RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT
ANSM - Mis à jour le : 22/11/2012
CALCIDOSE 500, poudre pour suspension buvable en sachet
2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE
Carbonate de calcium ............................................................................................................... 1 250,00 mg
Quantité correspondant à calcium-élément ................................................................................... 500,00 mg
Pour un sachet.
Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.
Poudre pour suspension buvable.
4.1. Indications thérapeutiques
· Carences calciques en période de croissance, de grossesse, d'allaitement.
· Traitement d'appoint des ostéoporoses: séniles, post-ménopausiques, sous corticothérapie, d'immobilisation lors de la reprise de la mobilité.
4.2. Posologie et mode d'administration
Adultes:
Carences calciques en général et traitement d'appoint des ostéoporoses: 1 g à 1,5 g de calcium-élément par jour, soit deux à trois sachets-dose par jour à délayer dans un verre d'eau.
Enfants:
Carences calciques en période de croissance:
· enfant jusqu'à 10 ans: 0,5 g de calcium élément par jour soit un sachet-dose par jour à délayer dans un verre d'eau.
· enfant de plus de 10 ans: 1 g de calcium élément par jour soit deux sachets par jour à délayer clans un verre d'eau.
· Hypersensibilité à l'un des constituants.
· Hypercalcémies, hypercalciuries, lithiase calcique, calcifications tissulaires.
· Immobilisations prolongées s'accompagnant d'hypercalcémie et/ou d'hypercalciurie: le traitement calcique ne doit être utilisé qu'à la reprise de la mobilisation.
4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi
· L'administration conjointe de calcium et de vitamine D doit être faite sous surveillance de la calcémie et de la calciurie.
· En cas d'insuffisance rénale, contrôler régulièrement la calcémie et la calciurie, et éviter l'administration de fortes doses.
· En cas de traitement de longue durée et/ou d'insuffisance rénale, il est nécessaire de contrôler la calciurie et de réduire ou d'interrompre momentanément le traitement si celle-ci dépasse 7,5 mmol/24 h (300 mg/24 h) chez l'adulte; 0,12 à 0,15 mmol/kg/24 h (5 à 6 mg/kg/24 h) chez l'enfant.
· En cas de diabète ou de régime hypoglucidique, tenir compte de la teneur en saccharose = 1,25 g par unité de prise, dans la ration journalière.
4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions
En cas de traitement avec les digitaliques: l'administration orale de calcium, surtout si elle est associée à la vitamine D, risquant d'augmenter la toxicité des digitaliques, une stricte surveillance clinique et électrocardiographique est nécessaire en cas d'association.
En cas de traitement par les tétracyclines par voie orale: il est recommandé de décaler d'au moins 3 heures la prise de calcium (interférence possible de l'absorption des tétracyclines).
En cas d'association avec la vitamine D à fortes doses: un contrôle hebdomadaire de la calciurie et de la calcémie est indispensable en raison du risque d'hypercalcémie.
En cas de traitement à base de fluorure de sodium ou diphosphonates: il est conseillé de prendre le calcium à distance du fluorure de sodium.
En cas de traitement par les diurétiques thiazidiques: risque d'hypercalcémie par diminution de l'élimination urinaire du calcium.
Ce médicament peut être utilisé pendant la grossesse et l'allaitement. Cependant, la dose journalière ne doit pas dépasser 1500 mg de calcium.
4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines
Sans objet.
· Une sensation de bouche sèche peut être observée.
· Hypercalciurie en cas de traitement prolongé à fortes doses, exceptionnellement hypercalcémie.
· Risque d'hypophosphatémie.
· Symptômes: Soif, polyurie, polydipsie, nausées, vomissement, déshydratation, hypertension artérielle, troubles vasomoteurs, constipation. Chez l'enfant, l'arrêt de la croissance staturo-pondérale peut précéder tous les signes.
· Traitement: Arrêt de tout apport calcique et vitamine D, réhydratation et en fonction de la gravité de l'intoxication, utilisation, isolée ou en association, de diurétiques, corticoïdes, calcitonine, dialyse péritonéale.
5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES
5.1. Propriétés pharmacodynamiques
Classe pharmacothérapeutique: CALCIUM/SUPPLEMENT MINERAL.
(A: appareil digestif et métabolisme).
Un sachet apporte 500 mg de calcium élément.
5.2. Propriétés pharmacocinétiques
Absorption:
En milieu gastrique, le carbonate de calcium libère l'ion calcium en fonction du pH. Le calcium est essentiellement absorbé dans la partie haute de l'intestin grêle selon un mécanisme de transfert actif saturable dépendant de la vitamine D. Le taux d'absorption du calcium sous cette forme est de l'ordre de 30 % de la dose ingérée.
Elimination:
Le calcium est éliminé par la sueur et les sécrétions digestives. Le calcium urinaire dépend de la filtration glomérulaire et du taux de réabsorption tubulaire du calcium.
5.3. Données de sécurité préclinique
Non renseignée.
Composition de l'arôme agrume: huiles essentielles d'orange, de citron, de mandarine, extraits naturels, extraits naturels de vanille, de vanilline, ionone, esters des acides acétiques, propionique, butyrique, esters des alcools éthyliques, propylique, butylique, amylique, maltodextrine.
Sans objet.
2 ans.
6.4. Précautions particulières de conservation
Pas de précautions particulières de conservation.
6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur
2500 mg en sachet (papier kraft/PE/Aluminium). Boîte de 60 sachets.
6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation
Diluer la poudre dans un verre d'eau, puis avaler immédiatement
7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
6 avenue de l’Europe
78400 CHATOU
8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE
· 339 223-6: 2500 mg en sachet (papier kraft/PE/Aluminium). Boîte de 60.
9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION
[à compléter par le titulaire]
10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE
[à compléter par le titulaire]
Sans objet.
12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES
Sans objet.
Médicament non soumis à prescription médicale.