution rectale en récipient unidose (PE) avec canule (PE). Boîte de 200.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.