RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 09/07/2013
BACTROBAN 2 POUR CENT, pommade nasale
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Mupirocine calcique ........................................................................................................................... 2,15 g
Quantité correspondant à mupirocine ................................................................................................... 2,00 g
Pour 100 g.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Pommade.
4.1. Indications thérapeutiques
Elles procèdent de l'activité antibactérienne et des caractéristiques pharmacocinétiques de la mupirocine. Elles tiennent compte à la fois des études cliniques auxquelles a donné lieu ce médicament et de sa place dans l'éventail des produits antibactériens actuellement disponibles.
Elles sont limitées au traitement de :
· l'éradication du portage nasal de S. aureus dans les staphylococcies cutanées récidivantes chez le porteur chronique de staphylocoques, en administration discontinue;
· la prévention des auto-infections à S. aureus chez les hémodialysés. Il semble que l'administration continue ait donné de meilleurs résultats que la prescription fondée sur l'isolement de S. aureus par écouvillonnage nasal;
· essentiellement en milieu hospitalier, contrôle des épidémies ou états hyperendémiques à S. aureus méti-R en complément des mesures d'hygiène recommandées.
Il convient de tenir compte des recommandations officielles concernant l'utilisation appropriée des antibactériens.
4.2. Posologie et mode d'administration
Voie locale - Application intra-nasale.
Adultes et enfants
Posologie
2 à 3 applications par jour de l'équivalent d'une tête d'allumette de pommade.
Durée du traitement
Le traitement sera poursuivi en règle générale pendant 5 jours.
Mode d'administration
Prendre l'équivalent d'une tête d'allumette de pommade sur le bout du doigt ou tout matériel approprié et l'introduire dans les deux narines; puis presser le nez pour répartir la pommade sur la muqueuse nasale (partie antérieure épithélialisée).
Ce médicament ne doit jamais être utilisé en cas d'hypersensibilité aux composants de la pommade.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
Cette pommade ne doit pas être utilisée en ophtalmologie.
Eviter tout contact avec les yeux.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
Ne pas incorporer à cette pommade nasale d'autres substances actives ni la mélanger avec d'autres pommades intra-nasales, au risque d'une dilution du produit entraînant une diminution de l'activité antibactérienne, d'une altération des caractéristiques de pénétration de l'autre produit à travers la muqueuse et d'une perte de stabilité de la pommade.
L'utilisation de mupirocine peut être envisagée si besoin au cours de la grossesse, quel qu'en soit le terme. En effet, bien que les données cliniques soient encore insuffisantes à ce jour, les données animales sont rassurantes.
Ce médicament peut être utilisé au cours de l'allaitement.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
Quelques rares cas de picotements et de brûlure ont été observés, toujours localisés au site d'application.
Dans de rares cas, des réactions d'hypersensibilité dues à la mupirocine ou à l'un de ses excipients à type de rash, urticaire ou d'œdème de Quincke, ont été rapportées.
L'éventualité d'un surdosage avec cette pommade est improbable, mais s'il se produit, une irrigation nasale est recommandée.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Préparations nasales- Décongestionnants et autres préparations à usage topique - Autres préparations nasales, Code: R01AX06.
(R : Système respiratoire)
La mupirocine est un antibiotique d'origine naturelle produit par fermentation de Pseudomonas fluorescens.
Il possède une structure originale qui ne s'apparente à aucun des agents antibactériens actuellement disponibles en clinique.
Il inhibe la synthèse des protéines bactériennes par liaison réversible et spécifique de l'isoleucyl t-RNA synthétase.
En raison de ce mode d'action original, il n'y a pas de résistance croisée avec les autres familles d'antibiotiques. De plus, les tests in vitro ont montré un taux très lent d'émergence de souches résistantes.
La mupirocine aux concentrations que l'on peut atteindre en usage local est bactéricide sur les espèces sensibles à cet antibiotique.
SPECTRE D'ACTIVITE ANTIBACTERIENNE
La concentration critique sépare les souches sensibles des souches résistantes :
S £ 2 mg/l et R > 2 mg/l
La prévalence de la résistance acquise peut varier en fonction de la géographie et du temps pour certaines espèces. Il est donc utile de disposer d’informations sur la prévalence de la résistance locale. Ces données ne peuvent apporter qu’une orientation sur les probabilités de la sensibilité d’une souche bactérienne à cet antibiotique.
Lorsque la variabilité de la prévalence de la résistance en France est connue pour une espèce bactérienne, elle est indiquée dans le tableau ci-dessous :
|
Catégories |
Fréquence de résistance acquise en France (> 10%) (valeurs extrêmes) |
|
ESPÈCES SENSIBLES |
|
|
Aérobies à Gram positif |
|
|
Staphylococcus aureus |
|
L’émergence de souches mupirocine-R est possible.
Le risque potentiel d’un impact écologique naso-pharyngé avec sélection de flore, surtout vis à vis des bacilles à Gram négatif dont le Pseudomonas, n’a pas été évalué.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
L'absorption systémique de mupirocine après application sur la peau est très limitée.
Après administration orale et parentérale, la mupirocine est rapidement métabolisée en un métabolite sans activité antimicrobienne, l'acide monique, éliminé par voie rénale.
En conséquence, elle est réservée exclusivement à l'usage topique.
5.3. Données de sécurité préclinique
Sans objet.
Vaseline, esters de glycérol (SOFTISAN 649).
Sans objet.
3 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
A conserver à température ambiante.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
Tube (Aluminium verni); boîte de 1 ou 10.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Pas d'exigences particulières.
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
Laboratoire GLAXOSMITHKLINE
100, route de Versailles
78163 Marly-le-Roi Cedex
FRANCE
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 363 416-5: 3 g en tube (Aluminium verni); boîte de 1.
· 363 417-1: 3 g en tube (Aluminium verni); boîte de 10.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Liste I.