Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 28/06/2013

CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 %, solution injectable

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Chlorure de sodium .............................................................................................................................. 0,9 g

Pour 100 ml.

Une ampoule de 5 ml contient 0,045 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 10 ml contient 0,09 g de chlorure de sodium.

Une ampoule de 20 ml contient 0,18 g de chlorure de sodium.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Solution injectable.

Solution limpide inodore et incolore.

Formule ionique :

Sodium : 0,154 mmol/mL.

Chlorures : 0,154 mmol/mL.

Osmolarité : 308 mOsm/mL.

pH compris entre 4,5 et 7.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Véhicule ou diluant de médicaments compatibles pour administration parentérale intraveineuse, intramusculaire ou sous-cutanée.

4.2. Posologie et mode d'administration

La dose peut être exprimée en mEq ou mmol de sodium, masse de sodium ou masse de sel de sodium (1 g de NaCl = 394 mg de Na, 17,1 mEq ou 17,1 mmol de Na et Cl).

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 % est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d'autres médicaments, le dosage administré et la vitesse d'injection seront principalement fonction de la nature et de la dose de médicament prescrit.

Mode d'administration

Voie intraveineuse, intramusculaire, ou sous-cutanée.

4.3. Contre-indications

L’administration de la solution est contre-indiquée dans les cas sévères de rétention d’eau et/ou de sodium (hypernatrémie), particulièrement en cas d’insuffisance cardiaque, d’insuffisance hépatique décompensée (œdème et échec d'ascite), de prééclampsie /éclampsie.

Les contre-indications relatives au(x) médicament(s) ajouté(s) doivent être prises en compte.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Mises en garde spéciales :

L'intégrité du contenant et la limpidité de la solution doivent être vérifiées au préalable.

Précautions spéciales :

Le chlorure de sodium PROAMP 0,9%, solution injectable doit être utilisé avec précaution chez des patients atteints d’hypertension, d’insuffisance cardiaque, d’œdème pulmonaire ou périphérique, de cirrhose du foie, d’altération de la fonction rénale, de prééclampsie, d’hyperaldostéronisme, d’hypervolémie, d’obstruction du tractus urinaire, d’hypoprotéinémie ou d’autres affections et traitements (par ex : les corticostéroïdes) associés à la rétention de sodium.

Chez le nouveau-né et les personnes âgées, l'administration du produit nécessite une surveillance accrue.

Ce traitement doit être effectué sous surveillance médicale stricte, la posologie devant être adaptée selon les modifications hydroélectrolytiques, en particulier les ions sodium et chlorure.

La compatibilité du médicament à ajouter à la solution de chlorure de sodium PROAMP 0,9 %, solution injectable doit être vérifiée en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux.

Se référer au RCP/à la notice du médicament ajouté

Avant adjonction de médicament, vérifier si la zone de pH pour laquelle il est efficace correspond à celle de la solution de chlorure de sodium à 0,9 % (pH = 4,5 à 7,0).

Lorsqu'un médicament est ajouté à la solution de chlorure de sodium PROAMP 0,9 %, solution injectable, le mélange obtenu doit être administré immédiatement.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement, si nécessaire.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Aucun effet connu.

4.8. Effets indésirables

Fréquence : non connue (ne pouvant être estimée sur la base des données disponibles).

Troubles généraux au site d’administration

Les effets indésirables comprennent : fièvre, infection au site d’injection, douleur ou réaction locale, irritation veineuse, thrombose veineuse ou phlébite s’étendant à partir du site d’injection, extravasation et hypervolémie.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %, solution injectable est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, la nature de l’additif détermine la probabilité d’apparition d’autres effets indésirables.

En cas de réactions indésirables au médicament ajouté, interrompre la perfusion, évaluer le patient, instaurer les mesures correctives appropriées et conserver le restant de la solution pour analyse en cas de besoin.

4.9. Surdosage

Les effets indésirables généraux de l’excès de sodium comprennent nausées, vomissements, diarrhée, crampes abdominales, soif, diminution de la sécrétion de salive et de larmes, sudation, fièvre, tachycardie, hypertension, insuffisance rénale, œdème pulmonaire et périphérique, arrêt respiratoire, céphalées, étourdissement, impatience, irritabilité, lipothymie, contraction et raideur musculaire, convulsions, coma et décès.

Les signes cliniques du syndrome de démyélinisation osmotique sont progressifs : confusion, dysarthrie, dysphagie, faiblesse des membres, puis tétraplégies, délire et finalement coma. Les symptômes cliniques surviennent plusieurs jours après une trop rapide et/ou trop importante correction de l’hyponatrémie.

L’administration excessive de chlorure de sodium peut provoquer une hypernatrémie nécessitant l’arrêt immédiat de la solution de chlorure de sodium et doit être traitée par un médecin spécialiste. Ce traitement consiste en la surveillance de la natrémie et en l'administration de solution pour perfusion de glucose.

Les chlorures en excès dans l’organisme peuvent provoquer une perte de bicarbonate avec une acidose.

En cas de convulsions le diazépam pourra être administré.

Lorsque le CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %, solution injectable est utilisé comme diluant pour des préparations injectables d’autres médicaments, les signes et les symptômes d’une injection excessive peuvent provenir de l’additif utilisé. En cas d’injection excessive accidentelle, interrompre le traitement et observer chez le patient toute apparition des signes et symptômes cliniques liés au médicament administré. Instaurer un traitement symptomatique et de soutien adapté, en fonction des besoins.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

Classe pharmacothérapeutique: SUBSTITUTS DU PLASMA ET SOLUTION POUR PERFUSION/SOLUTIONS D'ELECTROLYTES/CHLORURE DE SODIUM, Code ATC: B05XA03.

CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0,9 % solution injectable est une solution isotonique dont l'osmolarité approximative est de 308 mOsm/l.

Les propriétés pharmacodynamiques de la solution sont celles des ions sodium et chlorure, qui maintiennent l'équilibre hydroélectrolytique.

Les ions tels que le sodium circulent à travers la membrane cellulaire, en utilisant des mécanismes de transport variés, parmi lesquels la pompe à sodium (Na⁺/K⁺ ATPase). Le sodium joue un rôle important dans la neurotransmission et l'électrophysiologie cardiaque, ainsi que dans le métabolisme rénal.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Le sodium est principalement excrété par les reins, mais la réabsorption rénale est importante.

De faibles quantités de sodium sont éliminées dans les fèces et la sueur.

5.3. Données de sécurité préclinique

Pas de données particulières, le chlorure de sodium étant un composant physiologique du plasma.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Eau pour préparations injectables.

6.2. Incompatibilités

Comme avec toutes les solutions injectables, la compatibilité des additifs avec la solution doit être vérifiée avant adjonction de médicament.

Il incombe au médecin de juger de l'incompatibilité d'une médication additive vis à vis du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %, solution injectable en contrôlant un éventuel changement de couleur et/ou une éventuelle formation de précipité, de complexe insoluble ou de cristaux. Se référer également à la notice accompagnant le médicament à ajouter.

Avant adjonction d'un médicament, vérifier qu'il est soluble et stable dans l'eau au pH du CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9%, solution injectable.

Lorsqu'un médicament est ajouté au CHLORURE DE SODIUM PROAMP 0.9 %, solution injectable, le mélange doit être administré immédiatement.

Les additifs connus pour être incompatibles ne doivent pas être utilisés.

6.3. Durée de conservation

3 ans.

Utilisation immédiate après dilution.

6.4. Précautions particulières de conservation

A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

5 ml, 10 ml et 20 ml en ampoule (Polypropylène). Boîte de 10, 20, 50 et 100.

Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation