Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 04/06/2013

MICROLAX BEBE SORBITOL CITRATE ET LAURILSULFOACETATE DE SODIUM, solution rectale en récipient unidose

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Sorbitol à 70 % cristallisable ........................................................................................................... 2,6790 g

Citrate de sodium ........................................................................................................................... 0,2700 g

Laurilsulfoacétate de sodium à 70% ................................................................................................. 0,0387 g

Pour un récipient unidose

3,87 g = 3 ml de solution rectale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution rectale en récipient unidose.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

· Traitement symptomatique de la constipation basse, notamment par dyschésie rectale.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· Traitement symptomatique de la constipation: 1 récipient unidose par jour.

· Préparation aux examens endoscopiques du rectum: 1 récipient unidose administré 5 à 20 minutes avant l'heure choisie pour la selle.

Mode d'administration

· Couper l'embout.

· Introduire la canule dans le rectum et vider par pression tout le contenu du tube, retirer la canule sans relâcher la pression sur le tube.

4.3. Contre-indications

· Hypersensibilité à la substance active ou à l’un des excipients.

· Ne pas utiliser en cas d’obstruction intestinale et de douleurs abdominales d’étiologie inconnue.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde

Une utilisation prolongée est déconseillée.

Le traitement médicamenteux de la constipation n'est qu'un adjuvant au traitement hygiéno-diététique :

· enrichissement de l'alimentation en fibres végétales et en boissons ;

· conseils d'activité physique et de rééducation de l'exonération.

Chez l'enfant, la prescription de laxatif doit être exceptionnelle (risque d'entraver le fonctionnement normal du réflexe d'exonération).

Précautions d'emploi

Il est recommandé d'éviter l'emploi de ce médicament dans le cas de poussées hémorroïdaires, de fissures anales ou de recto-colite hémorragique.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Associations déconseillées

+ Catioresine SULFO SODIQUE (voie Orale et Rectale)

Risque de nécrose colique, éventuellement fatale.

4.6. Grossesse et allaitement

MICROLAX BEBE n’est pas destiné à l’adulte.

Cependant, en cas d’utilisation dans des circonstances exceptionnelles chez les femmes en âge de procréer, il faut rappeler les points suivants :

· Il n'y a pas d'étude de tératogénèse disponible chez l'animal.

· En clinique, l'utilisation du sorbitol sur des effectifs limités n'a apparemment révélé aucun effet malformatif ou fœtotoxique à ce jour. Toutefois, des études épidémiologiques sont nécessaires pour vérifier l'absence de risque.

· En conséquence, mais compte tenu de l'absence de résorption du sorbitol, l'utilisation de ce médicament ne doit être envisagée au cours de la grossesse que si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement des rectites congestives.

4.9. Surdosage

Aucun cas de surdosage n’a été rapporté. Cependant, un usage prolongé peut donner lieu à des sensations de brûlures anales, et exceptionnellement, des rectites congestives.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

LAVEMENT, code ATC : A06AG11

(A: appareil digestif et métabolisme)

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Délai d'action: 5 à 20 minutes.