RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 16/07/2013
GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer édulcoré au xylitol, au mannitol et à l’aspartam
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Alginate de sodium ...................................................................................................................... 250,00 mg
Bicarbonate de sodium ................................................................................................................. 133,50 mg
Carbonate de calcium .................................................................................................................... 80,00 mg
Pour un comprimé.
Excipient : aspartam (E951) ; 8,8 mg par comprimé.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Comprimé à croquer.
Comprimé rose pâle, rond, plat à bord biseauté avec la couleur et l’odeur de la fraise.
Le comprimé est gravé d’une épée et d’un cercle sur une face et de «GS250» sur l’autre face.
4.1. Indications thérapeutiques
Traitement symptomatique du reflux gastro-oesophagien tels que régurgitations acides, pyrosis et digestion difficile (liée au reflux), comme par exemple, après les repas ou au cours de la grossesse, ou lors d’une oesophagite.
4.2. Posologie et mode d'administration
Le comprimé doit être avalé, après avoir été soigneusement croqué.
Adulte et enfant à partir de 12 ans : 2 à 4 comprimés après les principaux repas et au coucher.
Personnes âgées : aucune adaptation de dose n’est requise pour cette population.
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d’hypersensibilité connue ou suspectée aux substances actives ou à l’un des excipients.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
La prise de quatre comprimés contient 246 mg (10,6 mmol) de sodium. Cette teneur doit être prise en compte en cas de régime sans sel strict, par exemple lors de certaines insuffisances cardiaques congestives ou de dysfonctionnement rénal.
La prise de quatre comprimés contient 320 mg (3,2 mmol) de carbonate de calcium. Une attention particulière devra être apportée lors du traitement de patients présentant une hypercalcémie, une néphrocalcinose ou une lithiase calcique rénale récurrente.
L'efficacité peut être réduite chez les patients ayant une faible acidité gastrique.
Compte-tenu de sa teneur en aspartam, ce médicament est à éviter chez des patients présentant une phénylcétanurie.
En cas d'absence d'amélioration des symptômes au bout de 7 jours, il convient de reconsidérer la situation clinique.
Le traitement des enfants en dessous de 12 ans n'est généralement pas recommandé, sauf sur avis médical.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En raison de la présence de carbonate de calcium qui agit comme un antiacide, un délai de deux heures doit être envisagé entre la prise de GAVISCONELL SANS SUCRE FRAISE, comprimé à croquer et l'administration d'autres médicaments, en particulier les antihistaminiques H2, les tétracyclines, la digoxine, les fluoroquinolones, les sels de fer, le ketoconazole, les neuroleptiques, la thyroxine, la penicillamine, les béta-bloquants (atéolol, méoprolol, propranolol), les glucocorticoïdes, la chloroquine, et les diphosphonates.
Des études ouvertes, contrôlées, chez 281 femmes enceintes, n'ont montré aucun effet indésirable significatif de ce médicament sur le déroulement de la grossesse ou sur la santé du fœtus et du nourrisson.
Sur la base de ces observations et de l'expérience clinique antérieure, ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement.
Cependant, compte tenu de la présence de carbonate de calcium (voir rubrique 5.3), il est recommandé de limiter autant que possible la durée de traitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
De rares manifestations allergiques (≤ 10 000) telles qu'urticaire ou bronchospasme réactions anaphylactiques ou anaphylactoïdes ont été observées chez des patients ayant des antécédents d'hypersensibilité à l'un des constituants de ce médicament.
En cas de surdosage, le traitement est symptomatique. Le patient peut présenter une distension abdominale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Autres médicaments pour l’Ulcère peptique et le reflux gastro-oesophagien (RGO)
Code ATC : A02BX
Après ingestion, ce médicament interagit rapidement avec le liquide gastrique pour former un gel d'acide alginique, de pH proche de la neutralité, flottant au-dessus du contenu gastrique et évitant ainsi le reflux gastro- oesophagien.
En cas de reflux sévère, le gel lui-même peut-être régurgité dans l'œsophage et s'interposer entre la paroi oesophagienne et le liquide gastrique irritant, exerçant un effet apaisant.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'action de ce médicament est mécanique et ne dépend pas de son absorption systémique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Chez l'animal, un retard dans la calcification du squelette fœtal et des anomalies de l'ossification ont été décrits après administration de carbonate de calcium.
Xylitol, carmellose sodique, mannitol (E421), macrogol 20 000, arôme fraise*, aspartam (E951), stéarate de magnésium, oxyde de fer rouge.
* Composition de l’arôme fraise : maltodextrine, amidon modifié (E1450), huile végétale, propylèneglycol (E1520).
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à une température ne dépassant pas 25°C.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
4, 6, 8, 16, 24, 32, 48 et 64 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium).
Chaque plaquette contient 4, 6 ou 8 comprimés.
8, 12, 16, 18, 20, 22, 24 comprimés contenus dans une boîte (Polypropylène) inséré dans un étui cartonné.
32, 36, 40, 44 et 48 comprimés contenus dans un étui de deux boîtes (Polypropylène) de 16, 18, 20, 22 ou 24 comprimés chacune.
Toutes les présentations peuvent ne pas être commercialisées.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
RECKITT BENCKISER HEALTHCARE (UK) LIMITED
Dansom lane
HU8 7DS Hull
ROYAUME-UNI
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 382 932-5 ou 34009 382 932 5 8 : 4 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 382 933-1 ou 34009 382 933 1 9 : 6 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 382 934-8 ou 34009 382 934 8 7 : 8 comprimés sous plaquette (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 382 935-4 ou 34009 382 935 4 8 : 16 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 367 935-7 ou 34009 367 935 7 6 : 24 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 382 937-7 ou 34009 382 937 7 7 : 32 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 367 938-6 ou 34009 367 938 6 6 : 48 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 367 939-2 ou 34009 367 939 2 7 : 64 comprimés sous plaquettes (PVC/PE/PVDC/Aluminium)
· 381 389-6 ou 34009 381 389 6 2 : 8 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton
· 381 390-4 ou 34009 381 390 4 4 : 12 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton
· 381 391-0 ou 34009 381 391 0 5 : 16 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton
· 383 232-7 ou 34009 383 232 7 6 : 18 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton
· 383 233-3 ou 34009 383 233 3 7 : 20 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton
· 383 235-6 ou 34009 383 235 6 6 : 22 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton
· 381 392-7 ou 34009 381 392 7 3 : 24 comprimés dans une boîte (polypropylène) insérée dans un étui carton
· 381 393-3 ou 34009 381 393 3 4 : 32 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 16 comprimés chacune
· 383 236-2 ou 34009 383 236 2 7 : 36 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 18 comprimés chacune
· 383 237-9 ou 34009 383 237 9 5 : 40 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 20 comprimés chacune
· 383 238-5 ou 34009 383 238 5 6 : 44 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 22 comprimés chacune
· 381 395-6 ou 34009 381 395 6 3 : 48 comprimés dans deux boîtes (polypropylène) de 24 comprimés chacune
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.