RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 11/07/2013
LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE, comprimé à sucer édulcoré au sorbitol et à la saccharine
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Chlorhydrate de lysozyme ................................................................................................................ 20,0 mg
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
4.1. Indications thérapeutiques
NB: devant les signes cliniques généraux d'infection bactérienne, une antibiothérapie par voie générale doit être envisagée.
4.2. Posologie et mode d'administration
· Respecter un délai minimum de 2 heures entre chaque prise.
· Ne pas utiliser chez l'enfant de moins de 6 ans.
· Antécédents d'allergie à l'un des composants du médicament (dont allergie au lysozyme ou allergie à l'œuf).
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
En cas de persistance des symptômes au-delà de 5 jours et/ou de fièvre associée, la conduite à tenir doit être réévaluée.
Ce médicament contient du sorbitol. Son utilisation est déconseillée chez les patients présentant une intolérance au fructose (maladie héréditaire rare).
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Il n'y a pas de données fiables de tératogenèse chez l'animal avec l'une ou l'autre substance.
En clinique, il n'existe pas actuellement de données suffisamment pertinentes pour évaluer un éventuel effet malformatif ou fœtotoxique de ce médicament.
Les précautions habituelles relatives à l'utilisation de médicaments pendant la grossesse doivent être observées et l'utilisation de LYSOPAÏNE MAUX DE GORGE CETYLPYRIDINIUM LYSOZYME SANS SUCRE est déconseillée pendant la grossesse.
Allaitement
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Des cas de réactions d'allergie ont été rapportés avec des spécialités contenant du lysozyme.
Les effets indésirables sont classés par système classe-organe et fréquence selon la convention suivante: Fréquence inconnue (ne peut être estimée à partir des données disponibles):
Affection du système immunitaire:
Fréquence inconnue: Réaction allergique incluant œdème allergique.
Les données cliniques lors d'un surdosage sont insuffisantes.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
· Le lysozyme: mucopolysaccharidase physiologique, agent de défense naturel de l'organisme.
· Le cétylpyridinium: antiseptique de la classe des ammoniums quaternaires.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
5.3. Données de sécurité préclinique
Saccharine, stéarate de magnésium, arôme menthe*, sorbitol.
*Composition de l'arôme menthe: huile essentielle de menthe poivrée, gomme arabique.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 30°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
20 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) avec dessiccant (dioxyde de silice amorphe), boîte de 2 tubes.
12 ou 24 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant. Boîte de 1 tube.
20 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 1 ou 2 tubes.
18 comprimés en tube (polypropylène blanc) avec bouchon (polyéthylène blanc) sans dessiccant, boîte de 1 ou 2 tubes.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
BOEHRINGER INGELHEIM FRANCE
14, RUE JEAN ANTOINE DE BAÏF
75013 PARIS
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 336 953-3 ou 34009 336 953 3 0: 12 comprimés en tube polypropylène. Boîte de 1.
· 336 955-6 ou 34009 336 955 6 9: 24 comprimés en tube polypropylène. Boîte de 1.
· 366 678-0 ou 34009 366 678 0 8: 20 comprimés en tube polypropylène. Boîte de 2.
· 369 038-2 ou 34009 369 038 2 1: 20 comprimés en tube polypropylène avec dessiccant. Boîte de 2.
· 369 122-3 ou 34009 369 122 3 6: 12 comprimés en tube polypropylène avec dessiccant. Boîte de 1.
· 369 124-6 ou 34009 369 124 6 5: 24 comprimés en tube polypropylène avec dessiccant. Boîte de 1.
· 378 621-9 ou 34009 378 621 9 6: 20 comprimés en tube polypropylène. Boîte de 1.
· 390 350-1 ou 34009 390 350 1 7: 18 comprimés en tube polypropylène. Boîte de 1.
· 390 357-6 ou 34009 390 357 6 5: 18 comprimés en tube polypropylène. Boîte de 2.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Médicament non soumis à prescription médicale.