Résumé des Caractéristiques du Produit

ANSM - Mis à jour le : 08/08/2013

PANSORAL, gel pour application buccale

2. COMPOSITION QUALITATIVE ET QUANTITATIVE

Salicylate de choline ........................................................................................................................ 8,700 g

Chlorure de cétalkonium ................................................................................................................... 0,010 g

Pour 100 g de gel pour application buccale.

Pour la liste complète des excipients, voir rubrique 6.1.

3. FORME PHARMACEUTIQUE

Gel buccal.

4. DONNEES CLINIQUES

4.1. Indications thérapeutiques

Traitement d'appoint de courte durée des douleurs liées aux états inflammatoires et ulcéreux de la muqueuse buccale.

4.2. Posologie et mode d'administration

Réservé à l'adulte en raison de l'indication et de la forte teneur en alcool.

Usage local strict. Application gingivale.

Nettoyer et sécher les appareils de prothèse.

1 à 4 applications par jour.

En cas de prothèses permanentes: déposer la valeur d'un petit pois de gel au niveau des incisives ou des molaires en regard de la gencive douloureuse.

En cas de prothèses provisoires: déposer le gel sur la partie de l'appareil correspondant aux extractions.

Une fois en bouche, le gel s'étale uniformément sous l'effet de la température et de la mastication.

4.3. Contre-indications

Ce médicament est contre-indiqué dans le cas suivant :

· antécédents d'hypersensibilité aux salicylés.

4.4. Mises en garde spéciales et précautions d'emploi

ATTENTION: CE MEDICAMENT CONTIENT 39 g D'ALCOOL POUR 100 g.

En l'absence d'amélioration au bout de quelques jours, la conduite thérapeutique devra être réévaluée.

4.5. Interactions avec d'autres médicaments et autres formes d'interactions

Sans objet.

4.6. Grossesse et allaitement

Ce produit peut être administré pendant la grossesse et l'allaitement si besoin.

4.7. Effets sur l'aptitude à conduire des véhicules et à utiliser des machines

PANSORAL, gel pour application buccale n'a aucun effet sur l'aptitude à conduire des véhicules et à l'utilisation des machines.

Le résultat de l'éthylotest peut être positif dans les dix minutes après l'application du gel buccal (hausse de l'alcool expiré dans l'air, sans passage systémique).

4.8. Effets indésirables

Réactions d'hypersensibilité aux salicylés.

Risque d'irritation en raison de la présence d'alcool.

4.9. Surdosage

Dans les conditions normales d'utilisation en odontostomatologie, aucun effet de surdosage n'a été rapporté.

5. PROPRIETES PHARMACOLOGIQUES

5.1. Propriétés pharmacodynamiques

PREPARATIONS POUR LA STOMATOLOGIE/AUTRES AGENTS POUR TRAITEMENT LOCAL (A01AD11).

(A: Appareil digestif et métabolisme).

Le salicylate de choline est un composé très hydrosoluble, rapidement résorbé par la muqueuse, son effet analgésique se manifeste en quelques minutes.

Le chlorure de cetalkonium, composé ammonium quaternaire, inhibe la croissance des bactéries Gram + et Gram -, et exerce en outre une action antifongique.

5.2. Propriétés pharmacocinétiques

Sans objet.

5.3. Données de sécurité préclinique

Non renseignée.

6. DONNEES PHARMACEUTIQUES

6.1. Liste des excipients

Alcool éthylique à 96 pour cent, glycérol, méthylcellulose, solution d'hydroxyde de sodium à 32 pour cent, huile essentielle de badiane, eau purifiée.

6.2. Incompatibilités

Sans objet.

6.3. Durée de conservation

Tube de 5 g, 12 g, 15 g ou 30 g: 4 ans.

Tube de 3 g: 2 ans.

6.4. Précautions particulières de conservation

Pas de précautions particulières de conservation.

6.5. Nature et contenu de l'emballage extérieur

Tube (polypropylène) de 3 g, 5 g, 12 g, 15 g et 30 g.

Tube (polyéthylène) fermé par un bouchon en polypropylène de 3 g, 15 g et 30 g.

6.6. Précautions particulières d’élimination et de manipulation

Pas d'exigences particulières.