RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 06/06/2013
HUMEX CONJONCTIVITE ALLERGIQUE 2 %, collyre en solution en récipient unidose
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Cromoglicate de sodium .......................................................................................................................... 2 g
Pour 100 ml.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Collyre en solution en récipient unidose.
4.1. Indications thérapeutiques
Conjonctivite allergique saisonnière ou non saisonnière.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie ophtalmique
Se laver soigneusement les mains avant de procéder à l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Chaque récipient unidose contient une quantité suffisante de collyre pour traiter les deux yeux.
Adulte et enfant de plus de 15 ans: selon la sévérité des symptômes, instiller 1 goutte de collyre 2 à 6 fois par jour, à intervalles réguliers, dans le cul de sac conjonctival de l'œil malade, en regardant vers le haut, et en tirant légèrement la paupière vers le bas.
Chez l'enfant de moins de 15 ans un avis médical est nécessaire.
Jeter l'unidose après chaque utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
En cas de traitement concomitant avec un autre collyre, attendre 15 minutes entre chaque instillation.
En l'absence d'amélioration au bout de 7 jours de traitement, il est nécessaire de prendre un avis médical.
Hypersensibilité au cromoglicate de sodium ou à l'un des constituants du collyre.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Précautions d'emploi
NE PAS INJECTER, NE PAS AVALER.
Le collyre ne doit pas être administré en injection péri ou intra-oculaire.
Ne pas dépasser la posologie recommandée.
En l'absence d'amélioration comme en cas de persistance des symptômes, prendre un avis médical.
Se laver soigneusement les mains avant de pratiquer l'instillation.
Eviter le contact de l'embout avec l'œil ou les paupières.
Ce collyre ne contient pas de conservateur.
Jeter l'unidose après chaque utilisation. Ne pas la conserver pour une utilisation ultérieure.
Par ailleurs, si les symptômes persistent ou s'aggravent, le patient doit être revu par un médecin.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène.
En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique du cromoglicate de sodium lorsqu'il est administré pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser le cromoglicate de sodium pendant la grossesse.
Il n'y a pas de données sur le passage du cromoglicate de sodium dans le lait maternel.
Toutefois, compte tenu de l'absence de toxicité, l'allaitement est possible en cas de traitement par ce médicament.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Une gêne visuelle passagère peut être ressentie après instillation du collyre.
Dans ce cas, attendre la fin des symptômes pour conduire un véhicule ou utiliser une machine.
Possibilité de survenue:
· de réactions d'hypersensibilité au cromoglicate de sodium,
· de gêne visuelle passagère après instillation du collyre.
Sans objet.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique:AUTRES ANTIALLERGIQUES, code ATC:S01GX01;
Le cromoglicate de sodium possède des propriétés anti-allergiques reconnues au niveau des muqueuses; il prévient, par stabilisation de la membrane mastocytaire, la libération des médiateurs chimiques responsables des réactions anaphylactiques.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Le cromoglicate de sodium est en partie absorbé par la muqueuse, résultant en un faible passage systémique. Il n'est pas métabolisé; il est excrété tel quel dans la bile et les urines.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Chlorure de sodium, eau purifiée.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Après ouverture du récipient unidose: le produit doit être utilisé immédiatement.
Jeter le récipient unidose après chaque utilisation.
Ne pas le conserver pour une utilisation ultérieure.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Récipient unidose type Bottle-pack en polyéthylène basse densité de 0,3 ml conditionné en sachet.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
LABORATOIRES URGO
42, RUE DE LONGVIC
21300 CHENOVE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 355 898-4: 20 récipients unidoses en sachet. Boîte de 4 sachets de 5 récipients unidoses (PE) de 0,3 ml.
· 356 733-9: 10 récipients unidoses en sachet. Boîte de 2 sachets de 5 récipients unidoses (PE) de 0,3 ml.
· 563 481-5: 100 récipients unidoses en sachet. Boîte de 20 sachets de 5 récipients unidoses (PE) de 0,3 ml.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.