RÉSUMÉ DES CARACTÉRISTIQUES DU PRODUIT

ANSM - Mis à jour le : 21/08/2013

1. DENOMINATION DU MEDICAMENT

TANGANILPRO 500 mg, comprimé

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Acétylleucine ................................................................................................................................... 500 mg

Pour un comprimé.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Comprimé.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement symptomatique de la crise vertigineuse.

4.2. Posologie et mode d'administration

Chez l'adulte

1,5 à 2 g par jour, soit 3 à 4 comprimés en deux prises matin et soir.

La durée du traitement est variable selon l'évolution clinique (entre 10 jours et 5 à 6 semaines); au début du traitement ou en cas d'insuccès, la posologie peut être augmentée sans inconvénient jusqu'à 3 g et même 4 g par jour.

4.3. Contre-indications

· hypersensibilité à l'acétylleucine ou à l'un des excipients,

· hypersensibilité ou intolérance au gluten, en raison de la présence d'amidon de blé.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

Sans objet.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Compte tenu des données disponibles, il est préférable, par mesure de prudence, de ne pas utiliser l'acétylleucine au cours de la grossesse quel qu'en soit le terme.

En effet, les données cliniques sont rassurantes mais encore limitées et les données animales ne permettent pas de conclure.

En l'absence de données disponibles, il est préférable de ne pas utiliser l'acétylleucine pendant l'allaitement.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

Sans objet.

4.8. Effets indésirables

Très rarement: éruptions cutanées (parfois associées à un prurit), urticaire

4.9. Surdosage

Sans objet.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

ANTIVERTIGINEUX.

Antivertigineux de mécanisme d'action inconnu.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Après administration par voie orale, le pic de concentration plasmatique en acétylleucine est atteint après 2 heures environ.

5.3. Données de sécurité préclinique

Sans objet.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Amidon de blé, amidon de maïs prégélatinisé, carbonate de calcium, stéarate de magnésium.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

5 ans pour le conditionnement en tube (polypropylène).

3 ans pour le conditionnement sous plaquette thermoformée (PVC/aluminium).

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

20 comprimés en tube (polypropylène).

30 comprimés en tube (polypropylène).

40 comprimés en tube (polypropylène).

60 comprimés en tube (polypropylène).

20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.

7. TITULAIRE DE L’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

Pierre FABRE MEDICAMENT

45, place Abel Gance

92100 BOULOGNE

8. NUMERO(S) D’AUTORISATION DE MISE SUR LE MARCHE

· 310 337-3: 20 comprimés en tube (polypropylène).

· 316 088-5: 30 comprimés en tube (polypropylène).

· 316 089-1: 40 comprimés en tube (polypropylène).

· 336 470-2: 60 comprimés en tube (polypropylène).

· 338 456-7: 20 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 338 457-3: 30 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 338 459-6: 40 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

· 338 460-4: 60 comprimés sous plaquettes thermoformées (PVC/Alu).

9. DATE DE PREMIERE AUTORISATION/DE RENOUVELLEMENT DE L’AUTORISATION

[à compléter par le titulaire]

10. DATE DE MISE A JOUR DU TEXTE

[à compléter par le titulaire]

11. DOSIMETRIE

Sans objet.

12. INSTRUCTIONS POUR LA PREPARATION DES RADIOPHARMACEUTIQUES

Sans objet.

CONDITIONS DE PRESCRIPTION ET DE DELIVRANCE

Médicament non soumis à prescription médicale.