RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 20/06/2013
LECTIL 16 mg, comprimé sécable
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Dichlorhydrate de bétahistine .............................................................................................................. 16 mg
Pour un comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé sécable.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du vertige itératif avec ou sans signe cochléaire.
4.2. Posologie et mode d'administration
Posologie
La posologie usuelle est de un demi à 1 comprimé 3 fois par jour, de préférence au milieu des repas, sans dépasser 3 comprimés, soit 48 mg de bétahistine par jour.
Durée du traitement
La durée du traitement recommandée est de 2 à 3 mois, à renouveler éventuellement, suivant l'évolution de la maladie, en cures continues ou discontinues.
Mode d'administration
Les comprimés doivent être avalés sans être croqués avec un verre d'eau au cours des repas.
· Hypersensibilité à l'un des composants de ce médicament,
· Ulcère gastro-duodénal en poussée,
· Phéochromocytome.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Mises en garde
Chez les asthmatiques, l'administration de bétahistine nécessite une surveillance particulière (risque de bronchoconstriction).
La bétahistine ne constitue pas le traitement adapté des pathologies suivantes:
· vertige paroxystique bénin,
· vertige en relation avec une affection du système nerveux central.
En raison de la présence de lactose, ce médicament ne doit pas être utilisé en cas de galactosémie ou de syndrome de malabsorption du glucose/galactose ou de déficit en lactase.
Précautions d'emploi
La prise du médicament au milieu des repas permet d'éviter les gastralgies
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Sans objet.
Les études effectuées chez l'animal n'ont pas mis en évidence d'effet tératogène. En l'absence d'effet tératogène chez l'animal, un effet malformatif dans l'espèce humaine n'est pas attendu. En effet, à ce jour, les substances responsables de malformations dans l'espèce humaine se sont révélées tératogènes chez l'animal au cours d'études bien conduites sur deux espèces.
Il n'existe pas actuellement de données pertinentes, ou en nombre suffisant, pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de la bétahistine lorsqu'elle est administrée pendant la grossesse.
En conséquence, par mesure de précaution, il est préférable de ne pas utiliser la bétahistine pendant la grossesse.
En l'absence de données sur le passage dans le lait maternel, le risque n'est pas connu; en conséquence, l'allaitement est déconseillé pendant la prise de bétahistine.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Effets indésirables les plus fréquents:
gastralgies, nausées, vomissements, sécheresse buccale, diarrhée.
· Plus rarement:
céphalées, asthénie, somnolence, réactions d'hypersensibilité.
· Exceptionnellement:
thrombopénie, élévation des transaminases.
Symptômes analogues à ceux provoqués par l'histamine.
Administrer un traitement antihistaminique.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
ANTIVERTIGINEUX,
(N: système nerveux central).
Le mécanisme d'action de la bétahistine est partiellement connu.
In vitro, la bétahistine facilite la transmission histaminergique par son effet agoniste partiel sur les récepteurs H1, et un effet antagoniste des récepteurs de type H3.
La bétahistine diminue l'activité électrique des neurones polysynaptiques des noyaux vestibulaires après administration I.V. chez l'animal.
La bétahistine n'a pas d'effet sédatif.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
La prise de nourriture ralentit significativement l'absorption de la bétahistine (comme le montre la diminution de 30 % environ de la Cmax) sans modifier les quantités absorbées.
Administrée par voie orale, la bétahistine est rapidement et complètement absorbée.
Elle est éliminée par voie urinaire sous forme d'un métabolite: l'acide 2-pyridyl acétique.
La demi-vie d'élimination est de 3 heures et demie environ.
L'élimination est pratiquement complète en 24 heures.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Povidone K90, cellulose microcristalline, silice colloïdale anhydre, crospovidone, acide stéarique, lactose monohydraté.
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
15, 24, 30, 45 ou 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
70, avenue du Général de Gaulle
Immeuble « Le Wilson »
92800 PUTEAUX
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 351 806-8: 15 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
· 351 807-4: 24 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
· 351 808-0: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
· 352 082-3: 45 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
· 351 809-7: 90 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC-PVDC/Aluminium).
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
LISTE I.