Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 05/06/2013

NOCERTONE 60 mg, comprimé pelliculé sécable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Fumarate d'oxétorone ......................................................................................................................... 60 mg

Pour un comprimé pelliculé sécable.

Excipient: lactose.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé pelliculé sécable.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement de fond de la migraine.

4.2. Posologie et mode d'administration

Posologie

· 1 à 2 comprimés par jour.
Dans les cas rebelles, la posologie peut être portée à 3 comprimés par jour sans la dépasser.

· Répartir les doses au repas du soir et au coucher. L'oxétorone, visant à modifier le terrain migraineux, doit être pris quotidiennement pendant plusieurs mois.

· L'oxétorone est dépourvue d'effets sur l'accès migraineux constitué et peut être associé avec les autres antimigraineux, notamment ceux utilisés en traitement de la crise.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué en cas de:

· antécédents d'hypersensibilité à l'oxétorone ou à l'un des constituants du médicament.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales

Ce médicament contient du lactose. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au lactose (maladie héréditaire rare).

L'absorption d'alcool est fortement déconseillée pendant la durée du traitement du fait de la majoration par l'alcool des effets sédatifs de l'oxétorone (voir rubrique 4.5).

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Lié à la présence d'oxétorone

+ Médicaments sédatifs

Il faut prendre en compte le fait que de nombreux médicaments ou substances peuvent additionner leurs effets dépresseurs du système nerveux central et contribuer à diminuer la vigilance. Il s'agit des dérivés morphiniques (analgésiques, antitussifs et traitements de substitution), des neuroleptiques, des barbituriques, des benzodiazépines, des anxiolytiques autres que les benzodiazépines (par exemple, le méprobamate), des hypnotiques, des antidépresseurs sédatifs (amitriptyline, doxépine, miansérine, mirtazapine, trimipramine), des antihistaminiques H1 sédatifs, des antihypertenseurs centraux, du baclofène et du thalidomide.

Associations déconseillées

+ Alcool

Majoration par l'alcool de l'effet sédatif de l'oxétorone. L'altération de la vigilance peut rendre dangereuses la conduite de véhicules et l'utilisation de machines. Eviter la prise de boissons alcoolisées et de médicaments contenant de l'alcool.

4.6. Grossesse et allaitement

Grossesse

Les études menées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène: ces données ne permettent pas d'anticiper un effet malformatif dans l'espèce humaine.

En l'absence de données d'utilisation chez la femme enceinte, il est préférable, par mesure de précaution, de ne pas utiliser l'oxétorone tout au long de la grossesse.

Allaitement

En l'absence de donnée sur le passage dans le lait, le risque n'est pas connu. Compte tenu des effets indésirables potentiels, l'utilisation de l'oxétorone n'est pas recommandée pendant la période d'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Il convient d'attirer l'attention, notamment des conducteurs de véhicules et des utilisateurs de machines, sur les risques de somnolence attachés à l'utilisation de ce médicament.

4.8. Effets indésirables

· Somnolence, surtout en début de traitement et à doses élevées.

· Exceptionnellement: diarrhées profuses cédant à l'arrêt du traitement.

· Exceptionnels cas d'hyperprolactinémie.

4.9. Surdosage

Symptomatologie

Les symptômes qui pourraient être observés sont ceux d'une intoxication par les neuroleptiques: syndrome parkinsonien très grave, coma.

Ont aussi été rapportés des convulsions et des troubles de la conduction cardiaque.

Conduite à tenir

Traitement symptomatique en milieu spécialisé.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques